Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe 03 befasst sich mit allen GMP-relevanten Fragestellungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel, insbesondere:

• Klassifizierung und Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen
• Isolatortechnologie
• Blas-/Füll-/Verschlusstechnologie
• Herstellung von im Endbehältnis sterilisierten Produkten
• Aseptische Zubereitung und Filtration
• Personal und Betriebshygiene
• Ausrüstung
• Prozessvalidierung, Media Fill
• Parametrische Freigabe
• verschiedene Sterilisationsverfahren

Zu den Aufgaben der EFG gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:

• Erstellung von Voten bei grundsätzlichen Fragen im Bereich Sterilherstellung
• Fortentwicklung des Aide mémoire 071206 "Überwachung von Sterilherstellern"
• Beratung der deutschen Überwachungsbehörden bei der Durchführung ihrer Aufgaben
• Ggf. Beteiligung bei Inspektionen von Sterilherstellern
• Sichtung und Kommentierung von Dokumenten zur Herstellung steriler Arzneimittel (Anhang 1 zum GMP-Leitfaden, PIC/S-Dokumente, Notes for guidance zum Thema Sterilherstellung
• Planung und Durchführung von Fortbildungsangeboten
• Erfahrungsaustausch mit Vertretern von Behörden und Verbänden

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 03 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:

• EFG 04 - Biotechnologie und Gewebe
• EFG 07 - Wirkstoffe
• EFG 10 - Validierung, Qualifizierung

Stand: Mai 2008

(Ursula Michalak)

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

E-Mail  zlg(at)zlg.nrw.de