Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Stellen/Laboratorien

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ANERKANNTE LABORATORIEN NACH § 15 (5) Medizinproduktegesetz

Der in 2009 geänderte und zum 21.03.2010 in Kraft getretene § 15 Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes sieht vor, dass die Erfüllung der für Laboratorien geltenden Mindestkriterien nach Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen ist. Die ZLG führt als zuständige Behörde die entsprechenden Anerkennungsverfahren für Laboratorien durch.

Prüflaboratorien für Medizinprodukte

Liste der anerkannten Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025

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Informationen zur Historie der von der ZLG erteilten Anerkennungen und Akkreditierungen sowie zu ungültigen Anerkennungen und Akkreditierungen der ZLG erhalten Sie auf Anfrage.

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Benannte Stellen 

Benannte Stellen nach § 15 Medizinproduktegesetz

Gemäß § 15 (4) des Medizinproduktegesetzes werden die deutschen Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der ZLG als der zuständigen deutschen Benennenden Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht. Die Informationen der ZLG auf dieser Internetseite sind maßgeblich und geben den derzeitigen Stand der Benennung wieder. Informationen zum Status und Geltungsbereich der Benennung auf der Internetseite des Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System der Europäischen Kommission können ggf. hiervon abweichen. Wie auch auf der Internetseite des Nando Information System angegeben, dienen die dort enthaltenen Angaben nur der Information, da die Benennung und Notifizierung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen. Bei Fragen steht Ihnen die ZLG gerne zur Verfügung.

Liste der Benannten Stellen - Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte

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Liste der Benannten Stellen - Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

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Liste der Benannten Stellen - Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

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Liste der Kennnummern der Benannten Stellen nach § 15 Medizinproduktegesetz

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Liste aller europäischen Benannten Stellen nach Kennnummer

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Zertifizierungsstellen

Liste der anerkannten Zertifizierungsstellen – Aufbereitung

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Konformitätsbewertungsstellen für drittstaaten nach § 15A MEDIZINPRODUKTEGESETZ

Liste der Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten - Vereinigte Staaten von Amerika

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Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10 · 53119 Bonn · Tel.: 0228 97794-0 · Fax: 0228 97794-44 · zlg(at)zlg.nrw.de