Dokumentenarchiv Checklisten für Laboratorien
Letzte Änderung: 05/24
Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| 1200_BB01MDR | Bericht zu anwendbaren Anforderungen nach MDR, Anhang VII, für die Anerkennung nach § 18 MPDG | 08/2021 | |
| 210_BB06 | Konsolidierter Bericht inklusive Bericht/Checkliste Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte | 10/2018 | DOCX |
| 1200 BB06 | Konsolidierter Bericht zur Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte | 08/2021 | DOCX |
| 1200 BB08 | Konsolidierter Bericht inklusive Bericht/Checkliste Sektorale Anforderungen im Bereich Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika [ehem. 210_BB08] | 02/2019 | DOCX |
Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| 210_CL01 | Checkliste für die Akkreditierung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 | 12/2008 | DOC |
| 210 CL01 | Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 | 09/2010 | DOC |
| 210_CL01 | Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 | 06/2011 | DOC |
| 210_CL01 | Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 | 03/2012 | DOC |
| 210_CL01 | Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien im sensiblen Bereich Medizinprodukte | 06/2015 | DOCX |
| 210_BB07 | Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2005 | 10/2018 | DOCX |
| 210_BB05 | Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018 | 10/2018 | |
| 1200 BB05 | Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018 | 07/2021 |
Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| 1200 FB05 | Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen [ehem. 210_FB05] | 06/2019 | DOCX |
Checklisten Medizinische Laboratorien
Die vor dem 01.01.2010 erstellten oder überarbeiteten Checklisten verweisen nur auf die Akkreditierung von Laboratorien, gelten analog aber auch für die Anerkennung von Laboratorien nach § 15 (5) Medizinproduktegesetz. Diese Checklisten werden bei der nächsten erforderlichen inhaltlichen Überarbeitung entsprechend angepasst.
Die Checklisten zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien werden zusammen mit relevanten EG-Richtlinien, Gesetzen, Verordnungen, Normenübersichten und weiteren hilfreichen Dokumenten als Handbuch
Medizinisches Labor - Qualitätsmanagment und Akkreditierung (PDF)
bei der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft mbH (externer Link) veröffentlicht.
Alle neu durch das ZLG-Sektorkomitee 5 verabschiedeten Checklisten werden in elektronischer Form zum Download bereitgestellt. Nach redaktioneller Prüfung und bei ausreichender Anzahl neuer Dokumente erfolgt dann auch die Veröffentlichung im Handbuch.
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Kombinierte Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2007 und DIN EN ISO/IEC 17025:2005 | ||
| 210 CL02 | Kombinierte Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2007 und DIN EN ISO/IEC 17025:2005 | 09/2013 | DOC |
| Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189 | ||
| 212 CL01 | Checkliste zur DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien | 03/2012 | DOC |
| Checkliste zur DIN EN ISO 15189 | ||
| 212 CL01 | Checkliste zur DIN EN ISO 15189 | 03/2008 | DOC |
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Checkliste für Geräte und Untersuchungsverfahren | ||
| 212 CL02 | Checkliste für Geräte und Untersuchungsverfahren | 03/2008 | DOC |
| Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) nach DIN EN ISO 22870 | ||
| 212 CL03 | Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) nach DIN EN ISO 22870 | 03/2008 | DOC |
| Klinische Chemie und Hämatologie | ||
| 212 CL07 | Klinische Chemie und Hämatologie | 03/2008 | DOC |
| Endokrinologie | ||
| 212CL07_11 | Endokrinologie | 03/2008 | DOC |
| Immunhämatologie und Transfusionsmedizin | ||
| 212 CL08 | Immunhämatologie und Transfusionsmedizin | 03/2008 | DOC |
| Immunologie | ||
| 212 CL09 | Immunologie | 03/2008 | DOC |
| 212 CL09 | Immunologie | 10/2012 | DOC |
| Mikrobiologie und Hygiene | ||
| 212 CL10 | Mikrobiologie und Hygiene | 03/2008 | DOC |
| Humangenetik | ||
| 212 CL11 | Humangenetik | 03/2008 | DOC |
| 212 CL11 | Humangenetik | 10/2012 | DOC |
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