Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Anerkennung von Laboratorien

Die Fachgruppe Laboratorien führt unter Hinzuziehung anerkannter Fachexperten die Begutachtung und Anerkennung folgender Laboratorien durch:

Voraussetzung für die Anerkennung als Laboratorium ist die Erfüllung der entsprechenden Regeln der ZLG. Dies beinhaltet die Mindestkriterien der EG-Richtlinien über Medizinprodukte sowie die für Laboratorien relevanten Normen insbesondere die DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ und DIN EN ISO 15189 "Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz".

Laboratorien haben gemäß Regeln der ZLG an nationalen externen Qualitätsbewertungsprogrammen und Eignungsprüfungen teilzunehmen.

Geeignete Ringversuchsanbieter für Laboratorien sind beispielsweise mittels
eptis-Datenbank
der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung abrufbar.

Gesetzliche Bestimmungen sowie Festlegungen der Sektorkomitees sind zu beachten.

Verantwortlich für diesen Fachbereich ist Herr Dr. Lüdtke-Handjery, der Ihnen für fachspezifische Fragen gerne zur Verfügung steht.

Liste der anerkannten Laboratorien