Soft Law / Sonstiges
GMP/GDP | |
GMP/GDP - Website der Europäischen Kommission | externer Link |
| GMP - Website der EMA | externer Link |
| GMP/GDP Q&A - Website der EMA | externer Link |
EU-GMP-Leitfaden (EudraLex - Volume 4) | |
| Website der Europäischen Kommission | externer Link |
| Teil I - konsolidiertes pdf-Dokument der englischen Originalversion (mit Lesezeichen) | |
Website des BMG - deutsche Übersetzung durch BMG gem. § 2 Nr. 3 AMWHV | externer Link |
| Teil I - konsolidiertes pdf-Dokument der deutschen Übersetzung (mit Lesezeichen) | |
| Teil III - Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln | externer Link |
Übersicht der vom BMG veröffentlichten Übersetzugen des EU-GMP-Leitfadens: | |||
Teil I | Inkraft seit | Deutsche | |
| 1 | Pharmaceutical Quality System | 31.01.2013 | Ja |
| 2 | Personnel | 16.02.2014 | Ja |
| 3 | Premises and Equipment | 01.03.2015 | Ja |
| 4 | Documentation | 30.06.2011 | Ja |
| 5 | Production | 01.03.2015 | Ja |
| 6 | Quality Control | 01.10.2014 | Ja |
| 7 | Outsourced Activities | 31.01.2013 | Ja |
| 8 | Complaints, Quality Defects and Product Recalls | 01.03.2015 | Ja |
| 9 | Self inspection | ? | Ja |
Teil II | Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials | 01.09.2014 | Ja |
| Anhänge | |||
| 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | 01.03.2009 | Ja |
| 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products (The deadline for coming into operation of Annex 1 is 25 August 2023, except for point 8.123 which is postponed until 25 August 2024) | siehe links | - |
| 2 | Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use | 26.06.2018 | - |
| 3 | Manufacture of Radiopharmaceuticals | 01.03.2009 | Ja |
| 4 | Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products | ? | Ja (PDF) |
| 5 | Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products | ? | Ja (PDF) |
| 6 | Manufacture of Medicinal Gases | 31.07.2010 | Ja |
| 7 | Manufacture of Herbal Medicinal Products | 01.09.2009 | Ja |
| 8 | Sampling of Starting and Packaging Materials | ? | Ja |
| 9 | Manufacture of Liquids, Creams and Ointments | ? | Ja |
| 10 | Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation | ? | Ja |
| 11 | Computerised Systems | 30.06.2011 | Ja |
| 12 | Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products | ? | Ja |
| 13 | Manufacture of Investigational Medicinal Products | 31.07.2010 | Ja |
| 13 | Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal products pursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials) | siehe links | - |
| 14 | Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma | 30.11.2011 | Ja |
| 15 | Qualification and validation | 01.10.2015 | Ja |
| 16 | Certification by a Qualified Person and Batch Release | 15.04.2016 | Ja |
| 17 | Real Time Release Testing and Parametric Release | 26.12.2018 | Ja |
| 19 | Reference and Retention Samples | 01.06.2006 | Ja |
| 21 | Importation of medicinal products | 21.08.2022 | - |
| Teil IV | Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products | 22.05.2018 | Ja |
GDP Guidelines | |
| Dokument | Download |
| Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (5.11.2013) | externer Link |
| Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (15.3.2015) | externer Link |
Zulassungsrelevante Guidelines auf der Website der EMA (Auswahl) | |
| Dokument | Download |
| Wissenschaftliche Guidelines - Gesamtübersicht | externer Link |
| Quality of water for pharmaceutical use | externer Link |
| Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities | externer Link |
| Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions | externer Link |
| Manufacture of the finished dosage form | externer Link |
Blood / Tissue | |
| Dokument | Download |
| Operational Manual - Inspection of Tissue and Cell Procurement and Tissue Establishments (Version 1.1 von April 2015) | externer Link |
GCP | |
| Dokument | Download |
| EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines | externer Link |
| Mitteilung der Kommission - Ausführliche Anleitung zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels bei den zuständigen Behörden, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung („CT 1“) (2010/C 82/01) vom 30.03.2010 | |
| Good Clinical Practice Compliance (EMA) | externer Link |
CoUP | |
| Dokument | Download |
Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMA) | externer Link |
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