Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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aktualisiert: 25.07.2018

Antworten und Beschlüsse EK-Med

1. Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med)

Die Ergebnisse des Erfahrungsaustauschkreises werden als Sammlung der Antworten und Beschlüsse des EK-Med bekannt gemacht.

2. Benutzerhinweise

Die Dokumente sind nach Themenbereichen geordnet, die sich primär an den Artikeln der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) beziehungsweise den Paragraphen des Medizinproduktegesetzes (MPG) orientieren.

Die Dokumente spiegeln den Sachverhalt zu einem bestimmten Zeitpunkt wider. Aus Kapazitätsgründen können sie nicht immer sofort an neue Gegebenheiten – z. B. gesetzliche oder normative Änderungen – angepasst werden. Bitte beachten Sie, dass in den folgenden Dokumenten enthalten Hyperlinks nur gültig sind, wenn die Dokumente veröffentlicht werden. Nachträgliche Änderungen der verlinkten Seiten werden nicht aktualisiert.

Neben den Antworten (Kennzeichnung „A“) und Beschlüssen („B“) enthält die Sammlung noch Dokumente zur reinen Information („I“) und von der ZLG herausgegebene – „emittierte“ – Klarstellungen („E“).

Die Bezüge und Quellenangaben am Ende der Dokumente dienen der Rückverfolgbarkeit. Dokumentzuordnung und Ausgabestand eines Dokumentes sind aus dem Dateinamen 3AA-MMYY.KNN in der Fußzeile jedes Dokumentes ersichtlich.

Seit April 2009 werden auch die von der Notified Body Operations Group (NBOG) erarbeiteten „Best Practice“-Dokumente – inhaltlich unverändert – in die Reihe der EK-Med Beschlüsse aufgenommen. Diese Dokumente werden nicht ins Deutsche übersetzt. Bereits veröffentlichte EK-Med-Dokumente zum selben Thema werden nur dann zurückgezogen, wenn sie im Widerspruch zum europäischen NBOG-Dokument stehen sollten.

3. Antworten und Beschlüsse zu den Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG sowie MPG

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 3.1

Begriffsbestimmungen -Artikel 1

  
3.1 A1Definition Charge im Zusammenhang mit der Überprüfung der hergestellten Produkte07/2007PDF
3.1 B12Relevante Teile der Dokumentation01/1997PDF
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 3.2

In Verkehrbringen, Inbetriebnahme Artikel 2

  
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 3.3

Grundlegende Anforderungen - Artikel 3 und Anhang I  
3.3 A1Herstellerkennzeichung - Own brand labelling07/2000PDF
3.3 A5Haltbarkeit – Bewertung des festgelegten Shelf Life05/2008PDF
3.3 B29Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten (HAK RDS 005)11/2014PDF
3.3 I1Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln04/2005PDF
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 3.4

Produkte für besondere Zwecke - Artikel 4 und Anhang VIII  
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 3.5

Normen und technische Vorschriften - Artikel 5  
3.5 A1Auswirkung geänderter Normen und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Hersteller und Benannte Stellen10/2004PDF
3.5 A2Ergonomie04/2009PDF
3.5 E8EN ISO 13485 11/2012PDF
3.5 E11Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 : 200303/2004PDF
3.5 E15Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 : 2007 im Geltungsbereich „Aufbereitung von Medizinprodukten“03/2009PDF
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3.7

Klassifizierung - Artikel 9 und Anhang IX  
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3.8

Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen - Artikel 10  
3.8 B22Role of Notified Bodies in the Medical Device Vigilance System (NBOG BPG 2009-2)04/2008PDF
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3.9

Konformitätsbewertung - Artikel 11 und Anhänge II bis VII  
3.9 A1Aufbewahrungsdauer von Unterlagen - Qualitätsaufzeichnungen09/2000PDF
3.9 A3Reihenfolge bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren06/2000PDF
3.9 A4Declaration of Conformity11/2007PDF
3.9 A4Konformitätserklärung11/2007PDF
3.9 A7Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten mit Anlage „Checkliste zur Prüfung klinischer Bewertungen“ (deutsch und englisch)04/2006PDF
3.9 A8Umgang mit Risikoanalysen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten10/2004PDF
3.9 A9Dokumentation von Sterilisationsprozessen05/2008PDF
3.9 A10Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von
Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-, Orthopädieschuh- und
Rehatechnik
03/2011PDF
3.9 B9Einsatz externer Fachexperten/Auditoren in Konformitätsbewertungsverfahren03/2006PDF
3.9 B15Renewal of EC Design-Examination and Type-Examination Certificates: Conformity assessment procedures and general rules (NBOG BPG 2014-1)11/2014PDF
3.9 B16Zertifizierung von OEM-Produkten10/2010PDF
3.9 B17Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers (NBOG BPG 2010-1)04/2010 (geändert)PDF
3.9 B18Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software)07/2007PDF
3.9 B20Certificates issued by Notified Bodies with reference to Council Directives 93/42/EEC, 98/79/EC, and 90/385/EEC (NBOG BPG 2010-3)04/2010 (geändert)PDF
3.9 B24Guidance on NB‘s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis (NBOG BPG 2009-4)07/2009PDF
3.9 B25Guidance on Audit Report Content (NBOG BPG 2010-2)04/2010PDF
3.9 B26Mindestinhalte von Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO 11135-1 für die Sterilisation mit Ethylenoxid (HAK RDS 002)11/2014PDF
3.9 B31Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System (NBOG BPG 2014-3)11/2014PDF
3.9 E1Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen09/1998PDF
3.9 E4EG-Auslegungs- und EG-Baumusterprüfbescheinigungen, Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen und Konformitätserklärungen für nicht zertifizierungspflichtige Produkte10/1998PDF
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3.9.1

EG-Auslegungsprüfung (Anhang II Abs. 4)  
3.9.1 B21Guidance on Design-Dossier Examination and Report Content (NBOG BPG 2009-1)04/2009PDF
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3.9.2

EG-Konformitätserklärung – Vollständiges Qualitätssicherungssystem (Anhang II)  
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3.9.3

EG-Baumusterprüfung (Anhang III)  
3.9.3 A1EG-Baumusterprüfung - Erfüllung der grundlegenden Anforderungen10/2002PDF
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3.9.8

Überprüfung der hergestellten Produkte (98/79/EG Anhang II Liste A)  
3.9.8 E14Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A (s. auch 3.9 B20)06/2006PDF
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3.10

Systeme und Behandlungseinheiten – Artikel 12  
3.10 A1Konformitätsbewertung von Systemen und Behandlungs­einheiten – Anwendbarkeit des § 10 MPG auf Sets05/2008PDF
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3.12

Klinische Prüfung, klinische Bewertung – Artikel 15 und Anhang X  
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3.13

Benannte Stellen – Artikel 16 und Anhang XI  
3.13 A1Veröffentlichungen – Liste der Zertifikate05/2000PDF
3.13 B0Provisionen an Beratungsunternehmen01/1997PDF
3.13 B19Change of Notified Body (NBOG BPG 2006-1)04/2009PDF
3.13 B23Guideline for Designating Authorities to define the notification scope of a Notified Body conducting medical devices assessments (NBOG BPG 2009-3)04/2009PDF
3.13 B30Guidance on the information Required for Notified Body Medical Device Personnel involved in Conformity Assessment Activities (NBOG BPG 2014-2)11/2014PDF
3.13 B32(Re-)designation of notified bodies: Process for joint assessments (NBOG BPG 2016-1)06/2016PDF
3.13 B33Unterrichtungspflichten der Benannten Stellen – Mitteilung von Bescheinigungen nach § 18 MPG gemäß DIMDI-Verordnung12/2016PDF
3.13 E10MEDDEV 2.10/2 Ausschluss von Beratungstätigleiten08/2003PDF
3.13 I2Geltungsbereich der Akkreditierung als Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 1348504/2013PDF
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3.14

CE-Kennzeichnung – Artikel 17 und Anhang XII  
3.14 B1CE-Kennzeichnung01/1997PDF
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3.16

Errichten, Betreiben und Anwenden  
3.16 A2Aufbereitung von Medizinprodukten – Unterschiede zum erstmaligem Inverkehrbringen und der Sterilisation vor dem Inverkehrbringen – Schwerpunkt Wäschereien05/2008PDF
3.16 B25Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (HAK RDS 001)11/2014PDF
3.16 B27Einsatz von biologischen Indikatoren bei der Ethylenoxid-Sterilisation Bedingungen für eine Verkürzung der Inkubationszeiten (HAK RDS 003)11/2014PDF
3.16 B28Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (HAK RDS 004)11/2014PDF
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3.17

Sicherheitsbeauftragter  
3.17 A2Bearbeitung von Beschwerden durch den Sicherheitsbeauftragten12/2007PDF
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3.19

Zuständige Behörden  

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