Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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11.07.2016

Spezielle Regel für die Benennung, Geltungsbereich Unangekündigte Audits

Als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal des Herstellers PIP veröffentlichte die Europäische Kommission u. a. die „Empfehlung der Kommission (2013/473/EU) vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden“. Diese Empfehlung umfasst u. a. Vorgaben und Konkretisierungen zu unangekündigten Audits. Da die diesbezüglichen Regelungen der Empfehlung unterschiedlich ausgelegt wurden, haben das Bundesministerium für Gesundheit, die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden und die ZLG die Position der Behörden zu dieser Thematik mittels einer Bekanntmachung veröffentlicht. Ziel der Bekanntmachung ist ein einheitlicher und praxisorientierter Umgang mit der Empfehlung, der sich auch an den künftigen Anforderungen nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung orientieren soll.

Der Beirat der ZLG hat nun mit Beschluss vom 24.06.2016 diese

„Bekanntmachung des Einvernehmens des Bundesministeriums für Gesundheit und der für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden über die Vorgehensweise von Benannten Stellen vor dem Hintergrund der Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)“ vom 13. Juni 2016

nach Artikel 3 Abs. 4 des Abkommens der Länder über die ZLG zur Richtlinie für die Tätigkeit der ZLG erklärt. Die ZLG legt diese Richtlinie ihrer Tätigkeit zu Grunde, indem sie diese Bekanntmachung als Spezielle Regel für die Benennung, Geltungsbereich Unangekündigte Audits, auf ihrer Website veröffentlicht (Regel 220 RE06).

Damit ist die in der Bekanntmachung beschriebene Vorgehensweise zu unangekündigten Audits für die deutschen Benannten Stellen verbindlich und die ZLG wird im Rahmen der Überwachung der von ihr benannten Stellen die Umsetzung dieser Vorgaben prüfen.“

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