aktualisiert: 24.05.2024
Checklisten für Laboratorien
Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| 1200 BB01MDR_IVDR | Bericht zu anwendbaren Anforderungen nach MDR/IVDR, Anhang VII, für die Anerkennung nach § 18 MPDG | 04/2022 | DOCX |
| 1200 BB06 | Konsolidierter Bericht zur Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte | 11/2021 | DOCX |
| 1200 BB09 | Bericht zu den Anforderungen gemäß DIN EN 13612 für IVD-Leistungsbewertungsprüfungen | 07/2022 | DOCX |
Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| 1200 BB05 | Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018 | 01/2022 |
Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen
Die Dokumentation zur Abstellung von Abweichungen einer Begutachtung erfolgt mittels Maßnahmenplan, der die festgestellte Abweichung durch den/die Begutachter, die Ursachenanalyse und Maßnahmen zur Abstellung der Abweichung durch das Labor und die Beurteilung der Eignung sowie der Abstellung der Abweichung durch den/die Begutachter enthält.
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| 1200 FB05 | Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen | 09/2023 | DOCX |