Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Anerkennung von Medizinischen Laboratorien

Grundlage der Anerkennung

Grundlage der Anerkennung sind

  • das Gesetz über Medizinprodukte in Verbindung mit
  • den relevanten Richtlinien des Rates (90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG) sowie
  • die DIN EN ISO 15189.

Aus den gesetzlichen und normativen Grundlagen resultiert das ZLG-Regelwerk zur Anerkennung Medizinischer Laboratorien, das sich dementsprechend den "Regeln für die Anerkennung von Laboratorien" wiederspiegelt. Medizinische Laboratorien können gesetzlich anerkannt werden, wenn sie die definierten Kriterien erfüllen.

Alle von der ZLG anerkannten Medizinischen Laboratorien verpflichten sich, am Erfahrungsaustausch der Medizinischen Laboratorien teilzunehmen. Interessierte Personen können sich mit Fragen zu Fachthemen an dieses Gremium wenden. Füllen Sie hierzu bitte das Kontaktformular auf der nächsten Seite aus.

Kontaktformular

Handbuch - Medizinisches Labor

In Kooperation mit dem College of American Pathologist wurde ursprünglich die allgemeine Norm DIN EN 45001 für die besonderen Belange der Laboratoriumsmedizin interpretiert und in den Spezifischen Anerkennungsregeln in Form von Checklisten umgesetzt. Neben allgemeinen Checklisten legen insbesondere fachspezifische Checklisten die Mindestkriterien für die Anerkennung Medizinischer Laboratorien fest.

Bislang liegen Checklisten für folgende Bereiche vor:

  • Klinische Chemie und Hämatologie
  • Endokrinologie
  • Immunologie
  • Mikrobiologie und Hygiene
  • Transfusionsmedizin und Immunhämatologie
  • Humangenetik (Molekulargenetik/Zytogenetik)

Die Checklisten wurden zusammen mit relevanten EG-Richtlinien, Gesetzen, Verordnungen, Normen-übersichten und weiteren hilfreichen Dokumenten als Handbuch

Medizinisches Labor - Qualitätsmanagment und Akkreditierung

Die Checkliste zur aktuell gültigen DIN EN ISO 15189 sowie neu verabschiedete Fachbereichschecklisten finden Sie hier.

Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Medizinischen Laboratorien

  • Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Medizinischen Laboratorien

Antrag

Auf schriftliche Anfrage werden dem Interessenten die Antragsunterlagen zugesandt. Nach Einreichen des ausgefüllten Antrages und der erforderlichen Unterlagen werden diese formal und sachlich geprüft und eventuell weitere Unterlagen vom Antragsteller nachgefordert.

 

  • Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Medizinischen Laboratorien

Prüfung

Für die Begutachtung wird je nach beantragtem Geltungsbereich die Auswahl eines oder mehrerer Fachexperten/Begutachter erforderlich. Sie werden dem Antragsteller vor der Begutachtung bekannt gegeben und müssen von diesen akzeptiert werden.
Die Begutachtung erfolgt nach vorheriger Terminabsprache. Für Laboratorien ist der Schwerpunkt der Begehung vor Ort die Erfüllung der Forderungen der DIN EN ISO 15189 sowie der betreffenden EG-Richtlinien. Es werden neben formalen Punkten wie der Dokumentation und Umsetzung des QM-Systems (Schulungsunterlagen, interne Audits, Gerätedokumentation usw.) die zur Anerkennung beantragten Untersuchungsverfahren sowohl in schriftlicher Form (Verfahrensanweisungen) als auch in der praktischen Umsetzung begutachtet.

  • Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Medizinischen Laboratorien

Bewertung und Entscheidung

Nach erfolgreicher Begutachtung wird von den Begutachtern ein Bericht erstellt und dem Antragsteller zur Stellungnahme übersandt. Die Entscheidung über die Gewährung der Anerkennung durch den Anerkennungsausschuss erfolgt auf Basis des Begutachtungsberichts und der Stellungnahme des Antragstellers. Die Anerkennung kann ohne oder mit Auflagen ausgesprochen oder gänzlich verweigert werden. Der Antragsteller erhält einen schriftlichen Bescheid mit dem anerkannten Geltungsbereich sowie einer zusätzlichen Anerkennungsurkunde.

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Veröffentlichung

Die anerkannten Laboratorien werden auf den Internetseiten der ZLG veröffentlicht.

Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Medizinischen Laboratorien

Überwachung

Das Labor wird im Rahmen von Überwachungsbegutachtungen ca. alle 20 bis 24 Monate auditiert und die Anerkennung nach Ablauf der Gültigkeitsfrist des Bescheides auf Antrag verlängert.

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Kosten

Für die Anerkennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW erhoben.

Für weitere Fragen stehen Ihnen Herr Dr. Elfers und Frau Dr. Kerres gerne zur Verfügung.

Liste der anerkannten medizinischen Laboratorien

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