Kurzportrait:

Die EFG 04 (Biotechnologie und Gewebe) beschäftigt sich mit den speziellen Anforderungen, die an die Be- oder Verarbeitung bzw. Herstellung der nachfolgenden Arzneimittel und Wirkstoffe gestellt werden:

• Gewebe und Gewebezubereitungen,
• bio- und gentechnisch hergestellte Arzneimittel und Wirkstoffe.

Beispiele für Produkte, die in den Zuständigkeitsbereich der EFG 04 fallen sind:

• Arzneimittel, die Gewebe sind oder enthalten
  • "klassische" Gewebe wie z. B. Knochen, Herzklappen, Augenhornhaut
  • "neue" Verfahren wie z. B. Chondrozytenpräparate, Leberzellpräparate
  • Knochenmark
  • Keimzellen
• Zelltherapeutika
• Tissue Engineering Produkte
• Proteine und Polypeptide (rekombinant und nicht rekombinant durch Zellen produziert)
• monoklonale Antikörper
• Impfstoffe
• Gentherapeutika
• xenogene Arzneimittel und Arzneimittel aus transgenen Tieren.

Ausgenommen sind Blut und Blutprodukte, welche in der EFG 06 behandelt werden.

Zu den Aufgaben der EFG gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:

• Anforderungen an die Gewinnung, im Rahmen der Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen, Be- und Verarbeitung, Prüfung, Konservierung und Lagerung der verschiedenen Gewebe und Gewebezubereitungen
• Anforderungen an die Herstellung von bio- und gentechnologisch hergestellten Arzneimitteln
• Anforderungen an die Herstellung von Zelltherapeutika
• Inspektionsinhalte
• Anhang 2 des EG-GMP Leitfadens (Biologika)
• Anhang 18 des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 18 (Wirkstoffe, die mit Hilfe von Zellkulturen/Fermentation hergestellt werden)
• Erarbeitung neuer Verfahrensanweisungen und Aide mémoires
• Planung und Durchführung von Fortbildungsangeboten.

Darüber hinaus ist die EFG 04 Ansprechpartner für Fragen zu speziellen Themen aus der Inspektionspraxis. In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 04 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:

• EFG 03 - Steril und aseptisch hergestellte Arzneimittel
• EFG 06 - Blut und Blutprodukte
• EFG 07 - Wirkstoffe.

Derzeitige und voraussehbare Arbeitsschwerpunkte (2015-2017):

• Aktualisierung des Aide mémoire Bio-und Gentechnologie
• Zusammenstellung aller verfügbaren Leitlinien/Richtlinien u. ä zur Qualität und Sicherheit von Geweben und Gewebezubereitungen
• Fortbildungsveranstaltung für GMP/GFP-Inspektor(inn)en

(Heike Knöß und Carola Schöffler)

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

E-Mail  zlg(at)zlg.nrw.de