Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 03 - Herstellung steriler Arzneimittel

Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe 03 befasst sich mit allen GMP-relevanten Fragestellungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel, insbesondere:

  • Klassifizierung und Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen
  • Isolatortechnologie
  • Blas-/Füll-/Verschlusstechnologie
  • Herstellung von im Endbehältnis sterilisierten Produkten
  • Aseptische Zubereitung und Filtration
  • Personal und Betriebshygiene
  • Ausrüstung
  • Prozessvalidierung, Media Fill
  • Parametrische Freigabe
  • verschiedene Sterilisationsverfahren

Zu den Aufgaben der EFG gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:

  • Erstellung von Voten bei grundsätzlichen Fragen im Bereich Sterilherstellung
  • Fortentwicklung des Aide mémoire 071206 "Überwachung von Sterilherstellern"
  • Beratung der deutschen Überwachungsbehörden bei der Durchführung ihrer Aufgaben
  • Ggf. Beteiligung bei Inspektionen von Sterilherstellern
  • Sichtung und Kommentierung von Dokumenten zur Herstellung steriler Arzneimittel (Anhang 1 zum GMP-Leitfaden, PIC/S-Dokumente, Notes for guidance zum Thema Sterilherstellung
  • Planung und Durchführung von Fortbildungsangeboten
  • Erfahrungsaustausch mit Vertretern von Behörden und Verbänden

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 03 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:

  • EFG 04 - Biotechnologie und Gewebe
  • EFG 07 - Wirkstoffe
  • EFG 10 - Validierung, Qualifizierung

Stand: Mai 2008

(Ursula Michalak)

Leitung der Expertenfachgruppe

Herr Dr. Heiko Schwarz

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg
Dezernat 3.3
Theodor-Tantzen-Platz 8
26122 Oldenburg

Telefon +49-441-80077-248
Telefax +49-441-80077-299
E-Mail heiko.schwarz(at)gaa-ol.niedersachsen.de

 

Kontakt:

E-Mail 

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