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24.01.2012

Öffentliche Konsultation - Delegierter Rechtsakt zu GMP für Wirkstoffe

Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher (GD SANCO) der Europäischen Kommission hat am 20.12.2011 ein Konzeptpapier zur Vorbereitung eines delegierten Rechtsaktes zu GMP für Wirkstoffe publiziert und zur Kommentierung eingeladen.

Die sogenannten "Fälschungsrichtlinie" 2011/62/EU enthält eine Verpflichtung für die EU-Mitgliedstaaten geeignete Maßnahmen in ihrem Hoheitsgebiet zu treffen, dass Wirkstoffhersteller die Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis (GMP)“ auch bei der Herstellung von Wirkstoffen einhalten. Geplant ist insbesondere eine entsprechende Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate. Die Annahme des delegierten Rechtsaktes ist für 2013 geplant.

Die öffentliche Konsultation endet am 20. April 2012. Kommentare zu den im Konzeptpapier aufgeworfenen Fragen sollten per E-Mail an sanco-pharmaceuticalsd6(at)ec.europa.eu, oder postalisch an Unit SANCO/D/6, DM24/028, 1049 Brüssel, BELGIEN, adressiert werden. Sollte die Veröffentlichung der eingesandten Stellungnahme nicht gewünscht sein, so muss darauf entsprechend in der Stellungnahme hingewiesen werden. Ein Hinweis nur im Begleitschreiben ist nicht ausreichend.

Konzeptpapier zur Kommentierung

Webseite der GD SANCO 

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