Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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aktualisiert: 24.05.2024

Checklisten für Laboratorien

Archivdokumente

Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte

Nummer Dokument Datum Download
1200 BB01MDR_IVDR Bericht zu anwendbaren Anforderungen nach MDR/IVDR, Anhang VII, für die Anerkennung nach § 18 MPDG 04/2022 DOCX
1200 BB06 Konsolidierter Bericht zur Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte 11/2021 DOCX
1200 BB09 Bericht zu den Anforderungen gemäß DIN EN 13612 für IVD-Leistungsbewertungsprüfungen 07/2022 DOCX

Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025

Nummer Dokument Datum Download
1200 BB05 Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018 01/2022

DOCX

 

Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen

Die Dokumentation zur Abstellung von Abweichungen einer Begutachtung erfolgt mittels Maßnahmenplan, der die festgestellte Abweichung durch den/die Begutachter, die Ursachenanalyse und Maßnahmen zur Abstellung der Abweichung durch das Labor und die Beurteilung der Eignung sowie der Abstellung der Abweichung durch den/die Begutachter enthält.

Nummer Dokument Datum Download
1200 FB05 Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen 09/2023 DOCX