Kurzportrait:

Die Anforderungen an die Herstellung radioaktiver Arzneimittel weichen teilweise von denen ab, die an die Herstellung anderer Arzneimittel gestellt werden. Wesentliche Gründe hierfür stellen sowohl die physikalisch bedingte Kurzlebigkeit der Arzneimittel als auch die berechtigten Belange des Strahlenschutzes dar. Das lnverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel ist gemäß § 7 AMG Beschränkungen unterworfen.

Grundlegende Aufgabe der EFG 12 ist es, Verfahrensanweisungen, Aide-Mémoire und Voten zu erarbeiten sowie Stellungnahmen zu Anfragen abzugeben, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Prüfung und dem lnverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel stehen. Die EFG 12 steht damit in enger Wechselbeziehung besonders zur EFG 02 - Inspektionen, GMP-Leitfaden, aber auch zu allen weiteren Expertenfachgruppen. Des Weiteren engagiert sich die EFG 12 bei Fragestellungen zu und Überarbeitungen von Annex 3 „Radiopharmaka“ und Annex 12 „Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen“ des EU-GMP-Leitfadens sowie entsprechender PIC/S-Dokumente.

Die EFG 12 bietet regelmäßig interne Fortbildungsveranstaltungen zu Themen ihres Aufgabengebiets an.

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

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