Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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aktualisiert: 20.02.2017

 

GMP/GDP Inspectors Working Group


Kurzportrait

Vertreter der für die GMP/GDP-Überwachung zuständigen europäischen Behörden treffen sich vier Mal im Jahr bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit Sitz in London. Den Vorsitz führt die EMA.

Die Arbeitsgruppe berät und unterstützt die Europäische Kommission bei der Erstellung von Rechtvorschriften und Guidelines für die Überwachung der Herstellung, des Imports und des Handels von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Wirkstoffen.

Als Vertreter der deutschen Überwachungsbehörden sind Mitarbeiterinnen des BMG und der ZLG benannt.

Auch nehmen Vertreter der EWR-Vertragsstaaten sowie der EU-Kommission an den Beratungen teil. EU-Beitrittskandidaten, MRA-Partnerstaaten und das EDQM sind als Gäste willkommen.

Ein Schwerpunkt der Beratungen ist derzeit die europäische Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette ("Fälschungsrichtlinie").

Darüber hinaus befasst sich die Arbeitsgruppe u.a. mit folgenden Themen:

  • Auslegung und Weiterentwicklung des EU-GMP-Leitfadens
  • Entwicklung von europäischen Datenbanken
  • Joint Audit Programme (Audits der EU-Inspektorate)
  • Fragen im Zusammenhang mit Inspektionen im zentralen Zulassungsverfahren
  • Abkommen der EU mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung im GMP-Bereich (MRA)
  • internationale Zusammenarbeit (PIC/S, ICH, WHO, US FDA)

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GCP Inspectors Working Group


Kurzportrait

Die GCP Inspectors Working Group (GCP IWG) fördert die Harmonisierung und Koordinierung von GCP-Aktivitäten auf Unionsebene.

Ihr Tätigkeitsbereich umfasst insbesondere:

  • die Überarbeitung und Neuerstellung von Leitlinien zur GCP,
  • die Erarbeitung von Unionsverfahren zu Inspektionen sowie
  • das Training von GCP-Inspektoren.

Das Mandat der GCP Inspectors Working Group stellt den grundsätzlichen Auftrag der Gruppe dar, die jährlichen öffentlichen Arbeitspläne (Workplan) beschreiben die aktuellen Schwerpunkt ihrer Aktivitäten. Die Ergebnisse werden in jährlichen Berichten veröffentlicht.

Die GCP Inspectors Working Group pflegt den Dialog mit der GMP/GDP Inspectors Working Group der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Gebieten von gemeinsamem Interesse, insbesondere an der Schnittstelle zwischen GMP für Prüfpräparate und GCP.

Mitglieder

Dem europäischen Gremium gehören Vertreter/innen der GCP-Inspektorate der Mitgliedstaaten des EWR, Beobachter aus den Beitrittsländern und der Schweiz an.

Sitzungsort

Die GCP Inspectors Working Group trifft sich regelmäßig vier Mal im Jahr bei der EMA in London.

Webseite der GCP IWG bei der EMA

Bundesratsbeauftragter

Der Bundesrat benennt auf der Grundlage des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union u. a. den Bundesratsbeauftragten für die GCP Inspectors Working Group. Die Benennung gilt für drei Jahre.

Bis Ende 2012 nimmt Herr Oberpharmazierat Guido Scharf, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen im Gesundheitsamt Düsseldorf, die Aufgaben des Bundesratsbeauftragten in der GCP Inspectors Working Group wahr.

Bundesrat Drucksache 868/09 vom 17.12.2009

 

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Heads of Medicines Agencies - Working Group of Enforcement Officers


Kurzportrait

Die Working Group of Enforcement (WGEO) ist eine Arbeitsgruppe der Heads of Medicines Agencies (HMA) und besteht aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Arzneimittelbehörden sowie Polizei und Zolldienststellen der EWR-Staaten und der Schweiz.

Die WGEO koordiniert den Austausch von Informationen und die Vernetzung der beteiligten Stellen beim Vorgehen gegen Arzneimittelkriminalität in Europa. Europäische Kommission und EMA sind ebenfalls Teil des Netzwerks. Schwerpunkt der Arbeit ist die Verhinderung des Eindringens illegaler Arzneimittel in die legale Vertriebskette.

Die WGEO unterhält folgende 5 Workstreams, die sich mit spezifischen Fragestellungen beschäftigen:

Workstream 1: Wholesale and Distribution
Workstream 2: Internet Threats
Workstream 3: Counterfeit Medicines
Workstream 4: APIs and Counterfeit Threats
Workstream 5: Training and Education

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Pharmazeutischer Ausschuss der Europäischen Kommission


Kurzportrait

Grundlage für die Einrichtung eines Pharmazeutischen Ausschusses [externer Link] auf europäischer Ebene ist der Beschluss 75/320/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 betreffend die Einsetzung eines Pharmazeutischen Ausschusses gewesen (ABl. L 147 vom 09.06.1975, S. 13). Mit diesem Beschluss wird bei der Kommission ein Pharmazeutischer Ausschuss eingesetzt, dem Sachverständige der Mitgliedstaaten angehören und in dem ein/e Vertreter/in der Kommission den Vorsitz führt. Für den Veterinärbereich ist der Veterinärpharmazeutische Ausschuss zuständig. Jede/r Vertreter/in eines Mitgliedstaates wird durch eine/n Stellvertreter/in unterstützt. Diese/r darf an den Ausschusssitzungen teilnehmen.

Der Pharmazeutische Ausschuss hat die gemeinsame Prüfung der bei der Durchführung der europäischen Rechtsvorschriften für Arzneimittel auftretenden Fragestellungen, insbesondere die Klärung von Fragen in Bezug auf die Anwendung von Richtlinien, die der/die Vorsitzende oder ein/e Vertreter/in eines Mitgliedstaates thematisiert, als Aufgabe. Bei der Vorbereitung, Änderung und Ausarbeitung von Richtlinienvorschlägen konsultiert die Kommission den Ausschuss. Ländervertreter im Pharmazeutischen Ausschuss ist Frau Sigrid Meierkord (Ministerium für Arbeit und Soziales Baden-Württemberg) und im Veterinärpharmazeutischen Ausschuss Herr Dr. Dirk Freitag (Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz (LU) Mecklenburg-Vorpommern).

Der Pharmazeutische Ausschuss hat folgende Aufgaben:

  • gemeinsame Prüfung der bei der Durchführung der europäischen Rechtsvorschriften für Arzneimittel auftretenden Probleme;
  • insbesondere die Klärung von Fragen in Bezug auf die Anwendung von Richtlinien, die der/die Vorsitzende oder ein/e Vertreter/in eines Mitgliedstaates thematisiert,
  • Konsultation von Seiten der Kommission anlässlich der Vorbereitung und Änderung und Ausarbeitung von Richtlinienvorschlägen.

Es bestehen weitere beratende Ausschüsse, auf die die Kommission sich bei der Beschlussfassung in Arzneimittelfragen stützt wie z. B. den Ausschuss für Telematik. Neben den institutionalisierten Gremien der EU, wie z. B. dem Pharmazeutischen Ausschuss existieren für den Arzneimittelbereich inzwischen eine Reihe von Gremien auf Arbeitsebene, in denen alle Mitgliedstaaten vertreten sind.

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Deutsche Vertretungen in Gremien


Kurzportrait

Übersicht deutscher Vertretungen in EU- und internationalen Gremien.

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Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
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