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bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)

Qualitätsleitlinien (Versand an OLB: 23. September 2016) [PDF]

Qualitätssicherungshandbuch (QSH)

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Kapitel 1

Verantwortung der obersten Leitung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 2

Verwaltungstechnische Vorkehrungen   
02110104VAW Vermeidung von Interessenkonfliktenöffentlich21.03.2019PDF
021101_F01_03Formular: Erklärung zu Interessenkonfliktenöffentlich21.03.2019DOCX

Kapitel 3

Organisation und Management   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 4

Kompetenz und Qualifikation des Personals   
04110107VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektorenöffentlich01.09.2021PDF
041101_F01_02Formular: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektorinnen / GMP-Inspektorenöffentlich01.09.2021DOCX
041101_F02_02Formular: Einarbeitungsplanöffentlich01.09.2021DOCX
04110205VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektoren und GMP-Inspektorinnen im Bereich der immunologischen Tierarzneimittelöffentlich22.11.2021PDF
041102_F01_03Formular: Muster eines Einarbeitungsplans und -protokolls für GMP-Inspektoren und GMP-Inspektorinnenöffentlich22.11.2021DOCX
041102_F02_03Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektoren oder GMP-Inspektorinnenöffentlich22.11.2021DOCX
04110702VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GDP-Inspektorinnen/GDP-Inspektorenöffentlich30.09.2022PDF
041107_F01_01Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GDP-Inspektorinnen/GDP-Inspektorenöffentlich30.09.2022DOCX
04110804VAW Training, Beauftragung und Fortbildung von GCP-Inspektorinnen und GCP-Inspektorenöffentlich07.12.2022PDF
041108_F01_02Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GCP-Inspektorinnen/GCP-Inspektorenöffentlich07.12.2022DOCX
041108_F02_01Formular: Einabeitungsplanöffentlich07.12.2022DOCX

Kapitel 5

Dokumentation   
05110107VAW Aufbau und Format länderübergreifender Qualitätssicherungsdokumenteöffentlich08.12.2017PDF
051101_F01_01Formular: Vorlagen für Deckblätter von QS-Dokumenten (inkl. Erläuterungen)öffentlich08.12.2017DOCX
05110305VAW Bearbeitung, Autorisierung und Verwaltung länderübergreifender QS-Dokumenteöffentlich08.12.2017PDF
051103_F02_03Formular: Verteilung, Rückgabe und Vernichtung von QS-Dokumentenöffentlich08.12.2017DOCX
051103_F03_03Formular: Schulung von QS-Dokumentenöffentlich08.12.2017DOCX

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Kapitel 6

Umgang mit Abweichungen und Änderungen   
06110104VAW Umgang mit Abweichungen und Änderungenöffentlich09.05.2017PDF
061101_F01_02Formular: Dokumentation von Abweichungenöffentlich09.05.2017DOCX
061101_F02_02Formular: Dokumentation von Änderungenöffentlich09.05.2017DOCX

Kapitel 7

Inspektionsverfahren   
07110207VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMPöffentlich11.05.2021PDF
07110604VAW Teambildung - Beteiligung von Sachverständigenöffentlich12.04.2017PDF
07110806VAW Erstellung und Format von Inspektionsberichten über GMP-Inspektionenöffentlich10.02.2022PDF
071108_F01_03Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichtsöffentlich10.02.2022DOCX
071108_F02_03Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichts - Kurzfassungöffentlich10.02.2022DOCX
07111105VAW Amtliche Entnahme von Proben nach §65 AMGöffentlich28.02.2017PDF
071111_F01_01Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probeöffentlich28.02.2017DOC
071111_F02_01Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probe nach VAW 071121, 071122 bzw. 071123öffentlich28.02.2017DOC
071111_F03_01Formular: Richtwerte für Probenentnahmemengenöffentlich28.02.2017DOC
071111_F04_01Formular: Siegelkarte für Gegenproben (Muster)öffentlich28.02.2017DOC
07111604VAW Inspektionsbericht GCPöffentlich20.09.2022PDF
071116_F01_03Formular: Muster eines GCP-Inspektionsberichtsöffentlich20.09.2022DOCX
071116_F02_03Formular: Ausfüllhilfe zum GCP-Inspektionsberichtöffentlich20.09.2022DOCX
071116_F03_02Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion im Laboröffentlich06.07.2021DOCX
071116_F04_02Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion beim Prüferöffentlich06.07.2021DOCX
071116_F05_02Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion beim Sponsor/CROöffentlich06.07.2021DOCX
071116_F06_01Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion mit ATMPsöffentlich06.07.2021DOCX
07112107VAW Überwachung von tierärztlichen Hausapothekenöffentlich30.08.2023PDF
071121_F01_05Formular: Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapothekeöffentlich30.08.2023DOCX
071121_F02_03Formular: Beanstandete Arzneimittel und Veterinärmedizintechnische Produkte (VTMP)öffentlich30.08.2023DOCX
071121_F03_01Formular: In der TÄHA vorgefundene Arzneimittel/VMTPöffentlich30.08.2023DOCX
07112208VAW Tierarzneimittelrechtliche Überwachung von Tierhaltungenöffentlich07.08.2023PDF
071122_F01_05Formular: Niederschrift über die Inspektion des Betriebesöffentlich16.10.2023DOCX
071122_F04_04Formular: Im Betrieb vorgefundene/beanstandete immunologische Tierarzneimittelöffentlich07.08.2023DOCX
07112306VAW Amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin/Tierarzt oder Tierhalterin/Tierhalter zu seinöffentlich06.12.2023PDF
071123_F01_04Formular: Niederschrift über die amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin/Tierarzt oder Tierhalterin/Tierhalter zu seinöffentlich06.12.2023DOCX
07112704VAW Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln und Tierarzneimittelnöffentlich30.08.2023PDF
071127_F01_05Formular: Niederschrift über die Inspektion eines Betriebes, der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreibtöffentlich30.08.2023DOCX
071127_F03_01Formular: Niederschrift über die Inspektion eines Betriebes, der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedizinischen Produkten außerhalb von Apotheken betreibtöffentlich30.08.2023DOCX
07114204VAW Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (gemäß § 69a AMG)öffentlich18.08.2021PDF
07114402VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Wirkstoffhandelsbetriebenöffentlich03.04.2019PDF
071144_F01_01Formular: Niederschrift über die Besichtigung eines Wirkstoffhandelsbetriebesöffentlich06.07.2017DOCX
07114503VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlernöffentlich04.12.2015PDF
071145_F01_01Formular: Muster einer Firmenbeschreibungöffentlich04.12.2015DOC
071145_F02_01Formular: GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb (inkl. Checkliste Großhandelsbetrieb)öffentlich04.12.2015DOC
071145_F03_01Formular: Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Bereichöffentlich04.12.2015DOC
071145_F04_01Formular: GDP-Inspektionsbericht Arzneimittelvermittler (inkl. Checkliste Arzneimittelvermittler)öffentlich04.12.2015DOC
07114604VAW Inspektion von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschenöffentlich20.09.2022PDF
071146_F01_03Formular: Inspektionsdaten für die EudraCT-Datenbank gem. § 14 Abs. 3 Nr. 6 GCP-Vöffentlich20.09.2022DOCX
07120104AiM Überwachung von Arzneimittelherstellernöffentlich04.09.2019PDF
071201_F01_03Formular: Überwachung von Arzneimittelherstellern - optionale Berichtsvorlageöffentlich30.03.2021PDF
07120201AiM Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimittelnöffentlich02.09.2010PDF
07120506AiM Überwachung von Blutspendeeinrichtungenöffentlich18.11.2022PDF
071205_F01_04

Formular: Anzeige eines Spenderimmunisierungsprogramms

öffentlich18.11.2022DOCX
071205_F02_04Formular: Anzeige eines Spendervorbehandlungsprogrammsöffentlich18.11.2022DOCX
07120704AiM Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittelöffentlich07.09.2021PDF
07120805AiM Überwachung der Herstellung von Radiopharmakaöffentlich07.03.2023PDF
07120902AiM Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparatenöffentlich30.09.2022PDF
07121107AiM Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagenöffentlich12.02.2020PDF
071211_F01_01Formular: Begriffdefinitionen und Abkürzungenöffentlich15.07.2019DOCX
07121203AiM Überwachung computergestützter Systemeöffentlich31.08.2022PDF
07121401AiM Medizinische Gaseöffentlich10.09.2008PDF
07122302AiM Inspektion von Parallelimporteuren/Reimporteurenöffentlich22.11.2021PDF
07122901AiM Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)öffentlich26.09.2017PDF
07123001AiM Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierungöffentlich01.08.2023PDF
07123101AiM Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransferöffentlich28.09.2017PDF
07123201AiM Inspektion der Eignung von Transportprozessenöffentlich28.08.2023PDF
07123301AiM Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von radiopharmazeutischen, sterilen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung durch Ärzte gemäß § 13 Abs. 2b AMGöffentlich03.11.2021PDF

Kapitel 8

Erforderliche Ausstattung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 9

Qualitätssicherungs-Handbuch   
09110108VAW Aufbau und Struktur des Qualitätssicherungshandbuches (QSH)öffentlich11.04.2023PDF

Kapitel 10

Vertrauensbildende Maßnahmen und Transparenz   
10110102VAW Jahresbericht Arzneimittelüberwachung (GMP/GDP)öffentlich28.01.2019PDF
101101_F01_03Formular: Beitrag zum Jahresbericht Arzneimittelüberwachung (GMP/GDP)öffentlich28.01.2019DOCX

 

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Kapitel 11

Internes Qualitätsaudit und regelmäßige Überprüfung (Management Review)   
11110101VAW Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)öffentlich13.05.2015PDF
111101_F01_01Formular: Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)öffentlich13.05.2015DOC
11110206VAW Durchführung von Auditsöffentlich06.07.2020PDF
111102_F01_03Formular: Vorlage für einen Auditbericht in den Inspektoratenöffentlich06.07.2020DOCX
111102_F02_02Formular: Fragenkatalog für Audits in den Inspektoratenöffentlich06.07.2020DOCX

Kapitel 12

Maßnahmen bei Fehlern und Mängeln von Arzneimitteln   
12110105VAW Vorgehensweise bei möglichen Qualitätsmängelnöffentlich06.02.2023PDF
121101_F01_02Formular: Schaubild und Hinweise zum Vorgehen bei Risikomeldungen sowie beteiligte Behörden und Stellenöffentlich06.02.2023DOCX
121101_F02_02Formular: Checkliste Erfassung und Bearbeitung von Arzneimittelrisikenöffentlich06.02.2023DOCX
121101_F03_02Formular: Datenerhebungsbogen pharmazeutische Unternehmer [AM]/Zulassungsinhaber [TAM]öffentlich06.02.2023DOCX
121101_F06_02Formular: Klassifizierung eingegangener Meldungenöffentlich06.02.2023DOCX
121101_F07_01Formular: Risikobasierte Entscheidungsfindung über mögliche Maßnahmenöffentlich06.02.2023DOCX
121101_F08_01Formular: Klassifizierung von Rapid-Alert-Meldungen bzw. Rückrufenöffentlich06.02.2023DOCX
121101_F09_01Formular: Überprüfung der Bearbeitung von Risikomeldungen (Risk Review)öffentlich06.02.2023DOCX
121101_F10_01Formular: Statistik Risikomeldungenöffentlich06.02.2023DOCX
12110305VAW Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionenöffentlich03.03.2023PDF
12110506VAW Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutproduktenöffentlich07.09.2021PDF
12111002VAW Vorgehensweise bei Mitteilungen über Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimittelnöffentlich26.01.2023PDF
121110_F01_02Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Arzneimittelfälschungenöffentlich26.01.2023DOCX
121110_F02_02Formular: RAN-Formular (Rapid-Alert-Notification) bei Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimittelnöffentlich26.01.2023DOCX
12111102VAW Rapid-Alert-Meldungen der Klassen I und II (RA I, RA II); Rückrufeöffentlich06.02.2023PDF
121111_F01_02Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Rückrufen und Rapid-Alert-Meldungen der Klassen I und IIöffentlich06.02.2023DOCX
121111_F02_02Formular: RAN-Formular für Risikoklasse I oder II und Rückrufeöffentlich06.02.2023DOCX
121111_F03_02Formular: Follow-up-Meldungen, Non-urgent Informationen (NUI)öffentlich06.02.2023DOCX

Kapitel 13

Umgang mit Beschwerden gegen die Arbeit der Verwaltung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 14

Vergabe von Aufgaben einschließlich Einsatz von externen Sachverständigen   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 15

Erlaubniserteilung   
15110106VAW Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Absatz 1 AMGöffentlich06.09.2023PDF
151101_F01_03Formular: Hinweise zum Erstellen der Erlaubnisöffentlich06.09.2023DOCX
15110403VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG (WHO-Zertifikate)öffentlich03.03.2008PDF
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / engl.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / span.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / fran.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat über den Zulassungsstatus / WHO Typ 2, dt. / engl.öffentlich DOC
15110403 Anlage IAnfrage zu einem Lohnhersteller bei einer Partnerbehördeöffentlich DOC
15110704VAW Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMGöffentlich23.05.2022PDF
151107_F01_02Formular: Format der Erlaubnisurkundeöffentlich23.05.2022DOCX
151107_F02_02Formular: Englischsprachige Fassung der Erlaubnisurkundeöffentlich23.05.2022DOCX
151107_F03_01Formular: Format der Erlaubnisurkunde – Empfehlungen der EFG 09öffentlich23.05.2022DOCX
15111102VAW Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 Tiergesundheitsgesetzöffentlich03.05.2019PDF
151111_F01_02Formular: Checkliste für die Überprüfung der Antrags- und sonstigen Unterlagenöffentlich03.05.2019DOCX
151111_F02_02Formular: Format der Erlaubnisurkunde nebst Anlagenöffentlich03.05.2019DOCX
15111502VAW Ausstellung von Bescheinigungen nach § 73 Abs. 6 AMG (Zollbescheinigungen)öffentlich29.07.2019PDF
151115_F01_01Formular: Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelleöffentlich29.07.2019DOCX
151115_F02_01Formular: Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelleöffentlich29.07.2019DOCX
15111604VAW Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis gemäß §§ 20b, 20c, 72b oder § 72c AMGöffentlich18.10.2023PDF
151116_F01_03Formular: Format für die Erlaubnis nach den §§ 20b/ 20c/72b/72c AMGöffentlich18.10.2023DOCX
15111702VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß Art. 93 Richtlinie 2001/82/EG vom 06.11.2001 (WHO-Zertifikate)öffentlich10.10.2019PDF
151119_F01_01Formular: Format für die Anzeige von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Humanarzneimittelnöffentlich17.09.2015DOC
151119_F02_01Formular: Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substances (used in Medicinal Products for Human Use), Compilation of Community Proceduresöffentlich17.09.2015DOC
15111902VAW Registrierung von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Humanarzneimittelnöffentlich06.07.2017PDF
15112002VAW Ausstellung von Bescheinigungen gemäß § 72b und § 72c AMGöffentlich11.04.2023PDF
151120_F01_02Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2a und § 72c Abs. 3 Satz 3 AMG nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566öffentlich11.04.2023DOCX
151120_F02_02Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG (in der bis einschließlich 25. November 2016 geltenden Fassung) für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeproduktenöffentlich11.04.2023DOCX
151120_F03_02Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMGöffentlich11.04.2023DOCX

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Kapitel 16

Zusammenarbeit und Informationsaustausch   
16111103VAW Austausch von Zertifikaten im Rahmen von Drittstaatenabkommen (MRA)öffentlich11.12.2014PDF
161111_F01_01Formular: Antrag für Behördenöffentlich11.12.2014DOC
161111_F02_01Formular: Antrag für Firmen (Im- bzw. Exporteur)öffentlich11.12.2014DOC

Kapitel 17

Untersuchung von Proben   

Voten

    
V0200404Votum Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimittelnöffentlich22.09.2022PDF
V0500402Votum Remote Source Data Verificationöffentlich07.03.2022PDF
V0500502Votum Umgang mit dem US FDA Formblatt 1572 in Deutschlandöffentlich31.01.2022PDF
V06003Votum Ärztliche Person – Definition Spendeeinrichtungöffentlich09.01.2017PDF
V06005Votum Auslegung des § 28 TFG im Hinblick auf homöopathische Eigenblutprodukteöffentlich09.01.2017PDF
V0700102Votum Anwendbarkeit des EG-GMP-Leitfadens Teil II auf Wirkstoffe für Phytopharmaka und Homöopathikaöffentlich07.10.2016PDF
V0700302Votum Zur Fragestellung der erforderlichen Anzahl der Probenaufbereitungen bei der Gehaltsbestimmung von Wirkstoffenöffentlich01.03.2017PDF
V1100202Votum Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Datenöffentlich03.02.2020PDF
V1100302Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichenöffentlich25.07.2019PDF
V15004Votum Grenzwert für Wasser in Luft zur medizinischen Anwendung in Krankenhaus-Rohrleitungssystemenöffentlich30.05.2007PDF

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