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aktualisiert: 15.01.2019

Dokumentenarchiv Checklisten für Laboratorien

Letzte Änderung: 12/18

Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte

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210_BB06Konsolidierter Bericht inklusive Bericht/Checkliste Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte10/2018DOCX
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Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025

  
210_CL01Checkliste für die Akkreditierung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 1702512/2008DOC
    
210 CL01Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 1702509/2010DOC
    
210_CL01Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 1702506/2011DOC
    
210_CL01Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 1702503/2012DOC
210_CL01Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien im sensiblen Bereich Medizinprodukte06/2015DOCX

Checklisten Medizinische Laboratorien

Die vor dem 01.01.2010 erstellten oder überarbeiteten Checklisten verweisen nur auf die Akkreditierung von Laboratorien, gelten analog aber auch für die Anerkennung von Laboratorien nach § 15 (5) Medizinproduktegesetz. Diese Checklisten werden bei der nächsten erforderlichen inhaltlichen Überarbeitung entsprechend angepasst.

Die Checklisten zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien werden zusammen mit relevanten EG-Richtlinien, Gesetzen, Verordnungen, Normenübersichten und weiteren hilfreichen Dokumenten als Handbuch

Medizinisches Labor - Qualitätsmanagment und Akkreditierung (PDF)

bei der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft mbH (externer Link) veröffentlicht.

Alle neu durch das ZLG-Sektorkomitee 5 verabschiedeten Checklisten werden in elektronischer Form zum Download bereitgestellt. Nach redaktioneller Prüfung und bei ausreichender Anzahl neuer Dokumente erfolgt dann auch die Veröffentlichung im Handbuch.

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Kombinierte Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2007 und DIN EN ISO/IEC 17025:2005  
210 CL02Kombinierte Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2007 und DIN EN ISO/IEC 17025:200509/2013DOC

 

Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189    
212 CL01Checkliste zur DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien03/2012DOC

 

Checkliste zur DIN EN ISO 15189                         

  
212 CL01Checkliste zur DIN EN ISO 1518903/2008DOC
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Checkliste für Geräte und Untersuchungsverfahren

  
212 CL02Checkliste für Geräte und Untersuchungsverfahren03/2008DOC

 

Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) nach DIN EN ISO 22870  
212 CL03Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) nach DIN EN ISO 2287003/2008DOC

 

Klinische Chemie und Hämatologie  
212 CL07Klinische Chemie und Hämatologie03/2008DOC

 

Endokrinologie  
212CL07_11Endokrinologie03/2008DOC

 

Immunhämatologie und Transfusionsmedizin  
212 CL08Immunhämatologie und Transfusionsmedizin03/2008DOC

 

Immunologie  
212 CL09Immunologie03/2008DOC
212 CL09Immunologie10/2012DOC

 

Mikrobiologie und Hygiene  
212 CL10Mikrobiologie und Hygiene03/2008DOC

 

Humangenetik  
212 CL11Humangenetik03/2008DOC
212 CL11Humangenetik10/2012DOC

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