Benennung von Zertifizierungsstellen - MDR, IVDR
Die Fachgruppe Zertifizierungsstellen ist zuständig für die Benennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen im Rahmen des Medizinprodukterechtes.
Der ZLG wurden aufgrund des Verwaltungsabkommens über die Übertragung von Aufgaben an die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 24.11.2017 die Aufgaben der für Benannte Stellen zuständigen Behörde gemäß
- Kapitel IV Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) sowie
- Kapitel IV Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
übertragen. Grundlage des Verwaltungshandelns der ZLG ist das Verwaltungsverfahrensgesetz NRW.
Verantwortlich für den Fachbereich ist Frau Dr. Johmann, die Ihnen bei fachspezifischen Fragen zur Verfügung steht.
Grundlage der Benennung
Voraussetzung für die Benennung ist die Erfüllung der in den jeweiligen Verordnungen festgelegten Anforderungen, das heißt insbesondere
- für den Bereich der Medizinprodukte die in Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte genannten von den Benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen
- für den Bereich der In-vitro-Diagnostika die in Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika genannten von den Benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen
Erfahrungsaustausch
Die von der ZLG benannten Stellen sind verpflichtet, am nationalen Erfahrungsaustausch der benannten Stellen (EK-Med) teilzunehmen, der eine abgestimmte Vorgehensweise und einen einheitlich hohen Qualitätsstandard der Benannten Stellen zum Ziel hat.
Ablauf eines Benennungsverfahrens
Das Benennungsverfahren gliedert sich in mehrere Abschnitte (vergleiche auch NBOG BPG 2017-1 rev.3):
1. Antragstellung gemäß Artikel 38 MDR bzw. Artikel 34 IVDR
Die Konformitätsbewertungsstelle beantragt bei der ZLG mit Hilfe der folgenden Antragsformblätter schriftlich ihre Benennung. Der Antrag ist mit rechtsverbindlicher Unterschrift in jedem Fall postalisch an die ZLG zu übermitteln.
Nummer | Dokument |
1100 AN01MDR | Antragsformular MDR |
1100 AN02MDR | Geltungsbereich MDR |
1100 AN01IVDR | Antragsformular IVDR |
1100 AN02IVDR | Geltungsbereich IVDR |
Untersetzende Dokumente gemäß Antragsformblatt sind in einer entsprechenden Ordnerstruktur, die eine schnelle und eindeutige Zuordnung der Dokumente zu den einzelnen Unterpunkten des Antragsformblatts ermöglicht, elektronisch auf CD einzureichen oder per geschütztem Download der ZLG bereitzustellen.
Nach Eingang der Antragsunterlagen bei der ZLG werden diese innerhalb von 30 Tagen auf Vollständigkeit geprüft. Sollten die Unterlagen unvollständig sein, wird der Antragsteller hierüber informiert und gebeten, fehlende Unterlagen nachzureichen. Sobald der Antrag vollständig ist, übermittelt die ZLG den Antrag an die Europäische Kommission.
Darüber hinaus prüft die ZLG den Antrag sowie die beigefügten Unterlagen fachlich mit dem Ziel, zu beurteilen, ob der Antragsteller und sein Qualitätsmanagementsystem den aus den Verordnungen (MDR, IVDR) erwachsenden Aufgaben der Prüfung und Bewertung gerecht wird. Die ZLG erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht, der an die Europäische Kommission übermittelt wird, die diesen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet.
Sofern aus Sicht der ZLG einzelne Punkte einer Vor-Ort-Begutachtung entgegenstehen, wird dies dem Antragssteller mit einer Aufforderung zur Korrektur mitgeteilt. Erst wenn der vorläufige Bewertungsbericht der ZLG eine Vor-Ort-Begutachtung empfiehlt, kann dieser an die Europäische Kommission weitergeleitet werden und danach die Vor-Ort-Begutachtung geplant werden.
2. Vor-Ort-Begutachtung
Bei Erstanträgen und Erweiterungen des Geltungsbereichs der Benennung erfolgt die Vor-Ort-Begutachtung unter Beteiligung von Sachverständigen der Europäischen Kommission und anderer Mitgliedstaaten der EU. Mit der Begutachtung vor Ort wird geprüft, ob das QM-System der Stelle entsprechend umgesetzt ist.
3. Bewertung und Entscheidung
Nach erfolgreicher Begutachtung wird ein Bericht erstellt und dem Antragsteller zur Stellungnahme übersandt.
Der daraufhin erstellte abschließende Begutachtungsbericht wird dem Bennenungsausschuss der ZLG zur Entscheidung vorgelegt. Dieser berücksichtigt in seiner Entscheidung auch die Stellungnahmen der Europäischen Kommission und – sofern vorliegend – einzelner Mitgliedstaaten der EU. Wird die Benennung ausgesprochen, erhält der Antragsteller einen schriftlichen Bescheid über die Benennung, in dem der Geltungsbereich sowie die unterschriftsberechtigten Personen ausgewiesen sind.
4. Notifizierung und Veröffentlichung
Nach erteilter Benennung wird die Stelle der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedsstaaten gemeldet. Die Benannte Stelle wird mit Angabe des Geltungsbereichs von der ZLG auf ihrer Website veröffentlicht.
5. Überwachung und Neubewertung
Die Stelle unterliegt der regelmäßigen Überwachung. Hierunter fallen jährliche Vor-Ort-Begutachtungen, Verfahrenseinsichten (ggf. anlassbezogen) und Observed Audits.
Erstmalig nach drei, danach regelmäßig nach vier Jahren werden die Benannten Stellen erneut unter Beteiligung von Sachverständigen der Europäischen Kommission und anderer Mitgliedstaaten der EU begutachtet.
Kosten
Für die Benennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW erhoben.