Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Benennung von Zertifizierungsstellen

Die Fachgruppe Zertifizierungsstellen ist zuständig für die Benennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen im Rahmen des Medizinprodukterechtes.

Die ZLG benennt auf der Grundlage des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG)

  • Produktzertifizierungsstellen
    - für aktive implantierbare medizinische Geräte nach Richtlinie 90/385/EWG
    - für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG
    - für In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG

  • Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme
    - für aktive implantierbare medizinische Geräte nach Richtlinie 90/385/EWG
    - für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG
    - für In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG

Verantwortlich für den Fachbereich ist Frau Dr. Johmann, die Ihnen bei fachspezifischen Fragen zur Verfügung steht.

Grundlage der Benennung

Voraussetzung für die Benennung ist die Erfüllung der Regeln für Zertifizierungsstellen der ZLG.

Dies beinhaltet die Erfüllung der Kriterien

  • für zu benennende Stellen aus der jeweiligen EG-Richtlinie
  • des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG)
  • der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
  • der Leitlinie MEDDEV 2.10/2 Designation and Montoring of Notified Bodies within the Framework of EC Directives on Medical Devices sowie
  • der allgemeinen Normen für Zertifizierungsstellen DIN EN ISO/IEC 17065 und/oder DIN EN ISO/IEC 17021.

Die Normen erhalten Sie exklusiv bei www.beuth.de

Erfahrungsaustausch

Die von der ZLG benannten Stellen sind verpflichtet, am nationalen Erfahrungsaustausch der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med) teilzunehmen, der eine abgestimmte Vorgehensweise und einen einheitlich hohen Qualitätsstandard der Benannten Stellen zum Ziel hat.

Die Ergebnisse des Erfahrungsaustauschkreises werden der interessierten Öffentlichkeit in Form von Antworten und Beschlüssen bekannt gemacht.

Wenn Sie konkrete Fragen zur Arbeit der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen haben, können Sie sich gerne an den Erfahrungsaustauschskreis wenden. Füllen Sie hierzu bitte das Kontaktformular aus.

zum Kontaktformular

Ablauf eines Benennungsverfahrens

Im Bereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sind bei Erstanträgen sowie Anträgen auf Verlängerung und Erweiterung des Geltungsbereiches der Benennung die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten der EU am Benennungsverfahren zu beteiligen. Dies gilt sowohl für die Phase der Prüfung, einschließlich der Begutachtung vor Ort, als auch für den Abschnitt der Bewertung. Das genaue Vorgehen ist in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 geregelt.

Der Ablauf eines Benennungsverfahrens gliedert sich grob in folgende Abschnitte:

  • Ablauf eines Benennungsverfahrens

Antrag

Auf schriftliche Anfrage hin werden dem Interessenten die Antragsunterlagen zugesandt. Nach Eingang des ausgefüllten Antrages und der erforderlichen Unterlagen werden diese formal und sachlich geprüft; ggf. werden weitere Unterlagen vom Antragsteller nachgefordert.

  • Ablauf eines Benennungsverfahrens

Prüfung

Die fachliche Prüfung der Unterlagen hat das Ziel, zu beurteilen, ob der Antragsteller und sein Qualitäts­managementsystem den aus den Medizinprodukterichtlinien erwachsenden Aufgaben der Prüfung und Bewertung gerecht wird. Mit der Begutachtung vor Ort wird geprüft, ob das QM-System der Stelle entsprechend umgesetzt ist. Die Erfüllung der Aufgaben auch in der Praxis wird in der Regel durch ein sog. Observed Audit und die Prüfung von abgeschlossenen Zertifizierungsverfahren verifiziert.

  • Ablauf eines Benennungsverfahrens

Bewertung und Entscheidung

Nach erfolgreicher Begutachtung wird ein Bericht erstellt und dem Antragsteller zur Stellungnahme übersandt.

Auf Basis dieses Berichts und der Stellungnahme des Antragstellers entscheidet der Bennenungsausschuss. Wird die Benennung ausgesprochen, erhält der Antragsteller einen schriftlichen Bescheid über die Benennung, in dem der Geltungsbereich sowie die unterschriftsberechtigten Personen ausgewiesen sind.

  • Ablauf eines Benennungsverfahrens

Notifizierung

Nach erteilter Benennung wird die Stelle der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedsstaaten gemeldet.

  • Ablauf eines Benennungsverfahrens

Veröffentlichung

Die Benannte Stelle wird von der ZLG entsprechend § 15 (4) MPG auf ihrer Website veröffentlicht.

Ablauf eines Benennungsverfahrens

Überwachung

Die Stelle unterliegt der regelmäßigen Überwachung. Vor Ablauf der in der Regel fünfjährigen Gültigkeit der Benennung ist ein Antrag auf Verlängerung der Benennung zu stellen.

Kosten

Für die Benennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW erhoben. Nach Eingang der Antragsunterlagen wird ein Kostenvorschuss in Höhe von 1.000 € je Verfahren in Rechnung gestellt, der auf die Gesamtgebühr angerechnet wird. Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Böbel gerne zur Verfügung.

Liste der Stellen

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
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