Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 08 - Arzneimitteluntersuchung

Kurzportrait:

Die EFG Arzneimitteluntersuchung (EFG 08) besteht aus den Leitern der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen (OMCL = Official Medicines Control Laboratories) der Länder und der Bundeswehr sowie der ZLG.
Schwerpunkte der Arbeit sind

  • Erfahrungsaustausch in fachspezifischen, analytischen und arzneimittelrechtlichen Fragestellungen
  • Gegenseitige Unterstützung bei der Arzneimitteluntersuchung, sofern spezielle Ausstattungen erforderlich sind, die nicht in jedem OMCL vorgehalten werden (können)
  • Aktualisierung und Anpassung von Dokumenten für das Qualitätssicherungs-System der Arzneimittelüberwachung
  • Erfahrungsaustausch und Abstimmung in spezifischen OMCL-Qualitätssicherungs-Fragestellungen (basierend auf EN ISO/IEC 17025 bzw. Guidelines des EDQM)
  • Fachliche Abstimmung der Zusammenarbeit mit dem European Department for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) in Strasbourg, insbesondere
    • Stellungnahmen zu bzw. Implementierung von dort verabschiedeten Dokumenten
    • Beteiligung der OMCL am Untersuchungsprogramm zentral zugelassener Produkte (CAP-Programm)
    • Beteiligung der OMCL bei der Untersuchung von dezentral bzw. unter gegenseitiger Anerkennung in mehreren europäischen Ländern zugelassener Arzneimittel (MRP/DCP-Programm)

(Dr. Matthias Kohl-Himmelseher)

Leitung der Expertenfachgruppe

Herr Dr. Klaus Raith

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt
Dezernat 24
Große Steinernetischstraße 4
39104 Magdeburg

Telefon +49-391-2564-230
Telefax +49-391-2564-314
E-Mail klaus.raith(at)sachsen-anhalt.de

 

Kontakt:

E-Mail 

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