Stellen / Laboratorien
| Dokument | Anzeige | |
|---|---|---|
| ANERKANNTE LABORATORIEN NACH § 15 (5) Medizinproduktegesetz | ||
| Der in 2009 geänderte und zum 21.03.2010 in Kraft getretene § 15 Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes sieht vor, dass die Erfüllung der für Laboratorien geltenden Mindestkriterien nach Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen ist. Die ZLG führt als zuständige Behörde die entsprechenden Anerkennungsverfahren für Laboratorien durch. | ||
Prüflaboratorien für Medizinprodukte | ||
| Liste der anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 | interner Link | |
Informationen zur Historie der von der ZLG erteilten Anerkennungen und Akkreditierungen sowie zu ungültigen Anerkennungen und Akkreditierungen der ZLG erhalten Sie auf Anfrage. | ||
Benannte Stellen | ||
Benannte Stellen nach § 15 Medizinproduktegesetz | ||
| Gemäß § 15 (4) des Medizinproduktegesetzes werden die deutschen Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der ZLG als der zuständigen deutschen Benennenden Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht. Die Informationen der ZLG auf dieser Internetseite sind maßgeblich und geben den derzeitigen Stand der Benennung wieder. Informationen zum Status und Geltungsbereich der Benennung auf der Internetseite des Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System der Europäischen Kommission können ggf. hiervon abweichen. Wie auch auf der Internetseite des Nando Information System angegeben, dienen die dort enthaltenen Angaben nur der Information, da die Benennung und Notifizierung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen. Bei Fragen steht Ihnen die ZLG gerne zur Verfügung. | ||
| Liste der Benannten Stellen - Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte | interner Link | |
| Liste der Benannten Stellen - Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte | interner Link | |
| Liste der Benannten Stellen - Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika | interner Link | |
| Liste der Kennnummern der Benannten Stellen nach § 15 Medizinproduktegesetz | interner Link | |
| Liste aller europäischen Benannten Stellen nach Kennnummer | externer Link | |
| Listen aller europäischen Benannten Stellen (NANDO) | ||
Listen aller europäischen Benannten Stellen | externer Link | |
| Benannte Stellen nach den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) | ||
Die Kommission macht das Verzeichnis der nach Artikel 43 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der nach Artikel 39 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) benannten Stellen sowie den festgelegten Konformitätsbewertungstätigkeiten und den Produktarten der Öffentlichkeit über NANDO (s. oben) zugänglich. Die Veröffentlichung erfolgt, nachdem die ZLG die Konformitätsbewertungsstellen gemäß Artikel 42 MDR bzw. Artikel 38 IVDR benannt hat. Die von der ZLG ausgesprochene Benennung wird nach Artikel 42 Abs. 11 MDR bzw. Artikel 38 Abs. 11 IVDR erst am Tag nach der Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO wirksam. Die nachstehende Veröffentlichung der von der ZLG nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 benannten Stellen ist somit informativ. | ||
| Benannte Stellen nach Verordnung (EU) 2017/745 - MDR | interner Link | |
| Benannte Stellen nach Verordnung (EU) 2017/746 - IVDR | interner Link | |
| Zertifizierungsstellen | ||
| Liste der anerkannten Zertifizierungsstellen – Aufbereitung | interner Link | |
Konformitätsbewertungsstellen für drittstaaten nach § 15A MEDIZINPRODUKTEGESETZ | ||
| Liste der Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten - Vereinigte Staaten von Amerika | interner Link | |