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bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Dokumentenarchiv der Abteilung Medizinprodukte

Letzte Änderung: 08/2023

Akkreditierungsregeln

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Akkreditierungsregeln

  
200 AR01Allgemeine Akkreditierungsregeln10/2003PDF
200 AR01Allgemeine Regeln für die Akkreditierung und Benennung02/2008PDF
200 RE01Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung03/2010PDF
210 AR01Spezielle Akkreditierungsregeln für Laboratorien10/2003PDF
210 AR01Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien02/2008PDF
210 RE01Regeln für die Anerkennung von Laboratorien03/2010PDF
220 AR02Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme10/2003PDF
220 RE01Regeln für die Benennung03/2010PDF
220 RE02Regeln für die Anerkennung Zertifizierungsstellen (Aufbereitung von Medizinprodukten)03/2015PDF
220 RE02Regeln für die Anerkennung Zertifizierungsstellen (Aufbereitung von Medizinprodukten) [neu 1100 RE02]05/2017PDF
220 RE03Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Sterile Medizinprodukte03/2010PDF
220 RE04Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß § 10 Abs. 3 Satz 2 MPG03/2010PDF
220 RE05Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich RL 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der RL 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte03/2010PDF
220 RE05Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich "Materialien tierischen Ursprungs"03/2015PDF
222 AR01Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen Geltungsbereich Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika10/2003PDF
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Begutachterwesen

  
214 RE01Regeln des Begutachterwesens03/2010PDF
214 AR01Regeln des Begutachterwesens09/2003PDF 
214 AR01Regeln des Begutachterwesens02/2008PDF
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Hinweise  
200 HI01Hinweise zu Beschwerden und Klagen02/2008PDF
200 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus11/2003PDF
200 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus05/2005PDF
200 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus07/2008PDF
200 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den 
Akkreditierungs-/Benennungsstatus
12/2008PDF
200 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus03/2010PDF
200 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus12/2011PDF
1000 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus03/2019PDF
210 HI02Zusammenarbeit zwischen ZLG und AKS bei der Akkreditierung von Untersuchungslaboratorien im Trinkwasserbereich durch die AKS Hannover02/2008PDF
210 HI02Informationen über die Zusammenarbeit zwischen AKS und der ZLG09/2009PDF
211 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte12/2016PDF
211 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte11/2016PDF
211 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte07/2009PDF
211 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte02/2010PDF
211 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte03/2015PDF
211 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte08/2015PDF
212 HI01Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien04/2010PDF
212 HI01Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien02/2012DOC
212 HI01Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien11/2013PDF
212 HI01Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien11/2014PDF
1200 HI01IVDErstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika04/2019PDF
213 AR01Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG02/2008PDF
220 AR01Regeln für Zertifizierungsstellen für die Akkreditierung und Benennung von zu benennenden Stellen nach Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 98/79/EG für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 1348502/2008PDF
220 AR03Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme
Geltungsbereich „Sterile Medizinprodukte“
10/2003PDF
220 AR03Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme
Geltungsbereich „Sterile Medizinprodukte“ - Anlagen - Hinweis Die Anlage 25/97 wurde ersetzt durch den Beschluss RDS 002
10/2003PDF
220 AR04Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme 
Geltungsbereich DIN EN ISO 13485/DIN EN ISO 13488 
für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung „kritisch C“
11/2003PDF
220 AR05Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen
Geltungsbereich Richtlinie 2003/32/EG mit Spezifikationen bezüglich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
03/2004PDF
221 AR01Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen 
Geltungsbereich Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten
10/2003PDF
223 AR01Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Personal10/2003PDF

 

Qualifikation des Personals  
220 AN04Qualifikation des Personals10/2010DOC
220 AN04Qualifikation des Personals [neu 1100 AN04]06/2017DOC

 

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