Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Allgemeines Regelwerk

Letzte Änderung: 05/2019

Archivdokumente

Dokumente Medizinprodukte

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Regeln für die Anerkennung und Benennung

  
Hinweis

Die vorliegenden Regeln gelten für die Verwaltungsverfahren der ZLG im Bereich der Anerkennung und Benennung von Stellen nach dem Gesetz für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG). Die vorherigen Versionen der Regeln, die für bestehende Benennungen und Anerkennungen innerhalb der Übergangsfrist bis zum 31.10.2017 gelten, sind im Archiv erhältlich.

  
200 RE01Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung05/2017PDF
210 RE01Regeln für die Anerkennung von Laboratorien05/2017PDF
220 RE01Regeln für die Benennung05/2017PDF
220 RE02Regeln für die Anerkennung Zertifizierungsstellen (Aufbereitung von Medizinprodukten)05/2017PDF
220 RE03Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Sterile Medizinprodukte05/2017PDF
220 RE04Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß § 10 Abs. 3 Satz 2 MPG05/2017PDF
220 RE05Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich "Materialien tierischen Ursprungs"05/2017PDF
220 RE06Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Unangekündigte Audits07/2016PDF
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Qualifikationsbogen Personal  
220 AN04  Qualifikation des Personals06/2017DOC

 

Begutachterwesen  
214 RE01Regeln des Begutachterwesens03/2010PDF

 

Hinweise  
200 HI01Hinweise zu Beschwerden und Klagen02/2010PDF
200 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus03/2019PDF
210 HI01Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika04/2019PDF
210 HI03Hinweise für Laboratorien zur Unabhängigkeit gemäß den EG-Richtlinien für Medizinprodukte12/2010PDF
211 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte04/2017PDF
211 HI02Hinweise zur Prüfdurchführung beim Hersteller (TMP-Verfahren)01/2016PDF
211 HI03Hinweise zum Antragsformular für aktive Medizinprodukte08/2015PDF
211 HI04Hinweise zur Fachcheckliste für aktive Medizinprodukte08/2015PDF
211 HI05Hinweise zur Antragsstellung im Bereich EMV08/2015PDF
214 HI01Hinweise zum Rahmenprogramm des DAR für die Schulung von Begutachtern in Akkreditierungsverfahren03/2010PDF
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Verwaltungsgebührenordnung  
 Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung07/2001externer Link

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