Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Dokumente Arzneimittel

Definitionen und Abkürzungen

   
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Glossar für die Arzneimittelüberwachungöffentlich interner Link

Fragen-und-Antworten-Papiere

   
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Fragen-und-Antworten-Papier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimittelnöffentlich03/2015PDF
Fragen-und-Antworten-Papier zur Überwachung der Herstellung von bestandsspezifischen Impfstoffenöffentlich01/2018PDF
Fragen-und-Antworten-Papier zur elektronischen Dokumentation in der Apothekeöffentlich04/2016PDF
Fragen-und-Antworten-Papier: Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmernöffentlich09/2010PDF

Auslegungshilfen

   
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Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG)
(beschlossen durch die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen AG AATB)

öffentlich07/2018PDF

Anlage 1 zur Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln:
Muster einer Risikobewertung der Herstellung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen am Beispiel einer Rekonstitution eines klinischen Prüfpräparates oder Mischinfusion

öffentlich02/2018DOC

Fütterungsarzneimittel

   
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Merkblatt für die Antragstellung auf Erteilung einer Erlaubnis zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen nach § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzesöffentlich06/2006PDF

Gewebevigilanz

   
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Gewebevigilanz-Meldeformulare des Paul-Ehrlich-Institutsöffentlich11/2013externer Link

Hämovigilanz

   
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Hämovigilanz Meldeformulare und Online-Meldung des Paul-Ehrlich-Institutsöffentlich externer Link
Einstiegsseite Meldepflichten / Anzeigepflichten des Paul-Ehrlich-Institutsöffentlich externer Link

Klinische Prüfungen

   
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Anlage 10a zum Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfungöffentlich09/2010DOT
Anlage 12a zum Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfungöffentlich01/2017DOT
Anlage 6a zum Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfungöffentlich01/2017DOT
Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfungöffentlich11/2012DOT
Fragen und Antworten zum Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfungöffentlich01/2017PDF

Qualitätssystem der Länder

   
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Qualitätsdokumenteöffentlich interner Link

WHO-Zertifikate

   
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Mustererklärung des Zulassungsstatus eines pharmazeutischen Produkts/pharmazeutischer Produkteöffentlich09/2010DOC
WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/englischöffentlich05/2011DOC
WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/französischöffentlich09/2010DOC
WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/spanischöffentlich09/2010DOC