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aktualisiert: 06.06.2017

Checklisten für Laboratorien

Archivdokumente

Checklisten für Laboratorien

Checklisten Prüflaboratorien

Prüflaboratorien, die nur eine Anerkennung/Akkreditierung  nach der DIN EN ISO/IEC 17025 im Bereich Medizinprodukte besitzen, verwenden die Checkliste 210 CL01. Prüflaboratorien, die neben der DIN EN ISO/IEC 17025 eine Anerkennung/Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 besitzen (beispielsweise eine Anerkennung als Laboratorium nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und DIN EN ISO 15189 für Erhebung klinischer Daten oder als Laboratorium nach Richtlinie 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 für die Erhebung klinischer Daten im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen nach DIN EN 13612), verwenden die kombinierte Checkliste (210 CL02, siehe unter Medizinische Laboratorien).

Nummer

Dokument

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210 CL01

Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien im sensiblen Bereich Medizinprodukte

06/2015

DOCX

Checklisten Medizinische Laboratorien

Da Medizinische Laboratorien häufig neben einer Anerkennung nach der DIN EN ISO 15189 auch eine Anerkennung als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025 besitzen, werden für Medizinische Laboratorien kombinierte Checklisten verwendet. Grundlegend ist dabei der Normentext der DIN EN ISO 15189 : 2013 für Medizinische Laboratorien. Spezifische Anforderungen, wie beispielsweise aus der DIN EN ISO/IEC 17025 oder den Medizinprodukterichtlinien, die nicht in der DIN EN ISO 15189 gefordert werden, sind kenntlich gemacht. Daher wird diese Checkliste auch für Verfahren, die eine Anerkennung/ Akkreditierung als Medizinisches Laboratorium ohne gleichzeitige Anerkennung/ Akkreditierung als Prüflaboratorium haben, verwendet.

Checklisten, die nur einzelne Untersuchungsgebiete betreffen, sind ebenfalls aufgeführt.

Alle neu durch das ZLG-Sektorkomitee ML verabschiedeten Checklisten werden in elektronischer Form zum Download bereitgestellt.

Nummer

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Datum

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Kombinierte Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2013 und DIN EN ISO/IEC 17025:2005

210 CL02

Kombinierte Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2013 und DIN EN ISO/IEC 17025:2005

07/2013

DOC

 

Checkliste für Geräte und Untersuchungsverfahren

212 CL02

Checkliste für Geräte und Untersuchungsverfahren

10/2012

DOC

 

Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) nach DIN EN ISO 22870

212 CL03

Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) nach DIN EN ISO 22870

10/2012

DOC

 

Klinische Chemie und Hämatologie

212 CL07

Klinische Chemie und Hämatologie

10/2012

DOC

 

Endokrinologie

212CL07_11

Endokrinologie

10/2012

DOC

 

Immunhämatologie und Transfusionsmedizin

212 CL08

Immunhämatologie und Transfusionsmedizin

10/2012

DOC

 

Immunologie

212 CL09a

Immunologie - 9.1 und 9.2

03/2013

DOC

212 CL09b

Immunologie - 9.3 und 9.4

03/2013

DOC

 

Mikrobiologie und Hygiene

212 CL10

Mikrobiologie und Hygiene

10/2012

DOC

 

Humangenetik

212 CL11

Humangenetik

03/2013

DOC

Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen

Die Dokumentation zur Abstellung von Abweichungen einer Begutachtung erfolgt mittels Maßnahmenplan, der die festgestellte Abweichung durch den/die Begutachter, die Ursachenanalyse und Maßnahmen zur Abstellung der Abweichung durch das Labor und die Beurteilung der Eignung sowie der Abstellung der Abweichung durch den/die Begutachter enthält.

Nummer

Dokument

Datum

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210 FB05

Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen

03/2015

DOCX

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