Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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aktualisiert: 06.02.2017

Antworten und Beschlüsse EK-Med

1. Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med)

Die Ergebnisse des Erfahrungsaustauschkreises werden als Sammlung der Antworten und Beschlüsse des EK-Med bekannt gemacht.

2. Benutzerhinweise

Die Dokumente sind nach Themenbereichen geordnet, die sich primär an den Artikeln der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) beziehungsweise den Paragraphen des Medizinproduktegesetzes (MPG) orientieren.

Die Dokumente spiegeln den Sachverhalt zu einem bestimmten Zeitpunkt wider. Aus Kapazitätsgründen können sie nicht immer sofort an neue Gegebenheiten – z. B. gesetzliche oder normative Änderungen – angepasst werden. Bitte beachten Sie, dass in den folgenden Dokumenten enthalten Hyperlinks nur gültig sind, wenn die Dokumente veröffentlicht werden. Nachträgliche Änderungen der verlinkten Seiten werden nicht aktualisiert.

Neben den Antworten (Kennzeichnung „A“) und Beschlüssen („B“) enthält die Sammlung noch Dokumente zur reinen Information („I“) und von der ZLG herausgegebene – „emittierte“ – Klarstellungen („E“).

Die Bezüge und Quellenangaben am Ende der Dokumente dienen der Rückverfolgbarkeit. Dokumentzuordnung und Ausgabestand eines Dokumentes sind aus dem Dateinamen 3AA-MMYY.KNN in der Fußzeile jedes Dokumentes ersichtlich.

Seit April 2009 werden auch die von der Notified Body Operations Group (NBOG) erarbeiteten „Best Practice“-Dokumente – inhaltlich unverändert – in die Reihe der EK-Med Beschlüsse aufgenommen. Diese Dokumente werden nicht ins Deutsche übersetzt. Bereits veröffentlichte EK-Med-Dokumente zum selben Thema werden nur dann zurückgezogen, wenn sie im Widerspruch zum europäischen NBOG-Dokument stehen sollten.

 

3. Antworten und Beschlüsse zu den Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG sowie MPG

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 3.1

Begriffsbestimmungen -Artikel 1

3.1 A1

Definition Charge im Zusammenhang mit der Überprüfung der hergestellten Produkte

07/2007

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3.1 B12

Relevante Teile der Dokumentation

01/1997

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 3.2

In Verkehrbringen, Inbetriebnahme Artikel 2

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 3.3

Grundlegende Anforderungen - Artikel 3 und Anhang I

3.3 A1

Herstellerkennzeichung - Own brand labelling

07/2000

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3.3 A5

Haltbarkeit – Bewertung des festgelegten Shelf Life

05/2008

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3.3 B29

Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten (HAK RDS 005)

11/2014

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3.3 I1

Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln

04/2005

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 3.4

Produkte für besondere Zwecke - Artikel 4 und Anhang VIII

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 3.5

Normen und technische Vorschriften - Artikel 5

3.5 A1

Auswirkung geänderter Normen und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Hersteller und Benannte Stellen

10/2004

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3.5 A2

Ergonomie

04/2009

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3.5 E8

EN ISO 13485 

11/2012

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3.5 E11

Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 : 2003

03/2004

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3.5 E15

Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 : 2007 im Geltungsbereich „Aufbereitung von Medizinprodukten“

03/2009

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3.7

Klassifizierung - Artikel 9 und Anhang IX

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3.8

Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen - Artikel 10

3.8 B22

Role of Notified Bodies in the Medical Device Vigilance System (NBOG BPG 2009-2)

04/2008

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3.9

Konformitätsbewertung - Artikel 11 und Anhänge II bis VII

3.9 A1

Aufbewahrungsdauer von Unterlagen - Qualitätsaufzeichnungen

09/2000

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3.9 A3

Reihenfolge bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren

06/2000

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3.9 A4

Declaration of Conformity

11/2007

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3.9 A4

Konformitätserklärung

11/2007

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3.9 A7

Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten mit Anlage „Checkliste zur Prüfung klinischer Bewertungen“ (deutsch und englisch)

04/2006

PDF

3.9 A8

Umgang mit Risikoanalysen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten

10/2004

PDF

3.9 A9

Dokumentation von Sterilisationsprozessen

05/2008

PDF

3.9 A10

Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von
Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-, Orthopädieschuh- und
Rehatechnik

03/2011

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3.9 B9

Einsatz externer Fachexperten/Auditoren in Konformitätsbewertungsverfahren

03/2006

PDF

3.9 B15

Renewal of EC Design-Examination and Type-Examination Certificates: Conformity assessment procedures and general rules (NBOG BPG 2014-1)

11/2014

PDF

3.9 B16

Zertifizierung von OEM-Produkten

10/2010

PDF

3.9 B17

Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers (NBOG BPG 2010-1)

04/2010 (geändert)

PDF

3.9 B18

Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software)

07/2007

PDF

3.9 B20

Certificates issued by Notified Bodies with reference to Council Directives 93/42/EEC, 98/79/EC, and 90/385/EEC (NBOG BPG 2010-3)

04/2010 (geändert)

PDF

3.9 B24

Guidance on NB‘s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis (NBOG BPG 2009-4)

07/2009

PDF

3.9 B25

Guidance on Audit Report Content (NBOG BPG 2010-2)

04/2010

PDF

3.9 B26

Mindestinhalte von Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO 11135-1 für die Sterilisation mit Ethylenoxid (HAK RDS 002)

11/2014

PDF

3.9 B31

Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System (NBOG BPG 2014-3)

11/2014

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3.9 E1

Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen

09/1998

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3.9 E4

EG-Auslegungs- und EG-Baumusterprüfbescheinigungen, Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen und Konformitätserklärungen für nicht zertifizierungspflichtige Produkte

10/1998

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3.9.1

EG-Auslegungsprüfung (Anhang II Abs. 4)

3.9.1 B21

Guidance on Design-Dossier Examination and Report Content (NBOG BPG 2009-1)

04/2009

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3.9.2

EG-Konformitätserklärung – Vollständiges Qualitätssicherungssystem (Anhang II)

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3.9.3

EG-Baumusterprüfung (Anhang III)

3.9.3 A1

EG-Baumusterprüfung - Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

10/2002

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3.9.8

Überprüfung der hergestellten Produkte (98/79/EG Anhang II Liste A)

3.9.8 E14

Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A (s. auch 3.9 B20)

06/2006

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3.10

Systeme und Behandlungseinheiten – Artikel 12

3.10 A1

Konformitätsbewertung von Systemen und Behandlungs­einheiten – Anwendbarkeit des § 10 MPG auf Sets

05/2008

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3.12

Klinische Prüfung, klinische Bewertung – Artikel 15 und Anhang X

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3.13

Benannte Stellen – Artikel 16 und Anhang XI

3.13 A1

Veröffentlichungen – Liste der Zertifikate

05/2000

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3.13 B0

Provisionen an Beratungsunternehmen

01/1997

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3.13 B19

Change of Notified Body (NBOG BPG 2006-1)

04/2009

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3.13 B23

Guideline for Designating Authorities to define the notification scope of a Notified Body conducting medical devices assessments (NBOG BPG 2009-3)

04/2009

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3.13 B30

Guidance on the information Required for Notified Body Medical Device Personnel involved in Conformity Assessment Activities (NBOG BPG 2014-2)

11/2014

PDF

3.13 B32

(Re-)designation of notified bodies: Process for joint assessments (NBOG BPG 2016-1)

06/2016

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3.13 B33

Unterrichtungspflichten der Benannten Stellen – Mitteilung von Bescheinigungen nach § 18 MPG gemäß DIMDI-Verordnung

12/2016

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3.13 E10

MEDDEV 2.10/2 Ausschluss von Beratungstätigleiten

08/2003

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3.13 I2

Geltungsbereich der Akkreditierung als Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485

04/2013

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3.14

CE-Kennzeichnung – Artikel 17 und Anhang XII

3.14 B1

CE-Kennzeichnung

01/1997

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3.16

Errichten, Betreiben und Anwenden

3.16 A2

Aufbereitung von Medizinprodukten – Unterschiede zum erstmaligem Inverkehrbringen und der Sterilisation vor dem Inverkehrbringen – Schwerpunkt Wäschereien

05/2008

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3.16 B25

Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (HAK RDS 001)

11/2014

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3.16 B27

Einsatz von biologischen Indikatoren bei der Ethylenoxid-Sterilisation Bedingungen für eine Verkürzung der Inkubationszeiten (HAK RDS 003)

11/2014

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3.16 B28

Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (HAK RDS 004)

11/2014

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3.17

Sicherheitsbeauftragter

3.17 A2

Bearbeitung von Beschwerden durch den Sicherheitsbeauftragten

12/2007

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3.19

Zuständige Behörden

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