Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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aktualisiert: 21.07.2022

Checklisten für Laboratorien

Archivdokumente

Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte

NummerDokumentDatumDownload
1200 BB01MDR_IVDRBericht zu anwendbaren Anforderungen nach MDR/IVDR, Anhang VII, für die Anerkennung nach § 18 MPDG04/2022DOCX
1200 BB06Konsolidierter Bericht zur Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte08/2021DOCX
1200 BB08Konsolidierter Bericht inklusive Bericht/Checkliste Sektorale Anforderungen im Bereich Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika [ehem. 210_BB08]02/2019DOCX
1200 BB09Bericht zu den Anforderungen gemäß DIN EN 13612 für IVD-Leistungsbewertungsprüfungen07/2022DOCX

Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025

NummerDokumentDatumDownload
1200 BB05Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:201807/2021

DOCX

 

Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen

Die Dokumentation zur Abstellung von Abweichungen einer Begutachtung erfolgt mittels Maßnahmenplan, der die festgestellte Abweichung durch den/die Begutachter, die Ursachenanalyse und Maßnahmen zur Abstellung der Abweichung durch das Labor und die Beurteilung der Eignung sowie der Abstellung der Abweichung durch den/die Begutachter enthält.

NummerDokumentDatumDownload
1200 FB05Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen [ehem. 210_FB05]06/2019DOCX