Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Dokumente AGMP

Letzte Änderung: 02/17


AGMP-Verfahrensanweisungen

Nr.

Titel

Datum AGMP-Beschluss

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FEG 1

Qualitätssicherung

VAW01_002_01

Verfahrensanweisung: Zusammenarbeit mit dem Zoll

23.11.2016

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FEG 2

Inverkehrbringen

VAW02_001_02

Verfahrensanweisung: Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten

23.11.2016

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VAW02_001_FB_001_03

Formblatt FB 001 „Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll“ zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“

23.11.2016

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VAW02_001_FB_002_02

Formblatt 002 „Medizinprodukte: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung“ zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“

23.11.2016

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VAW02_001_FB_010_01_IVK

„In-vitro-Diagnostika - Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung“

15.11.2017

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VAW02_001_FB_011_01_IVA

„In-vitro-Diagnostika Anhang II, Liste A“

15.11.2017

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VAW02_001_FB_012_01_IVB

„In-vitro-Diagnostika Anhang II, Liste B“

15.11.2017

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VAW02_001_FB_013_01_IVEig

„In-vitro Diagnostika zur Eigenanwendung“

15.11.2017

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VAW02_001_FB_014_01_IVs

„Sonstige In-vitro Diagnostika“

15.11.2017

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VAW02_001_FB_021_01_OEM

„OEM-Vertrag“

15.11.2017

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FEG 3

Klinische Prüfung

VAW03_001_02

Verfahrensanweisung: Überwachung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

23.11.2016

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VAW03_001_FB_001_03

Formblatt „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der MDD (neues Recht)“

23.11.2016

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VAW03_001_FB_002_01

Formblatt „Überwachung der Prüfstellen bei einer klinischen Prüfung nach MDD (neues Recht)“

23.11.2016

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VAW03_001_FB_004_02

Formblatt „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der AIMD (neues Recht)“

23.11.2016

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VAW03_001_FB_101_01_Spons_aR

Formblatt 101 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der MDD und AIMD (altes Recht)“

26.04.2017

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FEG 4

Betreiben und Anwenden

VAW0406_001_03

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)          

15.11.2017

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VAW0406_001_FB_001_03

Formblatt 001 „Betrieb Medizinprodukte“ zur VAW04_001 „Überwachung nach der MPBetreibV“

15.11.2017

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FEG 5

Hygienische Aufbereitung

VAW05_001_03

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

15.11.2017

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VAW05_001_FB_001_03

Formblatt 001 (Grundmodul) zur VAW05_001 „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten“

15.11.2017

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VAW05_001_FB_002_01

Formblatt 002 (Zusatzmodul flexible Endoskope) zur VAW05_001 „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten“

23.11.2016

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FEG 6

Medizinische Laboratorien

VAW0406_001_03

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)  

15.11.2017

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VAW0406_001_FB_101_03_A

Formblatt 101 Rili-BÄK Teil A

26.04.2017

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VAW0406_001_FB_102_03_B1

Formblatt 102 Rili-BÄK Teil B1 ohne patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien

26.04.2017

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VAW0406_001_FB_103_03_B1POCT

Formblatt 103 Rili-BÄK Teil B1 für patientennahe Sofortdiagnostik

26.04.2017

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