Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe computergestützte Systeme (EFG 11) befasst sich mit allen Fragestellungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von computergestützten Systemen in Einrichtungen und Betrieben, die der Überwachung nach Arzneimittelgesetz unterliegen.

Als Grundlage für den Stand von Wissenschaft und Technik dienen insbesondere  Annex 11 zum EU GMP-Leitfaden, die AMWHV, die GDP Leitlinie und ICH E6 R2. Als Beitrag zur Fortentwicklung der relevanten Vorschriften in Deutschland und Europa, insbesondere der Europäischen Union wirken Mitglieder der Expertenfachgruppe als deutsche Vertreter in internationalen, insbesondere europäischen Arbeitsgruppen mit. Die Mitglieder bilden sich regelmäßig fort, sichten Informationen und Überwachungsleitlinien zum Thema computergestützte Systeme aus Deutschland, der EU und dem Nicht-EU-Ausland - insbesondere den MRA-Vertragsstaaten - und stellen einen regelmäßigen Informationsaustausch untereinander sicher.

Durch Beantwortung von Anfragen und Beteiligung bei Inspektionen unterstützt die Expertenfachgruppe computergestützte Systeme die jeweiligen Landesbehörden bei der Erfüllung ihres Überwachungsauftrages. Als Beitrag zu einer harmonisierten und qualitätsgesicherten Umsetzung der Anforderungen hat die EFG 11 z.B. ein Aide mémoire erarbeitet, das bei Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen verwendet werden kann. Durch fachliche Voten trägt sie zur einheitlichen Interpretation der vorhandenen Regelwerke durch die Inspektorate bei. Fortbildungsveranstaltungen für Inspektorinnen und Inspektoren zu fachspezifischen Themen sind ein weiterer Baustein der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Überwachung.

(Karl-Heinz Menges)

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

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