Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Laboratorien

Anerkannte Laboratorien nach § 18 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Der § 18 des MPDG sieht vor, dass die Erfüllung der für Laboratorien anzuwendenden Mindestkriterien nach Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festgestellt werden kann. Die ZLG führt als zuständige Behörde die entsprechenden Anerkennungsverfahren für Laboratorien durch.

Prüflaboratorien für Medizinprodukte

Liste der anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Verordnung (EU) 2017/745 und nach DIN EN ISO/IEC 17025interner Link

Anerkannte Laboratorien nach § 15 Medizinproduktegesetz

Für in-Vitro Diagnostika, die nach Richtlinie 98/79/EG geregelt werden, gilt aktuell noch § 15 Absatz 5 MPG als Rechtsgrundlage für die Anerkennung als Prüflaboratorium. Der Vollständigkeit halber werden hier zusätzlich die bis zum Geltungsbeginn des MPDG anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG aufgelistet.

Prüflaboratorien für Medizinprodukte und für in-Vitro Diagnostika

Liste der anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025interner Link

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