Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe 03 befasst sich mit allen GMP-relevanten Fragestellungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel, insbesondere:

• Klassifizierung und Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen, Isolatortechnologie, Restricted Access Barrier System (RABS)
• Blas-/Füll-/Verschlusstechnologie
• Herstellung von im Endbehältnis sterilisierten Produkten
• Aseptische Zubereitung und Filtration
• Personal und Betriebshygiene
• Ausrüstung
• Prozessvalidierung, Validierung aseptischer Prozesse (APS)
• Parametrische Freigabe
• verschiedene Sterilisationsverfahren
• Contamination Control Strategy (CCS)
• Gefriertrocknung
• Single Use Systems
• Umgebungsmonitoring

Zu den Aufgaben der EFG gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:

• Erarbeitung von Voten, neuer Verfahrensanweisungen und Aide Mémoires im Bereich der Sterilherstellung
• Beratung der deutschen Überwachungsbehörden bei der Durchführung ihrer Aufgaben
• Sichtung und Kommentierung von Dokumenten zur Herstellung steriler Arzneimittel (Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden, PIC/S-Dokumente, Notes for guidance zum Thema Sterilherstellung)
• Planung und Durchführung von Fortbildungsangeboten
• Erfahrungsaustausch mit Vertretungen von Behörden und Verbänden

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 03 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:

• EFG 04 - Biotechnologie und Gewebe
• EFG 07 - Wirk- und Hilfsstoffe
• EFG 10 - Qualifizierung, Validierung

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

E-Mail  zlg(at)zlg.nrw.de