Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Sektorkomitee In-vitro-Diagnostika

Das Sektorkomitee In-vitro-Diagnostika wurde 1999 einberufen, um rechtzeitig vor Inkrafttreten der IVD-Richtlinie Spezielle Akkreditierungsregeln [PDF] einschließlich der Anforderungen an die Personalqualifikation der Benannten Stellen und deren Unterauftragnehmerlaboratorien zu erarbeiten. Diese Akkreditierungsregeln wurden in die europäische Beratung eingebracht, um zu erreichen, dass alle von den Mitgliedstaaten benannten Stellen nach gleichen Kriterien begutachtet werden und vor Abgabe der Meldungen hierüber Einigung erzielt wird. Aus vielen Mitgliedstaaten und auch der Schweiz kam positive Resonanz zu diesem Schritt. Die Ergänzung der Kommissionsempfehlung MEDDEV 2.10/2 Designation and Monitoring of Notified Bodies within the Framework of EC Directives on Medical Devices um den Bereich IVD - ausgehend von den Speziellen Akkreditierungsregeln der ZLG - ist allerdings noch nicht abgeschlossen.

Neben der Ergänzung des MEDDEV-Dokumentes sind gegenwärtig die von Benannten Stellen für Liste A-Produkte durchzuführenden „Chargenfreigaben“ ein Themenschwerpunkt.

Mitglieder des Sektorkomitees sind neben Behörden des Bundes und der Länder Vertreter der Industrie (VdGH), der Wissenschaft (DGKC, DGTI, DGHM/DVV/GfV), der Anwender und Ärzteschaft (INSTAND, AWMF), der Normung (DIN NAMed), der Benannten Stellen und Laboratorien (AML, PEI).

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

Vorsitzende

Frau Dr. Sigrid Nick
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen

Telefon +49-6103-77-7008
Telefax +49-6103-77-1234
E-Mail nicsi(at)pei.de

ZLG-Ansprechpartner

Herr Dr. Christian Schwabenbauer
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10
53119 Bonn

Telefon +49-228-97794-24
Telefax +49-228-97794-44
E-Mail christian.schwabenbauer(at)zlg.nrw.de

Konkrete Fragen oder Anregungen können Sie uns gerne auch per E-mail übermitteln. Füllen Sie hierzu bitte alle Felder des nachstehenden Formulars aus.

Bitte haben Sie Verständnis, dass die Beantwortung Ihrer Frage einige Zeit in Anspruch nehmen kann. Ihre Fragestellung wird voraussichtlich auf der nächsten Sitzung des Sektorkomitees behandelt. Sie können die Beantwortung beschleunigen, wenn Sie bereits konkrete Antwortvorschläge – gerne auch Argumente für und wider eine bestimmte Sichtweise – unterbreiten.

Kontaktformular

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Heinrich-Böll-Ring 10 · 53119 Bonn · Tel.: 0228 97794-0 · Fax: 0228 97794-44 · zlg(at)zlg.nrw.de