Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)

Qualitätsleitlinien (Versand an OLB: 23. September 2016) [PDF]

Qualitätssicherungshandbuch (QSH)

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Kapitel 1

Verantwortung der obersten Leitung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 2

Verwaltungstechnische Vorkehrungen   
02110103VAW Vermeidung von Interessenkonfliktenöffentlich26.02.2013PDF
021101_F01_02Formular: Erklärung zu Interessenkonfliktenöffentlich25.02.2015DOC
021101_F02_02Formular: Erklärung zu Interessenkonflikten für Sachverständige bezogen auf einzelne Inspektionenöffentlich25.02.2015DOC

Kapitel 3

Organisation und Management   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 4

Kompetenz und Qualifikation des Personals   
04110106VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektorenöffentlich01.08.2017PDF
041101_F01_01Formular: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektorinnen / GMP-Inspektorenöffentlich26.07.2016DOC
041101_F02_01Formular: Einarbeitungsplanöffentlich26.07.2016DOC
04110701VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GDP-Inspektorinnen / GDP-Inspektorenöffentlich07.12.2016PDF
04110803VAW Training, Beauftragung und Fortbildung von GCP-Inspektorinnen und GCP-Inspektorenöffentlich24.02.2017PDF
041108_F01_01Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GCP-Inspektorinnen/GCP-Inspektorenöffentlich24.02.2017DOCX

Kapitel 5

Dokumentation   
05110107VAW Aufbau und Format länderübergreifender Qualitätssicherungsdokumenteöffentlich08.12.2017PDF
051101_F01_01Formular: Vorlagen für Deckblätter von QS-Dokumenten (inkl. Erläuterungen)öffentlich08.12.2017DOCX
05110305VAW Bearbeitung, Autorisierung und Verwaltung länderübergreifender QS-Dokumenteöffentlich08.12.2017PDF
051103_F02_03Formular: Verteilung, Rückgabe und Vernichtung von QS-Dokumentenöffentlich08.12.2017DOCX
051103_F03_03Formular: Schulung von QS-Dokumentenöffentlich08.12.2017DOCX

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Kapitel 6

Umgang mit Abweichungen und Änderungen   
06110104VAW Umgang mit Abweichungen und Änderungenöffentlich09.05.2017PDF
061101_F01_02Formular: Dokumentation von Abweichungenöffentlich09.05.2017DOCX
061101_F02_02Formular: Dokumentation von Änderungenöffentlich09.05.2017DOCX

Kapitel 7

Inspektionsverfahren   
07110206VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMPöffentlich18.01.2017PDF
07110206 AnlageExcel-Tabelle: Inspektionsauswertungöffentlich18.01.2017XLS
07110604VAW Teambildung - Beteiligung von Sachverständigenöffentlich12.04.2017PDF
07110804VAW Erstellung und Format von Inspektionsberichtenöffentlich30.08.2013PDF
071108_F01-01Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichtsöffentlich30.08.2013DOC
071108_F02-01Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichts - Kurzfassungöffentlich30.08.2013DOC
07111105VAW Amtliche Entnahme von Proben nach §65 AMGöffentlich28.02.2017PDF
071111_F01_01Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probeöffentlich28.02.2017DOC
071111_F02_01Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probe nach VAW 071121, 071122 bzw. 071123öffentlich28.02.2017DOC
071111_F03_01Formular: Richtwerte für Probenentnahmemengenöffentlich28.02.2017DOC
071111_F04_01Formular: Siegelkarte für Gegenproben (Muster)öffentlich28.02.2017DOC
07111601VAW Inspektionsbericht GCPöffentlich06.11.2007PDF
07111601 Anlage IInspektionsbericht Prüfzentrum - Regelinspektionöffentlich DOC
07111601 Anlage IIInspektionsbericht Sponsor/CRO - Regelinspektionöffentlich DOC
07112105VAW Überwachung von tierärztlichen Hausapothekenöffentlich14.03.2017PDF
071121_F01_03Formular: Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapothekeöffentlich20.06.2018DOCX
071121_F02_01Formular: Beanstandete Arzneimittelöffentlich14.03.2017DOCX
07112206VAW Arzneimittelrechtliche Überwachung bei Halternvon Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienenöffentlich28.09.2016PDF
071122_F01_01Formular: Niederschrift über die Inspektion des Betriebesöffentlich28.09.2016DOC
071122_F02_01Formular: Im Betrieb vorgefundene Arzneimittelöffentlich28.09.2016DOC
071122_F04_01Formular: Im Betrieb vorgefundene Impfstoffeöffentlich28.09.2016DOC
07112304VAW Amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- und gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu seinöffentlich15.12.2016PDF
071123_F01_02Formular: Niederschrift über die amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- und gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu seinöffentlich15.12.2016DOCX
071123_F02_01Formular: Im Betrieb vorgefundene/beanstandete Arzneimittelöffentlich15.12.2016DOCX
07112702VAW Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimittelnöffentlich06.03.2015PDF
071127_F01_03Formular: Niederschrift über die Inspektion eines Betriebes, der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreibtöffentlich04.07.2017DOC
071127_F02_01Formular: Im Betrieb vorgefundene beanstandete Arzneimittelöffentlich06.03.2015DOC
07114203VAW Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (gemäß § 69a AMG)öffentlich08.05.2017PDF
07114401VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Wirkstoffhandelsbetriebenöffentlich06.07.2017PDF
071144_F01_01Formular: Niederschrift über die Besichtigung eines Wirkstoffhandelsbetriebesöffentlich06.07.2017DOCX
07114503VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlernöffentlich04.12.2015PDF
071145_F01_01Formular: Muster einer Firmenbeschreibungöffentlich04.12.2015DOC
071145_F02_01Formular: GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb (inkl. Checkliste Großhandelsbetrieb)öffentlich04.12.2015DOC
071145_F03_01Formular: Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Bereichöffentlich04.12.2015DOC
071145_F04_01Formular: GDP-Inspektionsbericht Arzneimittelvermittler (inkl. Checkliste Arzneimittelvermittler)öffentlich04.12.2015DOC
071146_F01_01Formular: Inspektionsdaten für die EudraCT-Datenbank gem. § 14 Abs. 3 Nr. 6 GCP-Vöffentlich11.04.2018DOCX
07114602VAW Inspektion von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschenöffentlich11.04.2018PDF
07120201AiM Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimittelnöffentlich02.09.2010PDF
07120504AiM Überwachung von Blutspendeeinrichtungenöffentlich18.04.2016PDF
071205_F01_02

Formular: Anzeige eines Spenderimmunisierungsprogramms

öffentlich18.04.2016DOC
071205_F02_02Formular: Anzeige eines Spendervorbehandlungsprogrammsöffentlich18.04.2016DOC
07120605AiM Überwachung von Sterilherstellernöffentlich06.12.2016PDF
07120703AiM Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittelöffentlich19.05.2016PDF
07120804AiM Überwachung der Herstellung von Radiopharmakaöffentlich29.05.2018PDF
07120901AiM Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparatenöffentlich04.12.2012PDF
07121105AiM Inspektion der Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolleöffentlich10.05.2010PDF
07121202AiM Überwachung computergestützter Systemeöffentlich02.07.2013PDF
07121401AiM Medizinische Gaseöffentlich10.09.2008PDF
07122301AiM Inspektion von Parallelimporteuren/Reimporteurenöffentlich17.01.2017PDF
07122502AiM Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaborenöffentlich04.07.2017PDF
07122901AiM Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)öffentlich26.09.2017PDF
071229_F01_01Formular: Begriffsdefinitionen und Abkürzungenöffentlich26.09.2017DOCX
07123101AiM Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransferöffentlich28.09.2017PDF

Kapitel 8

Erforderliche Ausstattung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 9

Qualitätssicherungs-Handbuch   
09110106VAW Aufbau und Struktur des Qualitätssicherungshandbuchesöffentlich13.05.2015PDF

Kapitel 10

Vertrauensbildende Maßnahmen und Transparenz   
10110101VAW Jahresbericht Arzneimittelüberwachungöffentlich08.12.2010PDF
101101_F01-02Formular: Beitrag zum Jahresbericht Arzneimittelüberwachungöffentlich11.09.2013DOC

 

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Kapitel 11

Internes Qualitätsaudit und regelmäßige Überprüfung (Management Review)   
11110101VAW Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)öffentlich13.05.2015PDF
111101_F01_01Formular: Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)öffentlich13.05.2015DOC
11110205VAW Durchführung von Internen Auditsöffentlich03.02.2017PDF
111102_F01_02Formular: Vorlage für einen Auditbericht / Selbstinspektionsberichtöffentlich03.02.2017DOCX
111102_F02_01Formular: Fragenkatalog für interne Audits/Selbstinspektionenöffentlich03.02.2017DOCX

Kapitel 12

Maßnahmen bei Fehlern und Mängeln von Arzneimitteln   
12110104VAW Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungenöffentlich14.07.2014PDF
121101_F01_01Formular: Checkliste Erfassung und Bearbeitung von Arzneimittelrisiken (Risikoklasse I oder II) einschließlich Rückruf von Arzneimitteln; Prüfliste zum Abschluss der Bearbeitungöffentlich14.07.2014DOC
121101_F02_01Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmeröffentlich14.07.2014DOC
121101_F03_01Formular: Einteilung in Risikoklassen nach RASöffentlich14.07.2014DOC
121101_F04_01Formular: RAS-Formular für Risikoklasse I und IIöffentlich14.07.2014DOC
121101_F05_01Formular: Follow-up Meldungen, Non-urgent-Informationen (NUI)öffentlich14.07.2014DOC
121101_F06_01Formular: Statistik Beanstandungen / Arzneimittelrisikenöffentlich14.07.2014DOC
12110304VAW Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln bei Inspektionenöffentlich18.10.2017PDF
12110505VAW Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutproduktenöffentlich29.03.2018PDF
12110702VAW Vorgehensweise bei Riskioverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimittelnöffentlich20.04.2015PDF
121107_F01_02

Formular: Checkliste zur Erfassung, Bewertung (RAS-Klasse) und Bearbeitung gemeldeter Risikoverdachtsfälle, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln; zu deren Rückruf und zum Abschluss der Bearbeitung

öffentlich20.04.2015DOC
121107_F02_02Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmeröffentlich20.04.2015DOC
121107_F03_02Formular: Mindestangaben bei Meldungen von Risikoverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimittelnöffentlich20.04.2015DOC
121107_F04_03Formular: RAS-Formular für Risikoklasse I oder IIöffentlich27.09.2017DOC
121107_F05_02Formular: Follow-Up-Meldungen, Non-urgent-Information (NUI)öffentlich20.04.2015DOC
12111001VAW Vorgehensweise bei Mitteilungen über Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimittelnöffentlich16.07.2018PDF
121110_F01_01Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Arzneimittelfälschungenöffentlich16.07.2018PDF
121110_F02_01Formular: RAN-Formular (Rapid-Alert-Notification) bei Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimittelnöffentlich16.07.2018PDF
12111101VAW Risikomeldungen der Klasse I und II (RA I, RA II)öffentlich23.06.2017PDF
121111_F01_01Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Rapid Alert-Meldungen der Klassen I und IIöffentlich23.06.2017DOCX
121111_F02_01Formular: RAN-Formular für Risikoklasse I oder IIöffentlich23.06.2017DOCX
121111_F03_01Formular: Follow-up-Meldungen, Non-urgent Informationen (NUI)öffentlich23.06.2017DOCX

Kapitel 13

Umgang mit Beschwerden gegen die Arbeit der Verwaltung   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 14

Vergabe von Aufgaben einschließlich Einsatz von externen Sachverständigen   
 - landesintern geregelt -   

Kapitel 15

Erlaubniserteilung   
15110105VAW Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Absatz 1 AMGöffentlich11.02.2015PDF
151101_F01_02Formular: Hinweise zum Erstellen der Erlaubnisöffentlich26.05.2017DOC
151101_F02_01Formular: Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation der Compilation of Community Procedures mit weiteren Erläuterungen zum Erstellen der Erlaubnisöffentlich11.02.2015PDF
15110403VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG (WHO-Zertifikate)öffentlich03.03.2008PDF
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / engl.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / span.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / fran.öffentlich DOC
15110403 AnlageZertifikat über den Zulassungsstatus / WHO Typ 2, dt. / engl.öffentlich DOC
15110403 Anlage IAnfrage zu einem Lohnhersteller bei einer Partnerbehördeöffentlich DOC
15110503VAW Überprüfung der Sachkenntnis nach §§ 14, 52a, 63a, 72 Absatz 2 und 74a AMGöffentlich13.03.2012PDF
15110703VAW Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMGöffentlich01.07.2016PDF
151107_F01_01Formular: Erlaubnis zum Großhandel dt.öffentlich01.07.2016DOC
151107_F02_01Formular: Erlaubnis zum Großhandel engl.öffentlich01.07.2016DOC
15111101VAW Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 Tiergesundheitsgesetzöffentlich20.04.2015PDF
151111_F01_01Formular: Checkliste für die Überprüfung der Antrags- und sonstigen Unterlagenöffentlich20.04.2015DOC
151111_F02_01Formular: Format der Erlaubnisurkunde nebst Anlagenöffentlich20.04.2015DOC
15111501VAW Ausstellung von Bescheinigungen nach § 73 Abs. 6 AMG (Zollbescheinigungen)öffentlich11.12.2008PDF
15111501 AnlageFormblatt: Bescheinigung nach §73 Abs. 6 AMGöffentlich DOC
15111602VAW Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis gemäß §§ 20b, 20c oder 72b AMG; Bescheinigungen nach § 72b Abs. 2 AMGöffentlich19.02.2015PDF
151116_F01_01Formular: Format für die Erlaubnis nach §§ 20b / 20c / 72b AMGöffentlich19.02.2015DOC
151116_F02_01Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMGöffentlich19.02.2015DOC
151116_F03_01Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMGöffentlich19.02.2015DOC
15111701VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß Art. 93 Richtlinie 2001/82/EG vom 06.11.2001 (WHO-Zertifikate)öffentlich15.12.2010PDF
151119_F01_01Formular: Format für die Anzeige von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Humanarzneimittelnöffentlich17.09.2015DOC
151119_F02_01Formular: Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substances (used in Medicinal Products for Human Use), Compilation of Community Proceduresöffentlich17.09.2015DOC
15111902VAW Registrierung von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Humanarzneimittelnöffentlich06.07.2017PDF

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Kapitel
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Kapitel 16

Zusammenarbeit und Informationsaustausch



16110601VAW Information der Länder durch die ZLG-Websiteöffentlich18.11.2003PDF
16111103VAW Austausch von Zertifikaten im Rahmen von Drittstaatenabkommen (MRA)öffentlich11.12.2014PDF
161111_F01_01Formular: Antrag für Behördenöffentlich11.12.2014DOC
161111_F02_01Formular: Antrag für Firmen (Im- bzw. Exporteur)öffentlich11.12.2014DOC

Kapitel 17

Untersuchung von Proben

Voten




V0200403Votum Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimittelnöffentlich21.06.2018PDF
V03003Votum Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittelöffentlich29.01.2013PDF
V0500202Votum Datenverifizierung, elektronisches CRFöffentlich26.01.2018PDF
V05004Votum Remote Source Data Monitoringöffentlich12.04.2017PDF
V05005Votum Umgang mit dem US FDA Formblatt 1572 in Deutschlandöffentlich09.10.2017PDF
V06003Votum Ärztliche Person – Definition Spendeeinrichtungöffentlich09.01.2017PDF
V06005Votum Auslegung des § 28 TFG im Hinblick auf homöopathische Eigenblutprodukteöffentlich09.01.2017PDF
V06006Votum „Anwendbarkeit des § 13 (2 b) AMG durch Zahnärztinnen / Zahnärzte“öffentlich11.04.2017PDF
V07001Votum Anwendbarkeit der ICH-Leitlinie Q7A auf Wirkstoffe für Phytopharmaka Homöopathikaöffentlich28.07.2003PDF
V0700102Votum Anwendbarkeit des EG-GMP-Leitfadens Teil II auf Wirkstoffe für Phytopharmaka und Homöopathikaöffentlich07.10.2016PDF
V0700302Votum Zur Fragestellung der erforderlichen Anzahl der Probenaufbereitungen bei der Gehaltsbestimmung von Wirkstoffenöffentlich01.03.2017PDF
V10002Votum Verantwortung für die Validierung bei der Vergabe von Aktivitäten an Dritte - Rechte und Pflichten von Auftraggeber und Auftragnehmeröffentlich01.04.2016PDF
V11002Votum Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Datenöffentlich10.09.2008PDF
V11003Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichenöffentlich05.01.2011PDF
V15004Votum Grenzwert für Wasser in Luft zur medizinischen Anwendung in Krankenhaus-Rohrleitungssystemenöffentlich30.05.2007PDF

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