Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Dokumente AGMP

Letzte Änderung: 04/19

AGMP-Verfahrensanweisungen

Nr.TitelDatum AGMP-BeschlussDownload

FEG 1

Qualitätssicherung  
VAW01_002_02_ZollVerfahrensanweisung: Zusammenarbeit mit dem Zoll25.04.2018pdf
VAW01_004_01_ProbeVerfahrensanweisung: Entnahme und Überprüfung von Proben sowie deren Bewertung27.03.2019pdf
VAW01_004_FB_001_01_EntnSchFormblatt 001 Probenentnahmeschein zur VAW01_00427.03.2019pdf
VAW01_004_FB_002_01_BeglSchFormblatt 002 Probenbegleitschein zur VAW01_00427.03.2019pdf

FEG 2

Inverkehrbringen  
VAW02_001_02Verfahrensanweisung: Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten23.11.2016pdf
VAW02_001_FB_001_04_UEBFormblatt FB 001 „Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll“ zur VAW02_00127.03.2019pdf
VAW02_001_FB_002_03_MKFormblatt 002 „Medizinprodukte: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung“ zur VAW02_00127.03.2019pdf
VAW02_001_FB_003_01_TD_MDDFormblatt 003 MP Technische Dokumentation zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_004_01_MP_IFormblatt 004 (MP Kl. I Konformitätsbewertung) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_005_01_MP_IIaFormblatt 005 (MP Kl. II a Konformitätsbewertung) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_006_01_MP_IIbFormblatt 006 (MP Kl. IIb Konformitätsbewertung) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_007_01_MP_IIIFormblatt 007 (MP Kl. III Konformitätsbewertung) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_008_01_AIMKFormblatt 008 (AIMP -Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) zur Verfahrensanweisung VAW02_001: „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_009_01_AIMPFormblatt 009 (AIMP - Konformitätsbewertungsverfahren) zur Verfahrensanweisung VAW02_001: „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_010_01_IVKFormblatt 010 „In-vitro-Diagnostika - Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_011_01_IVAFormblatt 011 „In-vitro-Diagnostika Anhang II, Liste A“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_012_01_IVBFormblatt 012 „In-vitro-Diagnostika Anhang II, Liste B“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_013_01_IVEigFormblatt 013 „In-vitro Diagnostika zur Eigenanwendung“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_014_01_IVsFormblatt 014 „Sonstige In-vitro Diagnostika“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_016_01_SonKFormblatt 016 für Sonderanfertigungen - Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zur VAW02_00127.03.2019pdf
VAW02_001_FB_019_01_KlinBFormblatt 019 „Klinische Bewertung“ zur VAW02_00127.03.2019pdf
VAW02_001_FB_021_01_OEMFormblatt 021 „OEM-Vertrag“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_020_01_Risk

Formblatt 020 (Risikomanagementakte) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“

13.11.2018pdf

FEG 3

Klinische Prüfung  
VAW03_001_02Verfahrensanweisung: Überwachung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen23.11.2016pdf
VAW03_001_FB_001_03Formblatt 001 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der MDD (neues Recht)“23.11.2016pdf
VAW03_001_FB_002_01Formblatt 002 „Überwachung der Prüfstellen bei einer klinischen Prüfung nach MDD (neues Recht)“23.11.2016pdf
VAW03_001_FB_003_01_Spons_AIMDFormblatt 003 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der AIMD (begonnen ab dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_001_FB_004_01_PE_AIMDFormblatt 004 „Überwachung der Prüfstellen bei einer klinischen Prüfung (begonnen ab dem 21.3.2010) nach AIMD“ zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_001_FB_005_01_Spons_IVDDFormblatt 005 „Überwachung des Sponsors bei einer Leistungsbewertungsprüfung (begonnen ab dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_001_FB_006_01_PE_IVDDFormblatt 006 „Überwachung der Prüfstellen bei einer Leistungsbewertungsprüfung (begonnen ab dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_001_FB_101_02_SponsFormblatt 101 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der MDD und AIMD (begonnen vor dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_001_FB_102_02_PEFormblatt 102 Überwachung von Prüfeinrichtungen nach MDD bzw. AIMD (begonnen vor dem 21.3.2010) zur VAW03_00127.03.2019pdf

FEG 4

Betreiben und Anwenden  
VAW04_001_03Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)27.03.2019pdf
VAW04_001_FB_001_03_MP_BetriebFormblatt 001 „Betrieb Medizinprodukte“ zur VAW04_001 „Überwachung nach der MPBetreibV“15.11.2017pdf
VAW04_001_FB_002_01Formblatt 002 Betriebsmedien zur VAW04_001 Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung25.04.2018pdf
VAW04_001_FB_004_01_Kombi

Formblatt 004 „Betrieb Gerätekombinationen“ zur VAW04_001 „Überwachung nach der MPBetreibV“

13.11.2018pdf
VAW04_001_FB_003_01_STK

Formblatt 003: Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) / Prüfungen nach DIN EN 62353 zur VAW04_001 „Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung“

13.11.2018pdf

FEG 5

Hygienische Aufbereitung  
VAW05_001_03Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten15.11.2017pdf
VAW05_001_FB_001_03Formblatt 001 (Grundmodul) zur VAW05_001 „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten“15.11.2017pdf
VAW05_001_FB_002_01Formblatt 002 (Zusatzmodul flexible Endoskope) zur VAW05_001 „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten“23.11.2016pdf

FEG 6

Medizinische Laboratorien  
VAW0406_001_03

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)

27.03.2019pdf
VAW04_001_FB_101_03_AFormblatt 101 Rili-BÄK Teil A26.04.2017pdf
VAW04_001_FB_102_03_B1Formblatt 102 Rili-BÄK Teil B1 ohne patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien26.04.2017pdf
VAW04_001_FB_103_03_B1POCTFormblatt 103 Rili-BÄK Teil B1 für patientennahe Sofortdiagnostik26.04.2017pdf