Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Horizontales Arbeitskomitee Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen

Das Horizontale Arbeitskomitee Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen unterstützt die ZLG bei der Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-systemen im Medizinproduktebereich zu beachten sind.

Die Basis für die Zertifizierung bilden die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG sowie die Normen DIN EN ISO 13485. Insbesondere für die Qualifikation des Zertifizierungspersonals, also Ausbildung, Berufserfahrung und spezielle Sachkenntnis, ist die Definition von Anforderungen notwendig. Aber auch andere Voraussetzungen, die die Zertifizierungsstellen zu erfüllen haben, sowie ihre Aufgaben und ihr Vorgehen in speziellen Fällen müssen präzisiert werden.

Durch die erarbeiteten Vorgaben sollen unterschiedliche Interpretationen der zugrundliegenden Gesetze, Richtlinien und Normen vermieden und ein einheitlich hohes Niveau der Zertifizierungsstellen sichergestellt werden. Das Komitee soll auch als nationales Spiegelgremium der Notified Body Operations Group (NBOG) – einer Arbeitsgruppe der Benennenden Behörden der Mitgliedsstaaten bei der Europäischen Kommission – dienen, die zum Ziel hat, die Akkreditierungs-, Benennungs- und Überwachungsverfahren in Europa zu harmonisieren.

Das Horizontale Arbeitskomitee Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen setzt sich zusammen aus Experten verschiedener Fachgebiete und Interessengruppen. Damit ist gewährleistet, dass unterschiedliche Erfahrungen und Meinungen in die Entscheidungen einfließen.

ZLG-Ansprechpartnerin

Frau Cornelia Weigand
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10
53119 Bonn

Telefon +49-228-97794-25
Telefax +49-228-97794-44
E-Mail cornelia.weigand(at)zlg.nrw.de

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

Konkrete Fragen oder Anregungen zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen im Bereich Medizinprodukte können Sie uns gerne auch per E-Mail übermitteln. Füllen Sie hierzu bitte alle Felder des nachstehenden Formulars aus.

Bitte haben Sie Verständnis, dass die Beantwortung Ihrer Frage einige Zeit in Anspruch nehmen kann. Ihre Fragestellung wird voraussichtlich auf der nächsten Sitzung des Komitees behandelt. Sie können die Beantwortung beschleunigen, wenn Sie bereits konkrete Antwortvorschläge – gerne auch Argumente für und wider eine bestimmte Sichtweise – unterbreiten.

Kontaktformular

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Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10 · 53119 Bonn · Tel.: 0228 97794-0 · Fax: 0228 97794-44 · zlg(at)zlg.nrw.de