Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Anerkennung von Prüflaboratorien

Grundlage der Anerkennung

Voraussetzung für die Anerkennung von Prüflaboratorien ist die Erfüllung der Allgemeinen Regeln für die Anerkennung und Benennung der ZLG. Dies beinhaltet die Erfüllung der Kriterien

  • des Gesetzes über Medizinprodukte in Verbindung mit
  • den relevanten Richtlinien des Rates (90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG) sowie
  • der Norm DIN ISO/IEC 17025 : 2005.

Die Normen erhalten Sie exklusiv bei www.beuth.de.

Erfahrungsaustausch

Die von der ZLG anerkannten Laboratorien verpflichten sich, am Erfahrungsaustausch der Laboratorien teilzunehmen.

Die Ergebnisse des Erfahrungsaustauschkreises werden der interessierten Öffentlichkeit mit Beschlüssen bekannt gegeben.

Wenn Sie konkrete Fragen zu Fachthemen haben, können Sie sich gerne an den Erfahrungsaustauschkreis wenden. Füllen Sie hierzu bitte das Kontaktformular auf der nächsten Seite aus.

zum Kontaktformular

Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Prüflaboratorien

  • Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Prüflaboratorien

Antrag

Auf Anfrage hin werden dem interessierten Prüflaboraratorium die Antragsunterlagen zugesandt. Der Antrag und die weiteren vom Laboratorium eingereichten Unterlagen werden durch die ZLG geprüft; ggf. werden weitere Unterlagen vom Antragsteller angefordert.

  • Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Prüflaboratorien

Prüfung

Für die Begutachtung wird je nach beantragtem Geltungsbereich die Auswahl eines oder mehrerer ZLG-Fachexperten/Begutachter erforderlich. Diese werden dem Antragsteller vor der Begutachtung bekannt gegeben; eine Einverständniserklärung des Laboratoriums wird eingeholt. Die Begutachtung erfolgt nach vorheriger Terminabsprache. Bei Prüflaboratorien ist der Schwerpunkt der vor-Ort Begutachtung die Erfüllung der Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 (DIN EN ISO 15189) sowie der EG-Richtlinien. Es werden neben formalen Aspekten (QM-System) auch die technischen Kriterien sowie die zur Anerkennung beantragten Prüfverfahren begutachtet.

  • Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Prüflaboratorien

Bewertung und Entscheidung

Nach erfolgreicher Begutachtung werden durch die Begutachter Berichte erstellt und dem Antragsteller zur Stellungnahme übersandt. Die Entscheidung über die Gewährung der Anerkennung durch den Anerkennungsausschuss erfolgt auf Basis dieser Berichte und der Stellungnahme des Antragstellers. Die Anerkennung kann ohne oder mit Auflagen ausgesprochen oder gänzlich verweigert werden. Der Antragsteller erhält einen schriftlichen Bescheid mit dem anerkanntem Geltungsbereich sowie einer zusätzlichen Anerkennungsurkunde.

  • Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Prüflaboratorien

Veröffentlichung

Die anerkannten Laboratorien werden auf den Internetseiten der ZLG veröffentlicht.

Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Prüflaboratorien

Überwachung

Das Prüflaboratorium wird im Rahmen von Überwachungs-Begutachtungen in der Regel alle 20 bis 24 Monate begutachtet. Die Gültigkeit der Anerkennung beträgt längstens fünf Jahre und kann auf Antrag im Rahmen eines Verlängerungsverfahrens aufrecht erhalten werden.

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Kosten

Für die Anerkennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW erhoben.

Für weitere Fragen stehen Ihnen Herr Dr. Lüdtke-Handjery und Herr Dipl.-Ing. Frankenberger gerne zur Verfügung.

Liste der anerkannten Prüflaboratorien

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