Rechtvorschriften (Richtlinien und Verordnungen)
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Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | |
Konsolidierte Fassung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 30.03.2019 Die Verordnung wurde geändert durch:
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| Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten | externer Link |
Humanarzneimittel
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Richtlinie 2001/83/EG - Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel | |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2001/83/EG vom 25.07.2019 Die Richtlinie wurde geändert durch:
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| Richtlinie (EU) 2017/1572 - Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel | externer Link |
| Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 - Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln | externer Link |
| Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 - Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel | externer Link |
Richtlinie 2005/62/EG - zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen | |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2005/62/EG vom 15.08.2016 Die Richtlinie wurde geändert durch:
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| Richtlinie 2005/61/EG - zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen | externer Link |
Richtlinie 2004/33/EG - zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile | |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2004/33/EG vom 09.01.2015 Die Richtlinie wurde geändert durch:
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| Richtlinie 2003/94/EG - Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate | externer Link |
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 - über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG | |
Konsolidierte Fassung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vom 17.11.2016 Die Verordnung wurde geändert durch:
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| Delegierte Verordnung (EU) 2022/2239 vom 6. September 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Etikettierungsanforderungen an nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate zur Anwendung beim Menschen | externer Link |
| Delegierte Verordnung (EU) 2017/556 - Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | externer Link |
| Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 - Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen | externer Link |
Richtlinie 2004/23/EG - zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen | |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2004/23/EG vom 07.08.2009 Die Richtlinie wurde geändert durch:
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| Richtlinie (EU) 2015/566 - zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen | externer Link |
| Richtlinie (EU) 2015/565 - zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen | externer Link |
| Richtlinie 2012/39/EU - zur Änderung der Richtlinie 2006/17/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Testung menschlicher Gewebe und Zellen | externer Link |
| Richtlinie 2006/86/EG - zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen | externer Link |
| Richtlinie 2006/17/EG - zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen | externer Link |
Richtlinie 2001/20/EG - über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln | |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2001/20/EG vom 07.08.2009 Die Richtlinie wurde geändert durch:
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| Richtlinie2005/28/EG - zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte | externer Link |
Tierarzneimittel
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Verordnung (EU) 2019/4 - über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln | externer Link |
Verordnung (EU) 2019/5 - zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel | externer Link |
Verordnung (EU) 2019/6 - über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG | externer Link |
| Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 - zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union) | externer Link |
| Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 - über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 | externer Link |
| Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 - über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 | externer Link |
Richtlinie 2001/82/EG - Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel | externer Link |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2001/82/EG vom 07.08.2009 Die Richtlinie wurde geändert durch:
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| Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel | externer Link |
| Richtlinie 2006/130/EG - zur Durchführung der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die Festlegung von Kriterien für die Ausnahme bestimmter Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung | externer Link |
| Verordnung (EU) Nr. 37/2010 - über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs | externer Link |
| Delegierte Verordnung (EU) 2019/2090 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 in Bezug auf mutmaßliche oder festgestellte Verstöße gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bzw. gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe | externer Link |
| Verordnung (EWG) Nr. 315/93 - zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln | externer Link |
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates | externer Link |
| Verordnung (EU) 2018/782 zur Festlegung der Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 | externer Link |
| Durchführungsverordnung (EU) 2017/12 hinsichtlich Form und Inhalt der Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates | externer Link |
| Verordnung (EU) 2017/880 - Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgelegt wurde, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, auf andere Tierarten, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 | externer Link |
Richtlinie 96/23/EG - über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen | externer Link |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 96/23/EG vom 01.07.2013 Die Richtlinie wurde geändert durch:
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Richtlinie 96/22/EG - über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß- Agonisten in der tierischen Erzeugung | externer Link |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 96/22/EG vom 18.12.2008 Die Richtlinie wurde geändert durch:
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Richtlinie 91/412/EWG - zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel | externer Link |
Richtlinie 90/167/EWG - zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft | externer Link |
Sonstige
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Richtlinie 2004/10/EG - zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen | externer Link |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2004/10/EG vom 20.04.2009 Änderungen der Richtlinie 2004/10/EG durch:
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Richtlinie 2004/9/EG - über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) | externer Link |
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2004/9/EG vom 20.04.2009 Änderungen der Richtlinie 2004/9/EG:
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Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 - zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe | externer Link |
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