Dokumente Arzneimittel
Definitionen und Abkürzungen | |||
| Dokument | Status | Datum | Download |
| Glossar für die Arzneimittelüberwachung | öffentlich | interner Link | |
Fragen-und-Antworten-Papiere | |||
| Dokument | Status | Datum | Download |
| Fragen-und-Antworten-Papier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln | öffentlich | 03/2015 | |
| Fragen-und-Antworten-Papier zur Überwachung der Herstellung von bestandsspezifischen Impfstoffen | öffentlich | 03/2024 | |
| Fragen-und-Antworten-Papier zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke | öffentlich | 09/2025 | |
| Fragen-und-Antworten-Papier: Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern | öffentlich | 09/2010 | |
Auslegungshilfen | |||
| Dokument | |||
| Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG) (beschlossen durch die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen AG AATB) | öffentlich | 07/2018 | |
| Anlage 1 zur Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln: Muster einer Risikobewertung der Herstellung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen am Beispiel einer Rekonstitution eines klinischen Prüfpräparates oder Mischinfusion | öffentlich | 02/2018 | DOC |
| Auslegungshinweise zur Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung) vom 24. Oktober 2006 BGBl. I S. 2355 (beschlossen durch die PJG der Arbeitsgruppe Tierseuchen, Tiergesundheit AG TT) | öffentlich | 04/2008 | |
Gewebevigilanz | |||
| Dokument | Status | Datum | Download |
| Gewebevigilanz-Meldeformulare des Paul-Ehrlich-Instituts | öffentlich | externer Link | |
Hämovigilanz | |||
| Dokument | Status | Datum | Download |
| Hämovigilanz Meldeformulare und Online-Meldung des Paul-Ehrlich-Instituts | öffentlich | externer Link | |
| Einstiegsseite Meldepflichten / Anzeigepflichten des Paul-Ehrlich-Instituts | öffentlich | externer Link | |
Klinische Prüfungen | |||
| Dokument | Status | Datum | Download |
| Hinweise des BMG, BfArM und PEI vom 1. Februar 2022: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Geltungsbeginn, Übergangsfristen und neue Definitionen | öffentlich | 02/2022 | |
| Anlage 10a zum Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfung | öffentlich | 09/2010 | DOT |
| Anlage 12a zum Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfung | öffentlich | 01/2017 | DOT |
| Anlage 6a zum Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfung | öffentlich | 01/2021 | DOC |
| Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung | öffentlich | 01/2021 | DOC |
| Fragen und Antworten zum Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung | öffentlich | 01/2017 | |
Inspektionsbeteiligung | |||
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| Beteiligung von Sachverständigen des Paul-Ehrlich-Instituts bei Inspektion | öffentlich | externer Link | |
Qualitätssystem der Länder | |||
| Dokument | Status | Datum | Download |
| Qualitätsdokumente | öffentlich | interner Link | |
WHO-Zertifikate | |||
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| Mustererklärung des Zulassungsstatus eines pharmazeutischen Produkts/pharmazeutischer Produkte | öffentlich | 09/2010 | DOC |
| WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/englisch | öffentlich | 05/2011 | DOC |
| WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/französisch | öffentlich | 09/2010 | DOC |
| WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/spanisch | öffentlich | 09/2010 | DOC |