Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Allgemeines Regelwerk

Letzte Änderung: 07/2021

Archivdokumente

Dokumente Medizinprodukte

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Regeln für die Anerkennung und Benennung

  
Hinweis

Die vorliegenden Regeln gelten für die Verwaltungsverfahren der ZLG im Bereich der Anerkennung und Benennung von Stellen nach dem Gesetz für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG). Die vorherigen Versionen der Regeln, die für bestehende Benennungen und Anerkennungen innerhalb der Übergangsfrist bis zum 31.10.2017 gelten, sind im Archiv erhältlich.

  
1000 RE01Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung [ehem. 200 RE01]05/2017PDF
1100 RE01Regeln für die Benennung [ehem. 220 RE01]05/2017PDF
1100 RE02Regeln für die Anerkennung Zertifizierungsstellen (Aufbereitung von Medizinprodukten) [ehem. 220 RE02]05/2017PDF
1100 RE03Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Sterile Medizinprodukte [ehem. 220 RE03]05/2017PDF
1100 RE04Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß § 10 Abs. 3 Satz 2 MPG [ehem. 220 RE04]05/2017PDF
1100 RE05Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich "Materialien tierischen Ursprungs" [ehem. 220 RE05]05/2017PDF
1100 RE06Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Unangekündigte Audits [ehem. 220 RE06]07/2016PDF
1200 RE01Regeln für die Anerkennung von Laboratorien [ehem. 210 RE01]05/2017PDF
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Qualifikationsbogen Personal  
 1100 AN04Qualifikation des Personals [ehem. 220 AN04]06/2017DOCX

 

Begutachterwesen  
1223 RE01Regeln des Begutachterwesens03/2021PDF

 

Hinweise  
210 HI03Hinweise für Laboratorien zur Unabhängigkeit gemäß den EG-Richtlinien für Medizinprodukte12/2010PDF
214 HI01Hinweise zum Rahmenprogramm des DAR für die Schulung von Begutachtern in Akkreditierungsverfahren03/2010PDF
1000 HI01Hinweise zu Beschwerden und Klagen [ehem. 200 HI01]02/2010PDF
1000 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus [ehem. 200 HI02]03/2019PDF
1200 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte [ehem. 211 HI01]04/2017PDF
1200 HI01IVDErstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika [ehem. 211 HI01]04/2019PDF
1200 HI02Hinweise zur Prüfdurchführung beim Hersteller (TMP-Verfahren) [ehem. 211 HI02]01/2016PDF
1200 HI03Hinweise zum Antragsformular für aktive Medizinprodukte [ehem. 211 HI03]08/2015PDF
1200 HI04Hinweise zur Fachcheckliste für aktive Medizinprodukte [ehem. 211 HI04]08/2015PDF
1200 HI05Hinweise zur Antragsstellung im Bereich EMV [ehem. 211 HI05]08/2015PDF
NummerDokumentDatumDownload

 

Verwaltungsgebührenordnung  
 Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung07/2001externer Link

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