Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Sie sind nicht angemeldet.

ZLG Illustrationen aus dem Bereich Arzneimittel und MedizinprodukteZLG Illustrationen aus dem Bereich Arzneimittel und MedizinprodukteZLG Illustrationen aus dem Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte

Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)


Qualitätsleitlinien (Versand an OLB: 23. September 2016) [PDF]


Qualitätssicherungshandbuch (QSH)


Kapitel

Titel

Status

Versand an OLB

Download

Kapitel 1

Verantwortung der obersten Leitung

- landesintern geregelt -

Kapitel 2

Verwaltungstechnische Vorkehrungen



02110103

VAW Vermeidung von Interessenkonflikten

öffentlich

26.02.2013

PDF

021101_F01_02

Formular: Erklärung zu Interessenkonflikten

öffentlich

25.02.2015

DOC

021101_F02_02

Formular: Erklärung zu Interessenkonflikten für Sachverständige bezogen auf einzelne Inspektionen

öffentlich

25.02.2015

DOC

Kapitel 3

Organisation und Management

- landesintern geregelt -

Kapitel 4

Kompetenz und Qualifikation des Personals




04110106

VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektoren

öffentlich

01.08.2017

PDF

041101_F01_01

Formular: Schriftliche Beauftragung von GMP-Inspektorinnen / GMP-Inspektoren

öffentlich

26.07.2016

DOC

041101_F02_01

Formular: Einarbeitungsplan

öffentlich

26.07.2016

DOC

04110701

VAW Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GDP-Inspektorinnen / GDP-Inspektoren

öffentlich

07.12.2016

PDF

04110803

VAW Training, Beauftragung und Fortbildung von GCP-Inspektorinnen und GCP-Inspektoren

öffentlich

24.02.2017

PDF

041108_F01_01

Formular: Formblatt: Schriftliche Beauftragung von GCP-Inspektorinnen/GCP-Inspektoren

öffentlich

24.02.2017

DOCX

Kapitel 5

Dokumentation




05110106

VAW Aufbau und Format länderübergreifender Qualitätssicherungsdokumente

öffentlich

14.07.2014

PDF

05110304

VAW Bearbeitung, Autorisierung und Verwaltung länderübergreifender QS-Dokumente

öffentlich

14.07.2014

PDF

051103_F02_02

Formular: Verteilung, Rückgabe und Vernichtung von QS-Dokumenten

öffentlich

14.07.2014

DOC

051103_F03_02

Formular: Schulung von QS-Dokumenten

öffentlich

14.07.2014

DOC

Nach oben

Kapitel

Titel

Status

Versand an OLB

Download

Kapitel 6

Umgang mit Abweichungen und Änderungen




06110104

VAW Umgang mit Abweichungen und Änderungen

öffentlich

09.05.2017

PDF

061101_F01_02

Formular: Dokumentation von Abweichungen

öffentlich

09.05.2017

DOCX

061101_F02_02

Formular: Dokumentation von Änderungen

öffentlich

09.05.2017

DOCX

Kapitel 7

Inspektionsverfahren




07110206

VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP

öffentlich

18.01.2017

PDF

07110206 Anlage

Excel-Tabelle: Inspektionsauswertung

öffentlich

18.01.2017

XLS

07110604

VAW Teambildung - Beteiligung von Sachverständigen

öffentlich

12.04.2017

PDF

07110804

VAW Erstellung und Format von Inspektionsberichten

öffentlich

30.08.2013

PDF

071108_F01-01

Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichts

öffentlich

30.08.2013

DOC

071108_F02-01

Formular: Muster eines GMP-Inspektionsberichts - Kurzfassung

öffentlich

30.08.2013

DOC

07111105

VAW Amtliche Entnahme von Proben nach §65 AMG

öffentlich

28.02.2017

PDF

071111_F01_01

Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probe

öffentlich

28.02.2017

DOC

071111_F02_01

Formular: Formblatt für die Niederschrift über die Entnahme einer Probe nach VAW 071121, 071122 bzw. 071123

öffentlich

28.02.2017

DOC

071111_F03_01

Formular: Richtwerte für Probenentnahmemengen

öffentlich

28.02.2017

DOC

071111_F04_01

Formular: Siegelkarte für Gegenproben (Muster)

öffentlich

28.02.2017

DOC

07111601

VAW Inspektionsbericht GCP

öffentlich

06.11.2007

PDF

07111601 Anlage I

Inspektionsbericht Prüfzentrum - Regelinspektion

öffentlich

DOC

07111601 Anlage II

Inspektionsbericht Sponsor/CRO - Regelinspektion

öffentlich

DOC

07112105

VAW Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken

öffentlich

14.03.2017

PDF

071121_F01_02

Formular: Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapotheke

öffentlich

04.07.2017

DOCX

071121_F02_01

Formular: Beanstandete Arzneimittel

öffentlich

14.03.2017

DOCX

07112206

VAW Arzneimittelrechtliche Überwachung bei Haltern von Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen

öffentlich

28.09.2016

PDF

071122_F01_01

Formular: Niederschrift über die Inspektion des Betriebes

öffentlich

28.09.2016

DOC

071122_F02_01

Formular: Im Betrieb vorgefundene Arzneimittel

öffentlich

28.09.2016

DOC

071122_F04_01

Formular: Im Betrieb vorgefundene Impfstoffe

öffentlich

28.09.2016

DOC

07112304

VAW Amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- und gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein

öffentlich

15.12.2016

PDF

071123_F01_02

Formular: Niederschrift über die amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- und gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein

öffentlich

15.12.2016

DOCX

071123_F02_01

Formular: Im Betrieb vorgefundene/beanstandete Arzneimittel

öffentlich

15.12.2016

DOCX

07112702

VAW Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

öffentlich

06.03.2015

PDF

071127_F01_03

Formular: Niederschrift über die Inspektion eines Betriebes, der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreibt

öffentlich

04.07.2017

DOC

071127_F02_01

Formular: Im Betrieb vorgefundene beanstandete Arzneimittel

öffentlich

06.03.2015

DOC

07114203

VAW Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (gemäß § 69a AMG)

öffentlich

08.05.2017

PDF

07114401

VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Wirkstoffhandelsbetrieben

öffentlich

06.07.2017

PDF

071144_F01_01

Formular: Niederschrift über die Besichtigung eines Wirkstoffhandelsbetriebes

öffentlich

06.07.2017

DOCX

07114503

VAW Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlern

öffentlich

04.12.2015

PDF

071145_F01_01

Formular: Muster einer Firmenbeschreibung

öffentlich

04.12.2015

DOC

071145_F02_01

Formular: GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb (inkl. Checkliste Großhandelsbetrieb)

öffentlich

04.12.2015

DOC

071145_F03_01

Formular: Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Bereich

öffentlich

04.12.2015

DOC

071145_F04_01

Formular: GDP-Inspektionsbericht Arzneimittelvermittler (inkl. Checkliste Arzneimittelvermittler)

öffentlich

04.12.2015

DOC

07114601

VAW Inspektionsverfahren bei genehmigungspflichtigen klinischen Prüfungen von Arzneimitteln

öffentlich

25.07.2007

PDF

07114601 Anlage I

Checkliste Routineinspektion beim Prüfer

öffentlich

DOC

07114601 Anlage II

Checkliste Routineinspektion beim Sponsor / Vertreter des Sponsors / CRO Teil A

öffentlich

DOC

07114601 Anlage II

Checkliste Routineinspektion beim Sponsor / Vertreter des Sponsors / CRO Teil B

öffentlich

DOC

07114601 Anlage III

Checkliste Inspektion von Laboratorien

öffentlich

DOC

07114601 Anlage V

Inspektionsdaten für die EudraCT-Datenbank gem. § 14 Abs. 3 Nr. 6 GCP-V

öffentlich

DOC

07120102

AiM Überwachung von Arzneimittelherstellern

öffentlich

09.01.2009

PDF

07120201

AiM Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln

öffentlich

02.09.2010

PDF

07120504

AiM Überwachung von Blutspendeeinrichtungen

öffentlich

18.04.2016

PDF

071205_F01_02

Formular: Anzeige eines Spenderimmunisierungsprogramms

öffentlich

18.04.2016

DOC

071205_F02_02

Formular: Anzeige eines Spendervorbehandlungsprogramms

öffentlich

18.04.2016

DOC

07120605

AiM Überwachung von Sterilherstellern

öffentlich

06.12.2016

PDF

07120703

AiM Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittel

öffentlich

19.05.2016

PDF

07120803

AiM Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka

öffentlich

12.01.2015

PDF

07120901

AiM Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten

öffentlich

04.12.2012

PDF

07121105

AiM Inspektion der Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle

öffentlich

10.05.2010

PDF

07121202

AiM Überwachung computergestützter Systeme

öffentlich

02.07.2013

PDF

07121401

AiM Medizinische Gase

öffentlich

10.09.2008

PDF

07122301

AiM Inspektion von Parallelimporteuren/Reimporteuren

öffentlich

17.01.2017

PDF

07122502

AiM Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaboren

öffentlich

04.07.2017

PDF

Kapitel 8

Erforderliche Ausstattung

- landesintern geregelt -

Kapitel 9

Qualitätssicherungs-Handbuch




09110106

VAW Aufbau und Struktur des Qualitätssicherungshandbuches

öffentlich

13.05.2015

PDF

Kapitel 10

Vertrauensbildende Maßnahmen und Transparenz

10110101

VAW Jahresbericht Arzneimittelüberwachung

öffentlich

08.12.2010

PDF

101101_F01-02

Formular: Beitrag zum Jahresbericht Arzneimittelüberwachung

öffentlich

11.09.2013

DOC

101101_F02-02

Formular: Jahresbericht Arzneimittelüberwachung

öffentlich

11.09.2013

DOC

Nach oben

Kapitel

Titel

Status

Versand an OLB

Download

Kapitel 11

Internes Qualitätsaudit und regelmäßige Überprüfung (Management Review)




11110101

VAW Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)

öffentlich

13.05.2015

PDF

111101_F01_01

Formular: Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)

öffentlich

13.05.2015

DOC

11110205

VAW Durchführung von Internen Audits

öffentlich

03.02.2017

PDF

111102_F01_02

Formular: Vorlage für einen Auditbericht / Selbstinspektionsbericht

öffentlich

03.02.2017

DOCX

111102_F02_01

Formular: Fragenkatalog für interne Audits/Selbstinspektionen

öffentlich

03.02.2017

DOCX

Kapitel 12

Maßnahmen bei Fehlern und Mängeln von Arzneimitteln




12110104

VAW Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen

öffentlich

14.07.2014

PDF

121101_F01_01

Formular: Checkliste Erfassung und Bearbeitung von Arzneimittelrisiken (Risikoklasse I oder II) einschließlich Rückruf von Arzneimitteln; Prüfliste zum Abschluss der Bearbeitung

öffentlich

14.07.2014

DOC

121101_F02_01

Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer

öffentlich

14.07.2014

DOC

121101_F03_01

Formular: Einteilung in Risikoklassen nach RAS

öffentlich

14.07.2014

DOC

121101_F04_01

Formular: RAS-Formular für Risikoklasse I und II

öffentlich

14.07.2014

DOC

121101_F05_01

Formular: Follow-up Meldungen, Non-urgent-Informationen (NUI)

öffentlich

14.07.2014

DOC

121101_F06_01

Formular: Statistik Beanstandungen / Arzneimittelrisiken

öffentlich

14.07.2014

DOC

12110303

VAW Bewertung von Fehlern und Mängeln

öffentlich

30.10.2013

PDF

12110504

VAW Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten

öffentlich

11.12.2014

PDF

12110702

VAW Vorgehensweise bei Riskioverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln

öffentlich

20.04.2015

PDF

121107_F01_02

Formular: Checkliste zur Erfassung, Bewertung (RAS-Klasse) und Bearbeitung gemeldeter Risikoverdachtsfälle, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln; zu deren Rückruf und zum Abschluss der Bearbeitung

öffentlich

20.04.2015

DOC

121107_F02_02

Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer

öffentlich

20.04.2015

DOC

121107_F03_02

Formular: Mindestangaben bei Meldungen von Risikoverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln

öffentlich

20.04.2015

DOC

121107_F04_02

Formular: RAS-Formular für Risikoklasse I oder II

öffentlich

20.04.2015

DOC

121107_F05_02

Formular: Follow-Up-Meldungen, Non-urgent-Information (NUI)

öffentlich

20.04.2015

DOC

12111101

VAW Risikomeldungen der Klasse I und II (RA I, RA II)

öffentlich

23.06.2017

PDF

121111_F01_01

Formular: Schaubild und Hinweise zu Kommunikationsschnittstellen beteiligter Behörden und Stellen bei Rapid Alert-Meldungen der Klassen I und II

öffentlich

23.06.2017

DOCX

121111_F02_01

Formular: RAN-Formular für Risikoklasse I oder II

öffentlich

23.06.2017

DOCX

121111_F03_01

Formular: Follow-up-Meldungen, Non-urgent Informationen (NUI)

öffentlich

23.06.2017

DOCX

Kapitel 13

Umgang mit Beschwerden gegen die Arbeit der Verwaltung

- landesintern geregelt -

Kapitel 14

Vergabe von Aufgaben einschließlich Einsatz von externen Sachverständigen

- landesintern geregelt -

Kapitel 15

Erlaubniserteilung



15110105

VAW Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Absatz 1 AMG

öffentlich

11.02.2015

PDF

151101_F01_02

Formular: Hinweise zum Erstellen der Erlaubnis

öffentlich

26.05.2017

DOC

151101_F02_01

Formular: Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation der Compilation of Community Procedures mit weiteren Erläuterungen zum Erstellen der Erlaubnis

öffentlich

11.02.2015

PDF

15110403

VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG (WHO-Zertifikate)

öffentlich

03.03.2008

PDF

15110403 Anlage

Zertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / engl.

öffentlich

DOC

15110403 Anlage

Zertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / span.

öffentlich

DOC

15110403 Anlage

Zertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / fran.

öffentlich

DOC

15110403 Anlage

Zertifikat über den Zulassungsstatus / WHO Typ 2, dt. / engl.

öffentlich

DOC

15110403 Anlage I

Anfrage zu einem Lohnhersteller bei einer Partnerbehörde

öffentlich

DOC

15110503

VAW Überprüfung der Sachkenntnis nach §§ 14, 52a, 63a, 72 Absatz 2 und 74a AMG

öffentlich

13.03.2012

PDF

15110703

VAW Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG

öffentlich

01.07.2016

PDF

151107_F01_01

Formular: Erlaubnis zum Großhandel dt.

öffentlich

01.07.2016

DOC

151107_F02_01

Formular: Erlaubnis zum Großhandel engl.

öffentlich

01.07.2016

DOC

15111101

VAW Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 Tiergesundheitsgesetz

öffentlich

20.04.2015

PDF

151111_F01_01

Formular: Checkliste für die Überprüfung der Antrags- und sonstigen Unterlagen

öffentlich

20.04.2015

DOC

151111_F02_01

Formular: Format der Erlaubnisurkunde nebst Anlagen

öffentlich

20.04.2015

DOC

15111501

VAW Ausstellung von Bescheinigungen nach § 73 Abs. 6 AMG (Zollbescheinigungen)

öffentlich

11.12.2008

PDF

15111501 Anlage

Formblatt: Bescheinigung nach §73 Abs. 6 AMG

öffentlich

DOC

15111602

VAW Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis gemäß §§ 20b, 20c oder 72b AMG; Bescheinigungen nach § 72b Abs. 2 AMG

öffentlich

19.02.2015

PDF

151116_F01_01

Formular: Format für die Erlaubnis nach §§ 20b / 20c / 72b AMG

öffentlich

19.02.2015

DOC

151116_F02_01

Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG

öffentlich

19.02.2015

DOC

151116_F03_01

Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG

öffentlich

19.02.2015

DOC

15111701

VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß Art. 93 Richtlinie 2001/82/EG vom 06.11.2001 (WHO-Zertifikate)

öffentlich

15.12.2010

PDF

151119_F01_01

Formular: Format für die Anzeige von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Humanarzneimitteln

öffentlich

17.09.2015

DOC

151119_F01_01

Formular: Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substances (used in Medicinal Products for Human Use), Compilation of Community Procedures

öffentlich

17.09.2015

DOC

15111902

VAW Registrierung von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Humanarzneimitteln

öffentlich

06.07.2017

PDF

Nach oben

Kapitel

Titel

Status

Versand an OLB

Download

Kapitel 16

Zusammenarbeit und Informationsaustausch




16110601

VAW Information der Länder durch die ZLG-Website

öffentlich

18.11.2003

PDF

16111103

VAW Austausch von Zertifikaten im Rahmen von Drittstaatenabkommen (MRA)

öffentlich

11.12.2014

PDF

161111_F01_01

Formular: Antrag für Behörden

öffentlich

11.12.2014

DOC

161111_F02_01

Formular: Antrag für Firmen (Im- bzw. Exporteur)

öffentlich

11.12.2014

DOC

Kapitel 17

Untersuchung von Proben

Voten




V02004

Votum Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln

öffentlich

21.07.2016

PDF

V03003

Votum Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittel

öffentlich

29.01.2013

PDF

V05002

Votum Datenverifizierung, elektronisches CRF

öffentlich

05.01.2011

PDF

V05004

Votum Remote Source Data Monitoring

öffentlich

12.04.2017

PDF

V06003

Votum Ärztliche Person – Definition Spendeeinrichtung

öffentlich

09.01.2017

PDF

V06005

Votum Auslegung des § 28 TFG im Hinblick auf homöopathische Eigenblutprodukte

öffentlich

09.01.2017

PDF

V06006

Votum „Anwendbarkeit des § 13 (2 b) AMG durch Zahnärztinnen / Zahnärzte“

öffentlich

11.04.2017

PDF

V07001

Votum Anwendbarkeit der ICH-Leitlinie Q7A auf Wirkstoffe für Phytopharmaka Homöopathika

öffentlich

28.07.2003

PDF

V0700102

Votum Anwendbarkeit des EG-GMP-Leitfadens Teil II auf Wirkstoffe für Phytopharmaka und Homöopathika

öffentlich

07.10.2016

PDF

V07003

Votum Zur Fragestellung der erforderlichen Anzahl der Probenaufbereitungen bei der Gehaltsbestimmung von Wirkstoffen

öffentlich

01.03.2017

PDF

V10002

Votum Verantwortung für die Validierung bei der Vergabe von Aktivitäten an Dritte - Rechte und Pflichten von Auftraggeber und Auftragnehmer

öffentlich

01.04.2016

PDF

V10003

Votum Methodentransfer – Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden

öffentlich

21.07.2016

PDF

V11002

Votum Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten

öffentlich

10.09.2008

PDF

V11003

Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

öffentlich

05.01.2011

PDF

V1200102

Votum Anforderungen an die Herstellung radioaktiver Arzneimittel unter Inanspruchnahme des § 13 Abs. 2b AMG

öffentlich

07.09.2016

PDF

V1200203

Votum Herstellung radioaktiver Arzneimittel unter Verwendung von Ausgangsstoffen, die als (radioaktive) Chemikalien deklariert sind

öffentlich

05.09.2016

PDF

V15004

Votum Grenzwert für Wasser in Luft zur medizinischen Anwendung in Krankenhaus-Rohrleitungssystemen

öffentlich

30.05.2007

PDF

Nach oben

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10 · 53119 Bonn · Tel.: 0228 97794-0 · Fax: 0228 97794-44 · zlg(at)zlg.nrw.de