Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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15.10.2013

Medizinprodukte – neue Rechtsakte der Europäischen Kommission

Am 24. September 2013 hat die Europäische Kommission zwei Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit bei Medizinprodukten angenommen. Diese wurden im Amtsblatt L 253 vom 25.09.2013 veröffentlicht.

Beschlossen wurden zum einen die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013

über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385//EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte 

und zum anderen die Empfehlung der Kommission (2013/473/EU)

zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden.

EU-Kommissar Neven Mimica, zuständig für Verbraucherpolitik, erklärte dazu: „Mit den heute angenommenen Maßnahmen sorgt die Europäische Kommission für noch mehr Sicherheit von Medizinprodukten.“ Die vollständige Pressemitteilung „Stärkung der Verbrauchersicherheit: Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten“ finden Sie hier.

Beispiele für in den Maßnahmen vorgesehene verschärfte Anforderungen sind:

  • Eine neue Stelle wird zukünftig erst nach einer „gemeinsamen Bewertung“ durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten benannt.
  • In allen Mitgliedstaaten müssen nun die Benannten Stellen – wie in Deutschland lange geübte Praxis – in bestimmten Abständen überwacht und überprüft werden.
  • Unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip inklusive Proben der Produktion durch die Benannten Stellen sind nun vorgeschrieben. 

Die Empfehlung ist ab dem Tag ihrer Veröffentlichung gültig, die Durchführungsverordnung tritt am 15.10.2013 in Kraft.

Antragsformulare nach Anhang II der Durchführungsverordnung erhalten Sie über Antragsformulare bestellen.

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