Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe 10 beschäftigt sich mit der Qualifizierung und Validierung in GMP-relevanten Bereichen und den dabei angewandten Verfahren und Methoden.

Das derzeitige Arbeitsgebiet umfasst u.a.:

• Lebenszyklusmodell
• Qualifizierung
• Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Validierung analytischer Methoden
• Aufrechterhaltung des Qualifizierungs- und Validierungsstatus
• Qualitätsrisikomanagement
• Prozessanalytische Technologien (PAT)
• Statistische Prozesskontrolle
• Echtzeitfreigabeverfahren (Real Time Release)
• Änderungskontrollsysteme

Im Rahmen der o. g. Arbeitsgebiete hat die EFG 10 folgende grundsätzliche Aufgaben:

• Beratung der deutschen Überwachungsbehörden bei der Durchführung ihrer Aufgaben
• Organisation regelmäßiger Schulungen für Inspektorinnen und Inspektoren
• Beteiligung an der Fortentwicklung des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts sowie des GMP-Regelwerkes (im Rahmen nationaler und internationaler Arbeitsgruppen)
• Erstellung von Inspektionshilfen (z.B. Aide Mémoires) und Voten
• Erfahrungsaustausch mit anderen Fachgruppen

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 10 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:

• EFG 02 - Inspektionen
• EFG 03 - Sterile Arzneimittel
• EFG 04 - Biotechnologie und Gewebe
• EFG 06 - Blut, Blutprodukte
• EFG 07 - Wirkstoffe
• EFG 08 - Arzneimitteluntersuchung
• EFG 09 - Großhandel/Arzneimittelvertrieb
• EFG 11 - Computergestützte Systeme

Insbesondere bei grundsätzlichen Fragen bezüglich Qualifizierung und Validierung übernimmt die EFG 10 hier die Federführung und koordiniert in enger Abstimmung mit der betroffenen Expertenfachgruppe die erforderlichen Maßnahmen.

Stand: Mai 2013

(Dr. Petra Rempe)

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

E-Mail  zlg(at)zlg.nrw.de