Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Aktivitäten Benannter Stellen nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745

Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) regelt u.a. die Übergangsbestimmungen zu Bescheinigungen, die von Benannten Stellen unter den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG ausgestellt wurden. Gemäß Artikel 120 Absatz 2 MDR bleiben Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, mit einer Ausnahme bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig. Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens zum 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

Nach Artikel 120 Absatz 3 MDR dürfen Produkte, für die dementsprechend gültige Bescheinigungen vorliegen, nur in Verkehr gebracht werden, sofern sie ab dem Tag des Geltungsbeginns der MDR weiterhin der zutreffenden Richtlinie entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der Richtlinien.

Von Bedeutung ist, dass die Benannten Stellen, die die Bescheinigungen ausgestellt haben, weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihnen zertifizierten Produkte verantwortlich sind. Gemäß Dokument MDCG 2019-10 (Link) muss der Vertrag zwischen der Stelle und dem Hersteller allerdings Regelungen beinhalten, die eine solche Überwachung und ggf. erforderliche Maßnahmen ermöglichen.

Bezüglich der Benennung der Stellen ist wesentlich, dass die Bescheinigungen unter einer gültigen Benennung nach der betreffenden Richtlinie ausgestellt wurden. Nach Artikel 120 Absatz 1 MDR wird ab dem 26. Mai 2021 jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ungültig. Gemäß Dokument MDCG 2019-10 ist es jedoch unerheblich, ob die Stelle über eine gültige Benennung nach den Richtlinien verfügt oder ob die Stelle einen Antrag auf Benennung nach MDR gestellt hat, um nach Artikel 120 Absatz 3 MDR tätig werden zu können.

Die ZLG wird ab dem 26. Mai 2021 auf Basis des § 99 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) die Stellen und deren Aktivitäten nach Artikel 120 Absatz 3 MDR überwachen. Dies beinhaltet die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 120 Absatz 3 MDR und die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG durch die Stelle.