Koordinierung
Durch Änderung des von den 16 Ländern ratifizierten Abkommens über die ZLG wird diese als zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukteüberwachung bestimmt. Bei der ZLG eingerichtete Fachexpertengruppen (FEG) arbeiten an der Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems (§ 5 MPRVwV) der Medizinprodukteüberwachung.
Qualitätssicherungssystems der Medizinprodukteüberwachung nach § 5 MPRVwV
Die ZLG ist außerdem nationale Kontaktstelle für die zuständigen Behörden anderer Staaten und für die EU-Kommission.
COEN (Compliance and Enforcement)-Meldungen
Dieses Meldeverfahren Meldeverfahren wurde von der Medical Device Working Group (MSWG) der MDCG eingerichtet, um die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten bei Marktüberwachungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Einhaltung und Durchsetzung der Konformität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) zu unterstützen. Das COEN-Verfahren stützt sich insbesondere auf Artikel 93 (9) und 102 der MDR/Artikel 88 (9) und 97 der IVDR.
Bis zur Funktionsfähigkeit von EUDAMED deckt dieses COEN-Verfahren auch das harmonisierte Verfahren für den Informationsaustausch mit der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 97 der MDR/Artikel 92 der IVDR ab.
Wie weiterhin in den Dokumenten MDCG 2021-1 rev. 1 und der MDCG 2022-12 beschrieben, werden die von der MSWG der MDCG vordefinierten Vorlagen für die harmonisierten Meldeverfahren gemäß der Artikel 95 und 98 der MDR, bzw. der Artikel 90 und 93 der IVDR verwendet, bis EUDAMED funktionsfähig ist.