Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Qualitätssystem der Länder

Beschreibung des Qualitätssicherungssystem in der Arzneimittelüberwachung

Glossar für die Arzneimittelüberwachung

Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)

Qualitätsleitlinien (Versand an OLB: 23. September 2016) [PDF]

Qualitätssicherungshandbuch (QSH)

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Kapitel 1

Verantwortung der obersten Leitung      
  - landesintern geregelt -      

Kapitel 2

Verwaltungstechnische Vorkehrungen      
02110104 VAW Vermeidung von Interessenkonflikten öffentlich 21.03.2019 PDF
021101_F01_03 Formular: Erklärung zu Interessenkonflikten öffentlich 21.03.2019 DOCX

Kapitel 3

 Organisation und Management      
  - landesintern geregelt -      

Kapitel 4

Kompetenz und Qualifikation des Personals      
04110107 VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektoren öffentlich 01.09.2021 PDF
041101_F01_02 Formular: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektorinnen / GMP-Inspektoren öffentlich 01.09.2021 DOCX
041101_F02_02 Formular: Einarbeitungsplan öffentlich 01.09.2021 DOCX
04110206 VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektoren und GMP-Inspektorinnen im Bereich der immunologischen Tierarzneimittel öffentlich 17.06.2024 PDF
041102_F01_04 Formular: Muster eines Einarbeitungsplans und -protokolls für GMP-Inspektoren und GMP-Inspektorinnen öffentlich 17.06.2024 DOCX
041102_F02_04 Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektoren oder GMP-Inspektorinnen öffentlich 17.06.2024 DOCX
04110702 VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GDP-Inspektorinnen/GDP-Inspektoren öffentlich 30.09.2022 PDF
041107_F01_01 Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GDP-Inspektorinnen/GDP-Inspektoren öffentlich 30.09.2022 DOCX
04110804 VAW Training, Beauftragung und Fortbildung von GCP-Inspektorinnen und GCP-Inspektoren öffentlich 07.12.2022 PDF
041108_F01_02 Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GCP-Inspektorinnen/GCP-Inspektoren öffentlich 07.12.2022 DOCX
041108_F02_01 Formular: Einabeitungsplan öffentlich 07.12.2022 DOCX

Kapitel 5

Dokumentation      
05110107 VAW Aufbau und Format länderübergreifender Qualitätssicherungsdokumente öffentlich 08.12.2017 PDF
051101_F01_01 Formular: Vorlagen für Deckblätter von QS-Dokumenten (inkl. Erläuterungen) öffentlich 08.12.2017 DOCX
05110305 VAW Bearbeitung, Autorisierung und Verwaltung länderübergreifender QS-Dokumente öffentlich 08.12.2017 PDF
051103_F02_03 Formular: Verteilung, Rückgabe und Vernichtung von QS-Dokumenten öffentlich 08.12.2017 DOCX
051103_F03_03 Formular: Schulung von QS-Dokumenten öffentlich 08.12.2017 DOCX

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Kapitel 6

Umgang mit Abweichungen und Änderungen   
06110104VAW Umgang mit Abweichungen und Änderungenöffentlich09.05.2017PDF
061101_F01_02Formular: Dokumentation von Abweichungenöffentlich09.05.2017DOCX
061101_F02_02Formular: Dokumentation von Änderungenöffentlich09.05.2017DOCX

Kapitel 7

Inspektionsverfahren   
07110604VAW Teambildung/Beteiligung von Sachverständigenöffentlich12.04.2017PDF
07110807VAW Erstellung und Format von Inspektionsberichten über GMP-Inspektionenöffentlich07.10.2025PDF
071108_F01_04Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichtsöffentlich07.10.2025DOCX
071108_F02_04Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichts - Kurzfassungöffentlich07.10.2025DOCX
07111106VAW Amtliche Entnahme von Probenöffentlich10.12.2024PDF
071111_F01_02Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probeöffentlich10.12.2024DOCX
071111_F02_02Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probe nach VAW 071121, 071122, 071123 bzw. 071127öffentlich10.12.2024DOCX
071111_F03_02Formular: Richtwerte für Probenentnahmemengenöffentlich10.12.2024DOCX
071111_F04_02Formular: Siegelkarte für Gegenproben (Muster)öffentlich10.12.2024DOCX
07111605VAW Inspektionsbericht GCPöffentlich13.11.2025PDF
071116_F01_04Formular: Muster eines GCP-Inspektionsberichtsöffentlich13.11.2025DOCX
071116_F02_04Formular: Ausfüllhilfe zum GCP-Inspektionsberichtöffentlich13.11.2025DOCX
071116_F03_03Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion im Laboröffentlich13.11.2025DOCX
071116_F06_02Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion mit ATMPsöffentlich13.11.2025DOCX
071116_F07_01Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion beim Prüfer nach VO (EU) 536/2014öffentlich13.11.2025DOCX
071116_F08_01Formular: Checkliste für eine GCP-Inspektion beim Sponsor/CRO nach VO (EU) 536/2014öffentlich13.11.2025DOCX
07112107VAW Überwachung von tierärztlichen Hausapothekenöffentlich30.08.2023PDF
071121_F01_05Formular: Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapothekeöffentlich30.08.2023DOCX
071121_F02_03Formular: Beanstandete Arzneimittel und Veterinärmedizintechnische Produkte (VTMP)öffentlich30.08.2023DOCX
071121_F03_01Formular: In der TÄHA vorgefundene Arzneimittel/VMTPöffentlich30.08.2023DOCX
07112208VAW Tierarzneimittelrechtliche Überwachung von Tierhaltungenöffentlich07.08.2023PDF
071122_F01_05Formular: Niederschrift über die Inspektion des Betriebesöffentlich16.10.2023DOCX
071122_F04_04Formular: Im Betrieb vorgefundene/beanstandete immunologische Tierarzneimittelöffentlich07.08.2023DOCX
07112306VAW Amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin/Tierarzt oder Tierhalterin/Tierhalter zu seinöffentlich06.12.2023PDF
071123_F01_04Formular: Niederschrift über die amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin/Tierarzt oder Tierhalterin/Tierhalter zu seinöffentlich06.12.2023DOCX
07112704VAW Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln und Tierarzneimittelnöffentlich30.08.2023PDF
071127_F01_05Formular: Niederschrift über die Inspektion eines Betriebes, der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreibtöffentlich30.08.2023DOCX
071127_F03_01Formular: Niederschrift über die Inspektion eines Betriebes, der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedizinischen Produkten außerhalb von Apotheken betreibtöffentlich30.08.2023DOCX
07114204VAW Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (gemäß § 69a AMG)öffentlich18.08.2021PDF
07114403VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Wirkstoffhandelsbetriebenöffentlich25.02.2025PDF
071144_F01_02Formular: Niederschrift über die Besichtigung eines Handelsbetriebes für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen verwendet werdenöffentlich25.02.2025DOCX
071144_F02_01Formular: Niederschrift über die Besichtigung eines Handelsbetriebes für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werdenöffentlich25.02.2025DOCX
07114503VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlernöffentlich04.12.2015PDF
071145_F01_01Formular: Muster einer Firmenbeschreibungöffentlich04.12.2015DOC
071145_F02_01Formular: GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb (inkl. Checkliste Großhandelsbetrieb)öffentlich04.12.2015DOC
071145_F03_01Formular: Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Bereichöffentlich04.12.2015DOC
071145_F04_01Formular: GDP-Inspektionsbericht Arzneimittelvermittler (inkl. Checkliste Arzneimittelvermittler)öffentlich04.12.2015DOC
07114604VAW Inspektion von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschenöffentlich20.09.2022PDF
071146_F01_03Formular: Inspektionsdaten für die EudraCT-Datenbank gem. § 14 Abs. 3 Nr. 6 GCP-Vöffentlich20.09.2022DOCX
07120104AiM Überwachung von Arzneimittelherstellernöffentlich04.09.2019PDF
071201_F01_04Formular: Überwachung von Arzneimittelherstellern - optionale Berichtsvorlageöffentlich20.03.2026PDF
07120201AiM Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimittelnöffentlich02.09.2010PDF
07120507AiM Überwachung von Blutspendeeinrichtungenöffentlich08.04.2026PDF
071205_F01_04Formular: Anzeige eines Spenderimmunisierungsprogrammsöffentlich18.11.2022DOCX
071205_F02_04Formular: Anzeige eines Spendervorbehandlungsprogrammsöffentlich18.11.2022DOCX
07120704AiM Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittelöffentlich07.09.2021PDF
07120805AiM Überwachung der Herstellung von Radiopharmakaöffentlich07.03.2023PDF
07120902AiM Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparatenöffentlich30.09.2022PDF
07121107AiM Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagenöffentlich12.02.2020PDF
071211_F01_01Formular: Begriffdefinitionen und Abkürzungenöffentlich15.07.2019DOCX
07121203AiM Überwachung computergestützter Systemeöffentlich31.08.2022PDF
07121401AiM Medizinische Gaseöffentlich10.09.2008PDF
07122302AiM Inspektion von Parallelimporteuren/Reimporteurenöffentlich22.11.2021PDF
07122901AiM Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)öffentlich26.09.2017PDF
07123001AiM Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierungöffentlich01.08.2023PDF
07123101AiM Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransferöffentlich28.09.2017PDF
07123201AiM Inspektion der Eignung von Transportprozessenöffentlich28.08.2023PDF
07123301AiM Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von radiopharmazeutischen, sterilen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung durch Ärzte gemäß § 13 Abs. 2b AMGöffentlich03.11.2021PDF

Kapitel 8

Erforderliche Ausstattung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 9

Qualitätssicherungs-Handbuch   
09110108VAW Aufbau und Struktur des Qualitätssicherungshandbuches (QSH)öffentlich11.04.2023PDF

Kapitel 10

Vertrauensbildende Maßnahmen und Transparenz   
10110102VAW Jahresbericht Arzneimittelüberwachung (GMP/GDP)öffentlich28.01.2019PDF
101101_F01_03Formular: Beitrag zum Jahresbericht Arzneimittelüberwachung (GMP/GDP)öffentlich28.01.2019DOCX

 

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Kapitel 11

Internes Qualitätsaudit und regelmäßige Überprüfung (Management Review)   
11110102VAW Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)öffentlich27.02.2025PDF
111101_F01_02Formular: Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)öffentlich27.02.2025DOCX
11110206VAW Durchführung von Auditsöffentlich06.07.2020PDF
111102_F01_03Formular: Vorlage für einen Auditbericht in den Inspektoratenöffentlich06.07.2020DOCX
111102_F02_02Formular: Fragenkatalog für Audits in den Inspektoratenöffentlich06.07.2020DOCX

Kapitel 12

Maßnahmen bei Fehlern und Mängeln von Arzneimitteln   
12110106VAW Vorgehensweise bei möglichen Qualitätsmängelnöffentlich12.02.2025PDF
121101_F01_03Formular: Schaubild und Hinweise zum Vorgehen bei Risikomeldungen sowie beteiligte Behörden und Stellenöffentlich12.02.2025PDF
121101_F02_03Formular: Checkliste Erfassung und Bearbeitung von Arzneimittelrisikenöffentlich12.02.2025DOCX
121101_F03_03Formular: Datenerhebungsbogen pharmazeutische Unternehmer [AM]/Zulassungsinhaber [TAM]öffentlich12.02.2025DOCX
121101_F06_03Formular: Klassifizierung eingegangener Meldungenöffentlich12.02.2025PDF
121101_F07_02Formular: Risikobasierte Entscheidungsfindung über mögliche Maßnahmenöffentlich12.02.2025PDF
121101_F08_02Formular: Klassifizierung von Rapid-Alert-Meldungen bzw. Rückrufenöffentlich12.02.2025PDF
121101_F09_02Formular: Überprüfung der Bearbeitung von Risikomeldungen (Risk Review)öffentlich12.02.2025PDF
121101_F10_02Formular: Statistik Risikomeldungenöffentlich12.02.2025DOCX
12110305VAW Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionenöffentlich03.03.2023PDF
12110506VAW Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutproduktenöffentlich07.09.2021PDF
12111002VAW Vorgehensweise bei Mitteilungen über Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimittelnöffentlich26.01.2023PDF
121110_F01_02Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Arzneimittelfälschungenöffentlich26.01.2023DOCX
121110_F02_02Formular: RAN-Formular (Rapid-Alert-Notification) bei Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimittelnöffentlich26.01.2023DOCX
12111103VAW Rapid-Alert-Meldungen der Klassen I und II (RA I, RA II); Rückrufeöffentlich12.02.2025PDF
121111_F01_03Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Rückrufen und Rapid-Alert-Meldungen der Klassen I und IIöffentlich12.02.2025PDF
121111_F02_03Formular: RAN-Formular für Risikoklasse I oder II und Rückrufeöffentlich12.02.2025DOCX
121111_F03_03Formular: Follow-up-Meldungen, Non-urgent Informationen (NUI)öffentlich12.02.2025DOCX

Kapitel 13

Umgang mit Beschwerden gegen die Arbeit der Verwaltung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 14

Vergabe von Aufgaben einschließlich Einsatz von externen Sachverständigen   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 15

Erlaubniserteilung   
15110106VAW Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMGöffentlich06.09.2023PDF
151101_F01_03Formular: Hinweise zum Erstellen der Erlaubnisöffentlich06.09.2023DOCX
15110403VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG (WHO-Zertifikate)öffentlich03.03.2008PDF
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / engl.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / span.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / fran.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat über den Zulassungsstatus / WHO Typ 2, dt. / engl.öffentlich DOC
15110403 Anlage IAnfrage zu einem Lohnhersteller bei einer Partnerbehördeöffentlich DOC
15110704VAW Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMGöffentlich23.05.2022PDF
151107_F01_02Formular: Format der Erlaubnisurkundeöffentlich23.05.2022DOCX
151107_F02_02Formular: Englischsprachige Fassung der Erlaubnisurkundeöffentlich23.05.2022DOCX
151107_F03_01Formular: Format der Erlaubnisurkunde – Empfehlungen der EFG 09öffentlich23.05.2022DOCX
15111103VAW Erteilung einer Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittelöffentlich13.06.2025PDF
151111_F01_03Formular: Checkliste für die Überprüfung der im Erlaubnisverfahren maßgeblichen Unterlagenöffentlich13.06.2025DOCX
151111_F02_03Formular: Format der Erlaubnisurkunde nebst Anlagenöffentlich13.06.2025DOCX
15111502VAW Ausstellung von Bescheinigungen nach § 73 Abs. 6 AMG (Zollbescheinigungen)öffentlich29.07.2019PDF
151115_F01_01Formular: Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelleöffentlich29.07.2019DOCX
151115_F02_01Formular: Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelleöffentlich29.07.2019DOCX
15111604VAW Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis gemäß §§ 20b, 20c, 72b oder § 72c AMGöffentlich18.10.2023PDF
151116_F01_03Formular: Format für die Erlaubnis nach den §§ 20b/ 20c/72b/72c AMGöffentlich18.10.2023DOCX
15111702VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß Art. 93 Richtlinie 2001/82/EG vom 06.11.2001 (WHO-Zertifikate)öffentlich10.10.2019PDF
151119_F01_02Formular: Format für die Anzeige von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen (DE)öffentlich20.02.2025DOCX
151119_F02_02Formular: Registration of manufacturer, importer or distributor of active substances (EN)öffentlich20.02.2025DOCX
15111903VAW Registrierung von Herstellern, Importeuren oder Händlern von pharmazeutischen Wirkstoffenöffentlich20.02.2025PDF
15112002VAW Ausstellung von Bescheinigungen gemäß § 72b und § 72c AMGöffentlich11.04.2023PDF
151120_F01_02Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2a und § 72c Abs. 3 Satz 3 AMG nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566öffentlich11.04.2023DOCX
151120_F02_02Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG (in der bis einschließlich 25. November 2016 geltenden Fassung) für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeproduktenöffentlich11.04.2023DOCX
151120_F03_02Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMGöffentlich11.04.2023DOCX

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Kapitel 16

Zusammenarbeit und Informationsaustausch   
16111103VAW Austausch von Zertifikaten im Rahmen von Drittstaatenabkommen (MRA, ACAA)öffentlich11.12.2014PDF
161111_F01_01Formular: Antragsformular für Behördenöffentlich11.12.2014DOC
161111_F02_01Formular: Antragsformular für Firmen (Im- bzw. Exporteur)öffentlich11.12.2014DOC

Kapitel 17

Untersuchung von Proben   

Voten

    
V0200404Votum Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimittelnöffentlich22.09.2022PDF
V0500502Votum Umgang mit dem US FDA Formblatt 1572 in Deutschlandöffentlich31.01.2022PDF
V06003Votum Ärztliche Person – Definition Spendeeinrichtungöffentlich09.01.2017PDF
V1100202Votum Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Datenöffentlich03.02.2020PDF
V1100302Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichenöffentlich25.07.2019PDF
V15004Votum Grenzwert für Wasser in Luft zur medizinischen Anwendung in Krankenhaus-Rohrleitungssystemenöffentlich30.05.2007PDF

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