Laboratorien
Anerkannte Laboratorien nach § 18 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Der § 18 des MPDG sieht vor, dass die Erfüllung der für Laboratorien anzuwendenden Mindestkriterien nach Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festgestellt werden kann. Die ZLG führt als zuständige Behörde die entsprechenden Anerkennungsverfahren für Laboratorien durch.
Prüflaboratorien für Medizinprodukte | |
| Liste der anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Verordnung (EU) 2017/745 und nach DIN EN ISO/IEC 17025 | interner Link |
Anerkannte Laboratorien nach § 15 Medizinproduktegesetz
Für in-Vitro Diagnostika, die nach Richtlinie 98/79/EG geregelt werden, gilt aktuell noch § 15 Absatz 5 MPG als Rechtsgrundlage für die Anerkennung als Prüflaboratorium. Der Vollständigkeit halber werden hier zusätzlich die bis zum Geltungsbeginn des MPDG anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG aufgelistet.
Prüflaboratorien für Medizinprodukte und für in-Vitro Diagnostika | |
| Liste der anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 | interner Link |
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