Der § 18 des MPDG sieht vor, dass die Erfüllung der für Laboratorien anzuwendenden Mindestkriterien nach Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festgestellt werden kann. Die ZLG führt als zuständige Behörde die entsprechenden Anerkennungsverfahren für Laboratorien durch.

Für in-Vitro Diagnostika, die nach Richtlinie 98/79/EG geregelt werden, gilt aktuell noch § 15 Absatz 5 MPG als Rechtsgrundlage für die Anerkennung als Prüflaboratorium. Der Vollständigkeit halber werden hier zusätzlich die bis zum Geltungsbeginn des MPDG anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG aufgelistet.

Informationen zur Historie der von der ZLG erteilten Anerkennungen und Akkreditierungen sowie zu ungültigen Anerkennungen und Akkreditierungen der ZLG erhalten Sie auf Anfrage.

Die Kommission macht das Verzeichnis der nach Artikel 43 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der nach Artikel 39 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) benannten Stellen einschließlich der Konformitätsbewertungstätigkeiten und den Produktarten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit über NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) zugänglich. Die Veröffentlichung erfolgt, nachdem die ZLG die Konformitätsbewertungsstellen gemäß Artikel 42 MDR bzw. Artikel 38 IVDR benannt hat. Die von der ZLG ausgesprochene Benennung wird nach Artikel 42 Abs. 11 MDR bzw. Artikel 38 Abs. 11 IVDR erst am Tag nach der Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO wirksam.

Die nachstehende Veröffentlichung der von der ZLG nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 benannten Stellen ist somit informativ.

Gemäß § 15 (4) des Medizinproduktegesetzes werden die deutschen Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der ZLG als der zuständigen deutschen Benennenden Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht. Die Informationen der ZLG auf dieser Internetseite sind maßgeblich und geben den derzeitigen Stand der Benennung wieder. Informationen zum Status und Geltungsbereich der Benennung auf der Internetseite des NANDO (s. oben) Information System der Europäischen Kommission können ggf. hiervon abweichen. Wie auch auf der Internetseite des NANDO Information System angegeben, dienen die dort enthaltenen Angaben nur der Information, da die Benennung und Notifizierung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen. Bei Fragen steht Ihnen die ZLG gerne zur Verfügung.