Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)

Qualitätsleitlinien (Versand an OLB: 23. September 2016) [PDF]

Qualitätssicherungshandbuch (QSH)

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Kapitel 1

Verantwortung der obersten Leitung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 2

Verwaltungstechnische Vorkehrungen   
02110104VAW Vermeidung von Interessenkonfliktenöffentlich21.03.2019PDF
021101_F01_03Formular: Erklärung zu Interessenkonfliktenöffentlich21.03.2019DOCX

Kapitel 3

Organisation und Management   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 4

Kompetenz und Qualifikation des Personals   
04110106VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektorenöffentlich01.08.2017PDF
041101_F01_01Formular: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektorinnen / GMP-Inspektorenöffentlich26.07.2016DOC
041101_F02_01Formular: Einarbeitungsplanöffentlich26.07.2016DOC
04110204VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektoren und GMP-Inspektorinnen im Bereich der immunologischen Tierarzneimittelöffentlich23.07.2018PDF
041102_F01_02Formular: Muster eines Einarbeitungsplans und -protokolls für GMP-Inspektoren und GMP-Inspektorinnenöffentlich23.07.2018DOCX
041102_F02_02Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektoren oder GMP-Inspektorinnenöffentlich23.07.2018DOC
04110701VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GDP-Inspektorinnen / GDP-Inspektorenöffentlich07.12.2016PDF
04110803VAW Training, Beauftragung und Fortbildung von GCP-Inspektorinnen und GCP-Inspektorenöffentlich24.02.2017PDF
041108_F01_01Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GCP-Inspektorinnen/GCP-Inspektorenöffentlich24.02.2017DOCX

Kapitel 5

Dokumentation   
05110107VAW Aufbau und Format länderübergreifender Qualitätssicherungsdokumenteöffentlich08.12.2017PDF
051101_F01_01Formular: Vorlagen für Deckblätter von QS-Dokumenten (inkl. Erläuterungen)öffentlich08.12.2017DOCX
05110305VAW Bearbeitung, Autorisierung und Verwaltung länderübergreifender QS-Dokumenteöffentlich08.12.2017PDF
051103_F02_03Formular: Verteilung, Rückgabe und Vernichtung von QS-Dokumentenöffentlich08.12.2017DOCX
051103_F03_03Formular: Schulung von QS-Dokumentenöffentlich08.12.2017DOCX

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Kapitel 6

Umgang mit Abweichungen und Änderungen   
06110104VAW Umgang mit Abweichungen und Änderungenöffentlich09.05.2017PDF
061101_F01_02Formular: Dokumentation von Abweichungenöffentlich09.05.2017DOCX
061101_F02_02Formular: Dokumentation von Änderungenöffentlich09.05.2017DOCX

Kapitel 7

Inspektionsverfahren   
07110206VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMPöffentlich18.01.2017PDF
07110206 AnlageExcel-Tabelle: Inspektionsauswertungöffentlich18.01.2017XLS
07110604VAW Teambildung - Beteiligung von Sachverständigenöffentlich12.04.2017PDF
07110805VAW Erstellung und Format von Inspektionsberichten über GMP-Inspektionenöffentlich31.08.2018PDF
071108_F01_02Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichtsöffentlich31.08.2018DOCX
071108_F02_02Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichts - Kurzfassungöffentlich31.08.2018DOCX
07111105VAW Amtliche Entnahme von Proben nach §65 AMGöffentlich28.02.2017PDF
071111_F01_01Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probeöffentlich28.02.2017DOC
071111_F02_01Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probe nach VAW 071121, 071122 bzw. 071123öffentlich28.02.2017DOC
071111_F03_01Formular: Richtwerte für Probenentnahmemengenöffentlich28.02.2017DOC
071111_F04_01Formular: Siegelkarte für Gegenproben (Muster)öffentlich28.02.2017DOC
07111602VAW Inspektionsbericht GCPöffentlich11.10.2018PDF
071116_F01_01Formular: Muster eines GCP-Inspektionsberichtsöffentlich11.10.2018DOCX
071116_F02_01Formular: Ausfüllhilfe zum GCP-Inspektionsberichtöffentlich11.10.2018DOCX
071116_F03_01Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion im Laboröffentlich11.10.2018DOCX
071116_F04_01Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion beim Prüferöffentlich11.10.2018DOCX
071116_F05_01Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion beim Sponsor/CROöffentlich11.10.2018DOCX
07112106VAW Überwachung von tierärztlichen Hausapothekenöffentlich10.04.2019PDF
071121_F01_04Formular: Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapothekeöffentlich10.04.2019DOCX
071121_F02_02Formular: Beanstandete Arzneimittelöffentlich10.04.2019DOCX
07112207VAW Arzneimittelrechtliche Überwachung von Tierhaltungenöffentlich03.04.2019PDF
071122_F01_03Formular: Niederschrift über die Inspektion des Betriebesöffentlich03.04.2019DOCX
071122_F04_03Formular: Im Betrieb vorgefundene/beanstandete immunologische Tierarzneimittelöffentlich03.04.2019DOCX
07112305VAW Amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin/Tierarzt oder Tierhalterin/Tierhalter zu seinöffentlich03.04.2019PDF
071123_F01_03Formular: Niederschrift über die amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin/Tierarzt oder Tierhalterin/Tierhalter zu seinöffentlich03.04.2019DOCX
07112703VAW Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimittelnöffentlich13.05.2019PDF
071127_F01_04Formular: Niederschrift über die Inspektion eines Betriebes, der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreibtöffentlich13.05.2019DOCX
07114203VAW Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (gemäß § 69a AMG)öffentlich08.05.2017PDF
07114402VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Wirkstoffhandelsbetriebenöffentlich03.04.2019PDF
071144_F01_01Formular: Niederschrift über die Besichtigung eines Wirkstoffhandelsbetriebesöffentlich06.07.2017DOCX
07114503VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlernöffentlich04.12.2015PDF
071145_F01_01Formular: Muster einer Firmenbeschreibungöffentlich04.12.2015DOC
071145_F02_01Formular: GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb (inkl. Checkliste Großhandelsbetrieb)öffentlich04.12.2015DOC
071145_F03_01Formular: Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Bereichöffentlich04.12.2015DOC
071145_F04_01Formular: GDP-Inspektionsbericht Arzneimittelvermittler (inkl. Checkliste Arzneimittelvermittler)öffentlich04.12.2015DOC
071146_F01_01Formular: Inspektionsdaten für die EudraCT-Datenbank gem. § 14 Abs. 3 Nr. 6 GCP-Vöffentlich11.04.2018DOCX
07114602VAW Inspektion von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschenöffentlich11.04.2018PDF
07120104AiM Überwachung von Arzneimittelherstellernöffentlich04.09.2019PDF
071201_F01_02Formular: Überwachung von Arzneimittelherstellern - optionale Berichtsvorlageöffentlich04.09.2019DOCX
07120201AiM Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimittelnöffentlich02.09.2010PDF
07120504AiM Überwachung von Blutspendeeinrichtungenöffentlich18.04.2016PDF
071205_F01_02

Formular: Anzeige eines Spenderimmunisierungsprogramms

öffentlich18.04.2016DOC
071205_F02_02Formular: Anzeige eines Spendervorbehandlungsprogrammsöffentlich18.04.2016DOC
07120605AiM Überwachung von Sterilherstellernöffentlich06.12.2016PDF
07120703AiM Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittelöffentlich19.05.2016PDF
07120804AiM Überwachung der Herstellung von Radiopharmakaöffentlich29.05.2018PDF
07120901AiM Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparatenöffentlich04.12.2012PDF
07121106AiM Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagenöffentlich15.07.2019PDF
071211_F01_01Formular: Begriffdefinitionen und Abkürzungenöffentlich15.07.2019DOCX
07121202AiM Überwachung computergestützter Systemeöffentlich02.07.2013PDF
07121401AiM Medizinische Gaseöffentlich10.09.2008PDF
07122301AiM Inspektion von Parallelimporteuren/Reimporteurenöffentlich17.01.2017PDF
07122502AiM Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaborenöffentlich04.07.2017PDF
07122901AiM Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)öffentlich26.09.2017PDF
071229_F01_01Formular: Begriffsdefinitionen und Abkürzungenöffentlich26.09.2017DOCX
07123101AiM Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransferöffentlich28.09.2017PDF

Kapitel 8

Erforderliche Ausstattung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 9

Qualitätssicherungs-Handbuch   
09110107VAW Aufbau und Struktur des Qualitätssicherungshandbuchesöffentlich03.09.2019PDF

Kapitel 10

Vertrauensbildende Maßnahmen und Transparenz   
10110102VAW Jahresbericht Arzneimittelüberwachung (GMP/GDP)öffentlich28.01.2019PDF
101101_F01_03Formular: Beitrag zum Jahresbericht Arzneimittelüberwachung (GMP/GDP)öffentlich28.01.2019DOCX

 

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Kapitel 11

Internes Qualitätsaudit und regelmäßige Überprüfung (Management Review)   
11110101VAW Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)öffentlich13.05.2015PDF
111101_F01_01Formular: Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)öffentlich13.05.2015DOC
11110205VAW Durchführung von Internen Auditsöffentlich03.02.2017PDF
111102_F01_02Formular: Vorlage für einen Auditbericht / Selbstinspektionsberichtöffentlich03.02.2017DOCX
111102_F02_01Formular: Fragenkatalog für interne Audits/Selbstinspektionenöffentlich03.02.2017DOCX

Kapitel 12

Maßnahmen bei Fehlern und Mängeln von Arzneimitteln   
12110104VAW Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungenöffentlich14.07.2014PDF
121101_F01_01Formular: Checkliste Erfassung und Bearbeitung von Arzneimittelrisiken (Risikoklasse I oder II) einschließlich Rückruf von Arzneimitteln; Prüfliste zum Abschluss der Bearbeitungöffentlich14.07.2014DOC
121101_F02_01Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmeröffentlich14.07.2014DOC
121101_F03_01Formular: Einteilung in Risikoklassen nach RASöffentlich14.07.2014DOC
121101_F06_01Formular: Statistik Beanstandungen / Arzneimittelrisikenöffentlich14.07.2014DOC
12110304VAW Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln bei Inspektionenöffentlich18.10.2017PDF
12110505VAW Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutproduktenöffentlich29.03.2018PDF
12110703VAW Vorgehensweise bei Riskioverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimittelnöffentlich19.07.2019PDF
121107_F01_03

Formular: Checkliste zur Erfassung, Bewertung (RAS-Klasse) und Bearbeitung gemeldeter Risikoverdachtsfälle, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln zu deren Rückruf und zum Abschluss der Bearbeitung

öffentlich19.07.2019DOCX
121107_F02_03Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmeröffentlich19.07.2019DOCX
121107_F04_04Formular: RAS-Formular für Risikoklasse I oder IIöffentlich19.07.2019DOCX
121107_F05_03Formular: Follow-Up-Meldungen, Non-urgent-Information (NUI)öffentlich19.07.2019DOCX
121107_F06_03Formular: Erfassung von Risikoverdachtsfällen, Beschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimittelnöffentlich19.07.2019DOCX
12111001VAW Vorgehensweise bei Mitteilungen über Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimittelnöffentlich16.07.2018PDF
121110_F01_01Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Arzneimittelfälschungenöffentlich16.07.2018DOCX
121110_F02_01Formular: RAN-Formular (Rapid-Alert-Notification) bei Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimittelnöffentlich16.07.2018DOCX
12111101VAW Risikomeldungen der Klasse I und II (RA I, RA II)öffentlich23.06.2017PDF
121111_F01_01Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Rapid Alert-Meldungen der Klassen I und IIöffentlich23.06.2017DOCX
121111_F02_01Formular: RAN-Formular für Risikoklasse I oder IIöffentlich23.06.2017DOCX
121111_F03_01Formular: Follow-up-Meldungen, Non-urgent Informationen (NUI)öffentlich23.06.2017DOCX

Kapitel 13

Umgang mit Beschwerden gegen die Arbeit der Verwaltung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 14

Vergabe von Aufgaben einschließlich Einsatz von externen Sachverständigen   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 15

Erlaubniserteilung   
15110105VAW Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Absatz 1 AMGöffentlich11.02.2015PDF
151101_F01_02Formular: Hinweise zum Erstellen der Erlaubnisöffentlich26.05.2017DOC
151101_F02_01Formular: Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation der Compilation of Community Procedures mit weiteren Erläuterungen zum Erstellen der Erlaubnisöffentlich11.02.2015PDF
15110403VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG (WHO-Zertifikate)öffentlich03.03.2008PDF
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / engl.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / span.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / fran.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat über den Zulassungsstatus / WHO Typ 2, dt. / engl.öffentlich DOC
15110403 Anlage IAnfrage zu einem Lohnhersteller bei einer Partnerbehördeöffentlich DOC
15110703VAW Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMGöffentlich01.07.2016PDF
151107_F01_01Formular: Erlaubnis zum Großhandel dt.öffentlich01.07.2016DOC
151107_F02_01Formular: Erlaubnis zum Großhandel engl.öffentlich01.07.2016DOC
15111102VAW Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 Tiergesundheitsgesetzöffentlich03.05.2019PDF
151111_F01_02Formular: Checkliste für die Überprüfung der Antrags- und sonstigen Unterlagenöffentlich03.05.2019DOCX
151111_F02_02Formular: Format der Erlaubnisurkunde nebst Anlagenöffentlich03.05.2019DOCX
15111502VAW Ausstellung von Bescheinigungen nach § 73 Abs. 6 AMG (Zollbescheinigungen)öffentlich29.07.2019PDF
151115_F01_01Formular: Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelleöffentlich29.07.2019DOCX
151115_F01_02Formular: Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelleöffentlich29.07.2019DOCX
15111603VAW Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis gemäß §§ 20b, 20c, 72b oder § 72c AMGöffentlich29.07.2019PDF
151116_F01_02Formular: Format für die Erlaubnis nach den §§ 20b/ 20c/72b/72c AMGöffentlich29.07.2019DOCX
15111702VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß Art. 93 Richtlinie 2001/82/EG vom 06.11.2001 (WHO-Zertifikate)öffentlich10.10.2019PDF
151119_F01_01Formular: Format für die Anzeige von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Humanarzneimittelnöffentlich17.09.2015DOC
151119_F02_01Formular: Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substances (used in Medicinal Products for Human Use), Compilation of Community Proceduresöffentlich17.09.2015DOC
15111902VAW Registrierung von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Humanarzneimittelnöffentlich06.07.2017PDF
15112001VAW Ausstellung von Bescheinigungen gemäß § 72b und § 72c AMGöffentlich02.09.2019PDF
151120_F01_01Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2a und § 72c Abs. 3 Satz 3 AMG nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566öffentlich02.09.2019DOCX
151120_F02_01Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG (in der bis einschließlich zum 25. November 2016 geltenden Fassung) für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeproduktenöffentlich02.09.2019DOCX
151120_F03_01Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMGöffentlich02.09.2019DOCX

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Kapitel 16

Zusammenarbeit und Informationsaustausch   
16110601VAW Information der Länder durch die ZLG-Websiteöffentlich18.11.2003PDF
16111103VAW Austausch von Zertifikaten im Rahmen von Drittstaatenabkommen (MRA)öffentlich11.12.2014PDF
161111_F01_01Formular: Antrag für Behördenöffentlich11.12.2014DOC
161111_F02_01Formular: Antrag für Firmen (Im- bzw. Exporteur)öffentlich11.12.2014DOC

Kapitel 17

Untersuchung von Proben   

Voten

    
V0200403Votum Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimittelnöffentlich21.06.2018PDF
V03003Votum Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittelöffentlich29.01.2013PDF
V0500202Votum Datenverifizierung, elektronisches CRFöffentlich26.01.2018PDF
V05004Votum Remote Source Data Monitoringöffentlich12.04.2017PDF
V05005Votum Umgang mit dem US FDA Formblatt 1572 in Deutschlandöffentlich09.10.2017PDF
V06003Votum Ärztliche Person – Definition Spendeeinrichtungöffentlich09.01.2017PDF
V06005Votum Auslegung des § 28 TFG im Hinblick auf homöopathische Eigenblutprodukteöffentlich09.01.2017PDF
V0600701Votum Therapeutisches Plasma aus Apherese – Herstellung unter Einsatz von mehrteiligen Entnahmesystemenöffentlich18.12.2018PDF
V0700102Votum Anwendbarkeit des EG-GMP-Leitfadens Teil II auf Wirkstoffe für Phytopharmaka und Homöopathikaöffentlich07.10.2016PDF
V0700302Votum Zur Fragestellung der erforderlichen Anzahl der Probenaufbereitungen bei der Gehaltsbestimmung von Wirkstoffenöffentlich01.03.2017PDF
V11002Votum Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Datenöffentlich10.09.2008PDF
V1100302Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichenöffentlich25.07.2019PDF
V15004Votum Grenzwert für Wasser in Luft zur medizinischen Anwendung in Krankenhaus-Rohrleitungssystemenöffentlich30.05.2007PDF

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