Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Interview mit der Gründungsdirektorin Dr. U. Soltau

Stand: März 2008

Frau Dr. Soltau, Sie sind Direktorin der ZLG. Der Name verrät schon etwas über Ihre Behörde. Was aber hat man sich genau darunter vorzustellen?

Wie der Name schon sagt, ist die ZLG eine Länder- und keine Bundesbehörde, obwohl das immer wieder angenommen wird und obwohl sie Aufgaben für alle 16 Länder wahrnimmt. Im Gesundheitsbereich sind die Länder für den Vollzug der Gesetze zuständig. Im Zuge der internationalen Harmonisierung ist zunehmend nachzuweisen, dass diese einheitlich vorgehen. Zudem ergeben sich Aufgaben, die von zentraler Stelle wirtschaftlicher wahrgenommen werden können. Durch einen Staatsvertrag - ratifiziert in den 16 Ländern und veröffentlicht in den jeweiligen Gesetzblättern - wurden daher Kompetenzen im Medizinprodukte- und Koordinierungsaufgaben im Arzneimittelbereich an die Zentralstelle übertragen.

Sitz der Einrichtung ist aufgrund des Berlinbeschlusses Bonn. Die Verwaltungsakte der ZLG werden somit nach nordrhein-westfälischem Verwaltungsrecht erlassen und sind aufgrund des Staatsvertrages in allen Ländern rechtswirksam. Da die ZLG auch von allen Ländern finanziert wird, befinden deren Finanzminister über den Haushalt. Ein aus den Gesundheitsministerien der Länder berufener Beirat begleitet die Arbeit der ZLG fachlich und politisch.

Wann, aus welchem Anlass und mit welchem Ziel wurde die Zentralstelle eingerichtet?

Als Anfang der 1990er Jahre das Medizinprodukterecht zur Schaffung des freien Warenverkehres im Binnenmarkt europäisch harmonisiert wurde, ergaben sich neue Aufgaben. Im Zuge der Deregulierung wurde die ehemals staatliche Zulassung von Produkten (in Deutschland durch den Bund) und die Überwachung der Herstellern (durch die Länder) unabhängigen, kompetenten, überwiegend privaten Prüfstellen übertragen. Voraussetzung ist jedoch deren staatliche Akkreditierung, Benennung und Überwachung nach international standardisierten Vorgaben. In Deutschland ist das nach Grundgesetz eine Aufgabe der Länder. Um das hierfür erforderliche besondere fachliche Know-How nicht in jedem Bundesland aufbauen zu müssen und auch auf europäischer Ebene geschlossen agieren zu können, unterzeichneten die Ministerpräsidenten am 30. Juni 1994 den Staatsvertrag über die ZLG. Am 2. Januar 1994 nahm die ZLG ihre Tätigkeit auf.

Als Ziel wurde vorgegeben, den in Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu halten und zu verbessern, d.h. im Rahmen der Aufgabenstellung darauf Einfluss zu nehmen, dass auch unter den europäischen Wettbewerbsbedingungen sichere Produkte auf den Markt gelangen. Gesetzliche Grundlage sind die EG-Richtlinien über aktive Implantate, über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika sowie das Medizinproduktegesetz (MPG).

Die Arbeit der bereits 1990 gegründeten Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) in München wurde mit Einrichtung der ZLG ergänzt und unterstützt. Die ZLS ist eine auf Veranlassung der Arbeitsminister eingerichtete Stelle und hat analoge Aufgaben im Vollzug zahlreicher weiterer EG-Richtlinien sowie des Gerätesicherheitsgesetzes. Sie bearbeitet federführend die Verfahren für aktive, die ZLG die Verfahren für nichtaktive Medizinprodukte.

Konnte die deutsche Medizinprodukteindustrie ihre führende Position unter den neuen Wettbewerbsbedingungen behaupten, und wie schätzen Sie nach mehreren Jahren MPG den Sicherheitslevel der Medizinprodukte ein?

Aufgrund der MedGV und des starken Industriestandortes hat die Medizinprodukteprüfung in Deutschland eine lange Tradition. Das erklärt, dass ein großer Teil der europäischen Benannten Stellen von Deutschland notifiziert wurde. Obwohl das neue Recht sowohl für die Industrie als auch die Prüfstellen erhebliche Veränderungen mit sich brachte, konnte die führende Marktstellung der deutschen Industrie gehalten werden und auch die weltweit agierenden deutschen Benannten Stellen behaupten führende Marktpositionen.

Die Berichte der Bundesregierung und anderer Mitgliedstaaten in Auswertung der Erfahrungen mit dem neuen Medizinprodukterecht beinhalten Anregungen zu dessen Weiterentwicklung, sehen hierin aber insgesamt eine geeignete, den Gesundheitsschutz- und Marktbedürfnissen gerecht werdende Rechtsgrundlage.

Inzwischen wurden das Aufgabenspektrum und der Staatsvertrag erweitert?

Allerdings. 1997 übertrugen die Ministerpräsidenten der ZLG zunächst kommissarisch und 1998 durch eine Änderung des Staatsvertrages weitere Aufgaben:
 

  • die Akkreditierung und Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Medizinprodukte im Bereich der Abkommen der EG mit Drittstaaten und
  • die Einrichtung einer zentralen Koordinierungsstelle für die Arzneimittelüberwachung und die Arzneimitteluntersuchung mit einem umfangreichen Aufgabenkatalog.

Die von der ZLG seit Beginn des Jahres 1999 wahrgenommene Koordinierung im Arzneimittelbereich war und ist ein wichtiger Beitrag, um das deutsche System gegenüber der Europäischen Kommission, anderen Mitgliedstaaten und Drittstaaten transparent und vertrauensbildend darzustellen. Da zu den übertragenen Koordinierungsaufgaben im Arzneimittelbereich die öffentliche Präsentation des Gesamtsystems gehört, sind der ZLG-Homepage hierzu umfangreiche Informationen zu entnehmen.

Welche Aufgaben ergeben sich für Sie aus den Drittstaatenabkommen?

Seit 1997 hat die EG mit mehreren Drittstaaten Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung abgeschlossen (u.a. USA, Kanada, Australien, Neuseeland, Schweiz). Diese sogenannten Drittstaatenabkommen (MRA) sollen den Warenverkehr erheblich erleichtern und beinhalten die gegenseitige Anerkennung von Prüfungen, Zertifikaten und Inspektionen. Im Medizinproduktebereich setzt das u.a. die Benennung und Überwachung von Stellen voraus, die befähigt sind, Prüfungen auf der Grundlage des jeweiligen Drittstaatenrechts auszuführen. Hier hat die ZLG Zuständigkeiten, musste sich selbst intensiv mit dem Recht der anderen Staaten vertraut machen und ist in das umfangreiche Programm der Vertrauensbildung eingebunden. Während sich das Medizinprodukterecht der Drittstaaten erheblich von dem europäischen unterscheidet, ist es im Arzneimittelbereich bereits weitgehend harmonisiert. Hier beinhalten die Abkommen u.a. Äquivalenzbeurteilungen der Untersuchungs- und Überwachungssysteme. Als Deutschland von 1999 bis 2000 ebenso wie andere Mitgliedstaaten einer intensiven Evaluierung durch die kanadischen Behörden unterzogen wurde, hat die ZLG ebenso wie bei der vorjährigen Beurteilung des US-Systems durch Europa einen wichtigen Beitrag geleistet.

Wenn Sie einen Blick in die Zukunft wagen: Wo sehen Sie die ZLG heute und wo in - sagen wir - 5 Jahren?

Die ZLG hat seit 1994 eine Menge erreicht. Die KPMG würdigt sie im Ergebnis einer Organisationsuntersuchung als „ein wirtschaftlich erfolgreiches Modell föderativer Entwicklung als Antwort auf die organisatorischen Herausforderungen der EU.“ Die Zusammenarbeit mit zahlreichen Stellen des In- und Auslandes sowie die aktive oder informelle Begleitung zahlreicher Gremien prägen das Arbeitsprofil der Einrichtung. Als nationale Kontaktstelle, die gegenüber der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und Drittstaaten benannt ist und intensiv frequentiert wird, leistet die ZLG im Arzneimittel- wie im Medizinproduktebereich eine wichtige Arbeit und findet breite Akzeptanz und Anerkennung. Ihre Arbeit fußt auf einem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO/IEC 17011. Bereits vor Jahren hat die ZLG als eine der ersten Einrichtungen des Geschäftsbereiches eine Kosten- und Leistungsrechnung und weitere Elemente der neuen Verwaltungssteuerung realisiert. Die Berichterstattung auf Basis von Zielen, Produkten und Leistungen vermittelt den im Beirat vertretenen Fachministerien der Länder ebenso wie der Finanzministerkonferenz größte Transparenz. In der ZLG steht den Ländern ein interdisziplinärer Wissenschaftlerpool – für den Medizinproduktebereich sogar kostenneutral – zur Verfügung.

Aus Europa erreichen uns nun ganz neue Entwicklungen. Das Europäische Parlament hat am 21.02.2008 das so genannte "Binnenmarktpaket" (Goods Package) verabschiedet, das die gegenseitige Anerkennung von Produkten, die Akkreditierung, die Marktüberwachung und die Produktkennzeichnung regelt. In fast allen Wirtschaftsbereichen sollen hierdurch die Akkreditierung, Notifizierung und Überwachung von Prüfstellen sowie die Marktüberwachung gestärkt und harmonisiert werden. Das Parlament hat - über den Vorschlag der Kommission hinaus - stärkere Pflichten für die Behörden durchgesetzt. Durch die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten werden die Kommerzialisierung und der Wettbewerb von Akkreditierungsstellen untersagt und deren "öffentlich-rechtlicher Charakter" betont. In Verhandlungen konnten sich Parlament und Ministerrat auf einen gemeinsamen Text verständigen, so dass das Verfahren in Erster Lesung abgeschlossen wurde. Die nun vom Parlament verabschiedeten Dokumente fordern von den Mitgliedstaaten, Akkreditierungen in einer Stelle zu bündeln, sehen keine Ausnahmen im Anwendungsbereich und als Inkraftsetzungsdatum den 01.01.2010 vor. Sowohl der Medizinprodukte- als auch der Arzneimittelbereich werden von dem neuen Rechtsrahmen erfaßt sein. Zur nationalen Umsetzung im Bereich der Akkreditierung wird noch in diesem Jahr eine Gesetzesvorlage erwartet. Obwohl die Zuständigkeit der ZLG für die Benennung und Überwachung der Prüfstellen im Medizinproduktebereich hierdurch zunächst nicht berührt sein wird, sind Auswirkungen absehbar. Welches der derzeit entwickelten Konzepte für eine Konzentration der Kompetenzen in einer zentralen Akkreditierungsstelle zum Tragen kommen und wie die Situation in 5 Jahren aussehen wird, vermag heute niemand zu sagen.


Auf unserer Website werden wir Sie aber frühzeitig über die weiteren Entwicklungen unterrichten.

 

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
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