1. Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med)

Die Ergebnisse des Erfahrungsaustauschkreises werden als Sammlung der Antworten und Beschlüsse des EK-Med bekannt gemacht.

2. Benutzerhinweise

Die Dokumente sind nach Themenbereichen geordnet, die sich primär an den Artikeln der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) beziehungsweise den Paragraphen des Medizinproduktegesetzes (MPG) orientieren.

Die Dokumente spiegeln den Sachverhalt zu einem bestimmten Zeitpunkt wider. Aus Kapazitätsgründen können sie nicht immer sofort an neue Gegebenheiten – z. B. gesetzliche oder normative Änderungen – angepasst werden. Bitte beachten Sie, dass in den folgenden Dokumenten enthalten Hyperlinks nur gültig sind, wenn die Dokumente veröffentlicht werden. Nachträgliche Änderungen der verlinkten Seiten werden nicht aktualisiert.

Neben den Antworten (Kennzeichnung „A“) und Beschlüssen („B“) enthält die Sammlung noch Dokumente zur reinen Information („I“) und von der ZLG herausgegebene – „emittierte“ – Klarstellungen („E“).

Die Bezüge und Quellenangaben am Ende der Dokumente dienen der Rückverfolgbarkeit. Dokumentzuordnung und Ausgabestand eines Dokumentes sind aus dem Dateinamen 3AA-MMYY.KNN in der Fußzeile jedes Dokumentes ersichtlich.

Seit April 2009 werden auch die von der Notified Body Operations Group (NBOG) erarbeiteten „Best Practice“-Dokumente – inhaltlich unverändert – in die Reihe der EK-Med Beschlüsse aufgenommen. Diese Dokumente werden nicht ins Deutsche übersetzt. Bereits veröffentlichte EK-Med-Dokumente zum selben Thema werden nur dann zurückgezogen, wenn sie im Widerspruch zum europäischen NBOG-Dokument stehen sollten.