Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Antworten und Beschlüsse der Sektorkomitees und Horizontalen Arbeitskomitees

Die Arbeitsergebnisse der Komitees werden nachfolgend als Sammlung der Antworten und Beschlüsse bekannt gemacht.

Die Dokumente sind nach Komitees geordnet.

Die Dokumente spiegeln den Sachverhalt zu einem bestimmten Zeitpunkt wieder. Aus Kapazitätsgründen können sie nicht immer sofort an neue Gegebenheiten – z.B. gesetzliche oder normative Änderungen – angepasst werden.

Die Bezüge und Quellenangaben am Ende der Dokumente dienen der Rückverfolgbarkeit. Dokumentzuordnung und Ausgabestand eines Dokumentes sind aus dem Dateinamen in der Fußzeile jedes Dokumentes ersichtlich (... -MMYY = Monat Jahr).

HAK1 - Biologische Prüfungen
HAK3 - Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
SK5 - Medizinische Laboratorien

HAK1- Horizontales Arbeitskomitee Biologische Prüfungen

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Genotoxizität

  
BP 002Auswahl der Prüfsysteme, Extraktionsverfahren, Referenzmaterialien, Ringversuche, Auswertung der Ergebnisse10/2001PDF
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Konformitätsbewertung

  
BP 003Bewertungskriterien zur Ermittlung des Bedarfs an biologischen Prüfungen10/2001PDF
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Zytotoxizität  
BP 001Auswahl der Prüfsysteme, Extraktionsverfahren, Referenzmaterialien, Aussagekraft und Auswertung der Ergebnisse10/2001PDF

HAK3 - Horizontales Arbeitskomitee Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

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Reinigung und Desinfektion  
RDS 001Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren03/2010PDF
RDS 007Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung05/2018PDF
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Sterilisation  
RDS 002Mindestinhalte von Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO 11135-1 für die Sterilisation mit Ethylenoxid02/2011PDF
RDS 003Einsatz von biologischen Indikatoren bei der Ethylenoxid-Sterilisation Bedingungen für eine Verkürzung der Inkubationszeiten07/2011PDF
RDS 004Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte01/2013PDF
RDS 005Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten04/2014PDF
RDS 006Leitfaden zur Anwendung der EN 556-2:201511/2017PDF

SK5 - Sektorkomitee Medizinische Laboratorien

Die nachfolgenden Antworten und Beschlüsse des Sektorkomitees spezifizieren einzelne Anforderungen der DIN EN ISO 15189 und gelten verbindlich für alle anerkannten und akkreditierten medizinischen Laboratorien. Die Struktur der Antworten und Beschlüsse folgt den Normkapiteln entsprechend der Gliederung in den Abschnitten 4 „Anforderungen an das Management“ und 5 „Technische Anforderungen“.

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 4.1

Organisation und Verantwortlichkeit des Managements

  
1 A1Organisation von medizinischen Laboratorien04/2005PDF
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 4.5

Untersuchung durch Auftragslaboratorien

  
4.5 – 01Kennzeichnung von durch Auftragslaboratorien durchgeführte Untersuchungen im Leistungsverzeichnis und im Befund04/2014PDF
4.5 – 03Verantwortung für den Probentransport in ein Auftragslaboratorium05/2014PDF
14 A1Kennzeichnung von Unteraufträgen im Leistungsverzeichnis und im Befund04/2010PDF
14 A2Sequenzierung als Unterauftrag04/2009PDF
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 5.1

Personal  
5.1 – 01Ausbildung des medizinisch-technischen Personals11/2015PDF
5.1 – 02Personalpräsenz in Außenstandorten04/2016PDF
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 5.2

Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen  
5.2 – 01Zugangsregelung08/2014PDF
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 5.3

Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter  
5.3 – 01Rückführung der CO2-Konzentration in Brutschränken04/2014PDF
5.3 – 02Festlegung der Temperatur beim Zentrifugieren für die Serum-/Plasmagewinnung04/2014PDF
5.3 – 03Messtechnische Rückführung bei der Temperaturkontrolle von Thermocyclern04/2014PDF
5.3 – 04Vergleich quantitativer Methoden beim Wechsel von Geräten oder Reagenzien-Kits08/2014PDF
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5.4

Präanalytische Maßnahmen  
5.4 – 01Notwendigkeit der Auditierung der Probennahme bezüglich der Durchführung des Quantiferon-Tests04/2014PDF
5.4 – 02Beschreibung der klinischen Indikatoren in SOP und/oder Leistungsverzeichnis08/2014PDF
5.4 – 03Interne Qualitätskontrolle für die Konkrementzusammensetzung mittels Infrarotspektrometrie08/2014PDF
5.4 – 04Häufigkeit und Umfang der Temperaturkontrolle des Probentransportes04/2016PDF
5.4 – 05Erfordernis eines Leistungsverzeichnisses08/2014PDF
5.4 – 06Dauer des Probentransportes04/2015PDF
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5.5

Untersuchungsverfahren  
5.5 – 01Anerkennung von „Direct-to-consumer“-Gentests04/2014PDF
5.5 – 02Anerkennung der Präimplantationsdiagnostik04/2014PDF
5.5 – 03Inhalt der Dokumentation von Untersuchungsverfahren (potentielle Fehlerquellen)08/2014PDF
5.5 – 04Anaerobierdiagnostik – Bebrütungsdauer08/2014PDF
5.5 – 05Erstellung der Dokumentation von Untersuchungsverfahren (ergebnisrelevante Geräte)08/2014PDF
5.5 – 06Virusdiagnostische Teste: Komplementbindungsreaktion (KBR) zum Nachweis virusspezifischer Antikörper08/2014PDF
5.5 – 07Mikrobiologisch-diagnostische Teste: Komplementbindungsreaktion (KBR) zum Nachweis spezifischer Antikörper12/2014PDF
5.5 – 10Angabe der Messunsicherheit im Leistungsverzeichnis08/2014PDF
5.5 – 11Akkreditierbarkeit/Anerkennungsfähigkeit des Lymphozytentransformationstests (LTT) für die Diagnostik der Lyme- Borreliose12/2014PDF
5.5 – 12Methodenvalidierung in der Virologie12/2014PDF
5.5 – 13Akkreditierbarkeit/Anerkennbarkeit der Bestimmung biphasischer Kältehämolysine04/2015PDF
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5.6

Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse  
5.6 – 01Behandlung von Ringversuchen spezieller Systeme04/2014PDF
5.6 – 02Qualitätskontrolle für Immunoblots/Western Blots04/2014PDF
5.6 – 03Sicherstellung der Vergleichbarkeit von Ergebnissen bei Verfahren mit subjektiver Bewertung08/2014PDF
5.6 – 04Zweitablesungen in der Blutgruppenserologie08/2014PDF
5.6 – 05Methoden- bzw. Gerätevergleiche baugleicher Analysensysteme in der Klinischen Chemie (inkl. Hämatologie und Hämostaseologie) und Immunologie11/2015PDF
5.6 – 07Qualitätskontrollen bei quantitativen labormedizinischen Untersuchungen04/2015PDF
5.6 – 08Kontrollen bei der Messung Allergen-/Autoantigen-spezifischer Immunglobuline04/2015PDF
5.6 – 10Qualitätssicherung bei fehlenden Ringversuchen12/2014PDF
8 A13Bestätigungstest beim Nachweis von MRSA04/2011PDF
11 A4Qualitätskontrolle im Bereich Mikrobiologie/Hygiene04/2003PDF
11 A5Häufigkeit der Prüfung von Resistenztesten04/2008PDF
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5.8

Befundberichte  
5.8 – 01Angabe von Richtwerten/Referenzbereichen in der Infektionsserologie11/2015PDF
5.8 – 02Freigabe von Untersuchungsergebnissen durch qualifizierte Naturwissenschaftler04/2015PDF
5.8 – 03Unterzeichnung von Befundberichten11/2015PDF
5.8 – 04Verwendung artifizieller Referenzbereiche bei fehlender Alters- und Geschlechtsangabe08/2014PDF
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5.9

Freigabe der Ergebnisse   
5.8 – 02Freigabe von Untersuchungsergebnissen durch qualifizierte Naturwissenschaftler04/2015PDF
5.9 – 01Automatisierte Berichtsabfassung04/2016PDF

Hinweisdokumente

Zusätzlich zu den Antworten und Beschlüssen erarbeitet das Sektorkomitee Medizinische Laboratorien vereinzelt Hinweise für anerkannte/akkreditierte medizinische Laboratorien. Die hier veröffentlichten Hinweise gelten als Leitfaden sowohl für die begutachteten Laboratorien als auch für die in die Anerkennungs- und Akkreditierungsverfahren eingebundenen Begutachter.

BereichTitel des HinweisesDatumDownload

 Mikrobiologie

Liste obligat zur überprüfender Untersuchungsverfahren in der Mikrobiologie

28.10.2015PDF

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