Dokumente Medizinprodukte
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Regeln für die Anerkennung und Benennung | ||
| Hinweis | Die vorliegenden Regeln gelten für die Verwaltungsverfahren der ZLG im Bereich der Anerkennung und Benennung von Stellen nach dem Gesetz für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG). Die vorherigen Versionen der Regeln, die für bestehende Benennungen und Anerkennungen innerhalb der Übergangsfrist bis zum 31.10.2017 gelten, sind im Archiv erhältlich. | ||
| 1000 RE01 | Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung [ehem. 200 RE01] | 05/2017 | |
| 1100 RE01 | Regeln für die Benennung [ehem. 220 RE01] | 05/2017 | |
| 1100 RE02 | Regeln für die Anerkennung Zertifizierungsstellen (Aufbereitung von Medizinprodukten) [ehem. 220 RE02] | 05/2017 | |
| 1100 RE03 | Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Sterile Medizinprodukte [ehem. 220 RE03] | 05/2017 | |
| 1100 RE04 | Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß § 10 Abs. 3 Satz 2 MPG [ehem. 220 RE04] | 05/2017 | |
| 1100 RE05 | Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich "Materialien tierischen Ursprungs" [ehem. 220 RE05] | 05/2017 | |
| 1100 RE06 | Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Unangekündigte Audits [ehem. 220 RE06] | 07/2016 | |
| 1200 RE01 | Regeln für die Anerkennung von Laboratorien [ehem. 210 RE01] | 05/2017 | |
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Qualifikationsbogen Personal | ||
| 1100 AN04 | Qualifikation des Personals [ehem. 220 AN04] | 06/2017 | DOCX |
| Begutachterwesen | ||
| 1223 RE01 | Regeln des Begutachterwesens | 03/2021 | |
| Hinweise | ||
| 210 HI03 | Hinweise für Laboratorien zur Unabhängigkeit gemäß den EG-Richtlinien für Medizinprodukte | 12/2010 | |
| 214 HI01 | Hinweise zum Rahmenprogramm des DAR für die Schulung von Begutachtern in Akkreditierungsverfahren | 03/2010 | |
| 1000 HI01 | Hinweise zu Beschwerden und Klagen [ehem. 200 HI01] | 02/2010 | |
| 1000 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus [ehem. 200 HI02] | 03/2019 | |
| 1200 HI01 | Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte [ehem. 211 HI01] | 04/2017 | |
| 1200 HI01IVD | Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika [ehem. 211 HI01] | 04/2019 | |
| 1200 HI02 | Hinweise zur Prüfdurchführung beim Hersteller (TMP-Verfahren) [ehem. 211 HI02] | 01/2016 | |
| 1200 HI03 | Hinweise zum Antragsformular für aktive Medizinprodukte [ehem. 211 HI03] | 08/2015 | |
| 1200 HI04 | Hinweise zur Fachcheckliste für aktive Medizinprodukte [ehem. 211 HI04] | 08/2015 | |
| 1200 HI05 | Hinweise zur Antragsstellung im Bereich EMV [ehem. 211 HI05] | 08/2015 | |
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Verwaltungsgebührenordnung | ||
| Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung | 07/2001 | externer Link |