Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Antragsformular

Antragsunterlagen können Sie hier anfordern.

Checklisten

Die Checklisten für die Anerkennungsverfahren finden Sie hier.

Maßnahmenplan

Dokumentation zur Abstellung von Abweichungen einer Begutachtung mittels 210 FB05 Maßnahmenplan (docx-Datei).

Laboratorien

Laboratorien

Anerkennung von Laboratorien

Die Fachgruppe Laboratorien führt unter Hinzuziehung anerkannter Fachexperten die Begutachtung und Anerkennung folgender Laboratorien durch:

Voraussetzung für die Anerkennung als Laboratorium ist die Erfüllung der entsprechenden Regeln der ZLG. Dies beinhaltet die Mindestkriterien der EG-Richtlinien über Medizinprodukte sowie die für Laboratorien relevanten Normen insbesondere die DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ und DIN EN ISO 15189 "Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz".

Laboratorien haben gemäß Regeln der ZLG an nationalen externen Qualitätsbewertungsprogrammen und Eignungsprüfungen teilzunehmen. Gesetzliche Bestimmungen sowie Festlegungen der Sektorkomitees sind zu beachten.

Geeignete Ringversuchsanbieter für den Bereich medizinische Laboratorien sind beispielsweise

INSTAND e.V.
Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in
medizinischen Laboratorien e.V. (vormals Hämometerprüfstelle)
Ubierstrasse 20
D - 40223 Düsseldorf

Tel. +49-211-159213-0
Fax +49-211-159213-30
E-Mail instand(at)instand-ev.de
Website http://www.instand-ev.de


Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V.
Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB)
Friesdorfer Straße 153
D - 53175 Bonn

Tel. +49-228-926895 -0
Fax +49-228-926895-29
E-Mail info(at)dgkl-rfb.de
Website http://www.dgkl-rfb.de


QuaDeGA GmbH
Qualitätskontrolle der Deutschen Gesellschaft für Andrologie
cc: Centrum für Reproduktionsmedizin und Andrologie
Universitätsklinikum Münster
Domagkstraße 11
D - 48149 Münster

Tel. +49-251-8356445 oder
Tel. +49-251-8352047
Fax +49-251-8354800
E-Mail info(at)quadega.uni-muenster.de


Berufsverband Deutscher Humangenetiker (BVDH) e. V.
Geschäftsstelle
Linienstraße 127
D - 10115 Berlin

Tel. +49-30-55954411
Fax +49-30-55954414
E-Mail info(at)bvdh.de
Website http://www.bvdh.de

Ringversuchsanbieter für andere Bereiche siehe:

eptis-Datenbank

http://www.ct2m.fr/Essais+interlabos_118.html
Anmerkung: Es handelt sich um einen französischen Ringsversuchsanbieter. Die Unterlagen zu den Ringversuchen sind jedoch auch in englischer Sprache verfügbar. Unter dem angegebenen Link können Sie den Wunsch nach der entsprechenden englischen Version angeben.

www.ifmqs.com.au

 

Verantwortlich für diesen Fachbereich ist Herr Dr. Lüdtke-Handjery, der Ihnen für fachspezifische Fragen gerne zur Verfügung steht.

Liste der anerkannten Laboratorien

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10 · 53119 Bonn · Tel.: 0228 97794-0 · Fax: 0228 97794-44 · zlg(at)zlg.nrw.de