EFG 10 - Qualifizierung, Validierung
Kurzportrait:
Die Expertenfachgruppe 10 beschäftigt sich mit der Qualifizierung und Validierung in GMP-relevanten Bereichen und den dabei angewandten Verfahren und Methoden.
Das derzeitige Arbeitsgebiet umfasst u.a.:
- Lebenszyklusmodell
- Qualifizierung
- Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- Validierung analytischer Methoden
- Aufrechterhaltung des Qualifizierungs- und Validierungsstatus
- Qualitätsrisikomanagement
- Prozessanalytische Technologien (PAT)
- Statistische Prozesskontrolle
- Echtzeitfreigabeverfahren (Real Time Release)
- Änderungskontrollsysteme
Im Rahmen der o. g. Arbeitsgebiete hat die EFG 10 folgende grundsätzliche Aufgaben:
- Beratung der deutschen Überwachungsbehörden bei der Durchführung ihrer Aufgaben
- Organisation regelmäßiger Schulungen für Inspektorinnen und Inspektoren
- Beteiligung an der Fortentwicklung des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts sowie des GMP-Regelwerkes (im Rahmen nationaler und internationaler Arbeitsgruppen)
- Erstellung von Inspektionshilfen (z.B. Aide Mémoires) und Voten
- Erfahrungsaustausch mit anderen Fachgruppen
In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 10 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:
- EFG 02 - Inspektionen
- EFG 03 - Sterile Arzneimittel
- EFG 04 - Biotechnologie und Gewebe
- EFG 06 - Blut, Blutprodukte
- EFG 07 - Wirkstoffe
- EFG 08 - Arzneimitteluntersuchung
- EFG 09 - Großhandel/Arzneimittelvertrieb
- EFG 11 - Computergestützte Systeme
Insbesondere bei grundsätzlichen Fragen bezüglich Qualifizierung und Validierung übernimmt die EFG 10 hier die Federführung und koordiniert in enger Abstimmung mit der betroffenen Expertenfachgruppe die erforderlichen Maßnahmen.
Stand: Mai 2013
(Dr. Petra Rempe)
Leitung der Expertenfachgruppe
Herr Dr. Jörg Petersohn
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Referat 504 - Gesundheitswesen, Pharmazie
Ernst-Kamieth-Straße 2
06112 Halle/Saale
Telefon +49-345-514-1729
E-Mail Joerg.Petersohn(at)lvwa.sachsen-anhalt.de
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