EFG 04 - Biotechnologie und Gewebe
Kurzportrait:
Die EFG 04 (Biotechnologie und Gewebe) beschäftigt sich mit den speziellen Anforderungen an Be- oder Verarbeitung bzw. Herstellung sowie Einfuhr und Verbringen von:
- Humanem Gewebe und Gewebezubereitungen,
- Bio- und gentechnologisch hergestellten Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Beispiele für Produkte, die in den Zuständigkeitsbereich der EFG 04 fallen:
- Arzneimittel, die Gewebe sind oder enthalten:
- Gewebe und Gewebezubereitungen, wie z. B. Knochenpräparationen, Herzklappen, Augenhornhäute
- Knochenmark
- Keimzellen
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs), mit den Unterkategorien Gentherapeutika, Somatische Zelltherapeutika, Tissue Engineering Produkte
- Proteine und Polypeptide (rekombinant und nicht rekombinant durch Zellen produziert)
- monoklonale Antikörper
- Impfstoffe
- xenogene Arzneimittel und Arzneimittel aus transgenen Tieren.
Ausgenommen sind Blut und Blutprodukte, welche in der EFG 06 behandelt werden.
Zu den Aufgaben der EFG 04 gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:
- Anforderungen an die Gewinnung, im Rahmen der Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen, Be- und Verarbeitung, Prüfung, Konservierung und Lagerung der verschiedenen Gewebe und Gewebezubereitungen
- Anforderungen an die Herstellung von bio- und gentechnologisch hergestellten Arzneimitteln
- Einstufungs- und Abgrenzungsfragen
- Inspektionsinhalte
- Diskussionen zur Umsetzung der Anforderungen aus den folgenden Regularien anhand konkreter Fallbeispiele z. B. aus der Inspektionspraxis:
- Anhang 2 des EU-GMP-Leitfadens (Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Humanarzneimitteln)
- Kapitel 18 des EU-GMP-Leitfadens Teil II (Wirkstoffe, die mit Hilfe von Zellkulturen/Fermentation hergestellt werden)
- Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)
- Erarbeitung und Aktualisierung von Verfahrensanweisungen, Formularen, Aide Mémoires und ggfs. Voten
- Planung und Durchführung von Fortbildungsangeboten.
In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 04 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:
- EFG 03 - Herstellung steriler Arzneimittel
- EFG 06 - Blut/Blutprodukte
- EFG 07 - Wirk- und Hilfsstoffe
Darüber hinaus besteht für die Besprechung spezieller Fragestellungen zum Thema ATMP eine Unterarbeitsgruppe, die sich u. a. aus Mitgliedern der EFG 04, der EFG 06 und Vertretungen des PEI zusammensetzt.
Leitung der Expertenfachgruppe
Herr Roman Zhulenko
Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit
Dezernat G3 Apotheken und Arzneimittel
Großbeerenstraße 181 - 183
14482 Potsdam
Telefon +49-331-8683-854
E-Mail roman.zhulenko(at)lavg.brandenburg.de
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