Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Antworten und Beschlüsse der Sektorkomitees und Horizontalen Arbeitskomitees

Die Arbeitsergebnisse der Komitees werden nachfolgend als Sammlung der Antworten und Beschlüsse bekannt gemacht.

Die Dokumente sind nach Komitees geordnet.

Die Dokumente spiegeln den Sachverhalt zu einem bestimmten Zeitpunkt wieder. Aus Kapazitätsgründen können sie nicht immer sofort an neue Gegebenheiten – z.B. gesetzliche oder normative Änderungen – angepasst werden.

Die Bezüge und Quellenangaben am Ende der Dokumente dienen der Rückverfolgbarkeit. Dokumentzuordnung und Ausgabestand eines Dokumentes sind aus dem Dateinamen in der Fußzeile jedes Dokumentes ersichtlich (... -MMYY = Monat Jahr).

HAK1 - Biologische Prüfungen
HAK3 - Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
SK5 - Medizinische Laboratorien

HAK1- Horizontales Arbeitskomitee Biologische Prüfungen

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Genotoxizität

BP 002

Auswahl der Prüfsysteme, Extraktionsverfahren, Referenzmaterialien, Ringversuche, Auswertung der Ergebnisse

10/2001

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Konformitätsbewertung

BP 003

Bewertungskriterien zur Ermittlung des Bedarfs an biologischen Prüfungen

10/2001

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Zytotoxizität

BP 001

Auswahl der Prüfsysteme, Extraktionsverfahren, Referenzmaterialien, Aussagekraft und Auswertung der Ergebnisse

10/2001

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HAK3 - Horizontales Arbeitskomitee Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

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Reinigung und Desinfektion

RDS 001

Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

03/2010

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RDS 007

Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung

05/2018

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Sterilisation

RDS 002

Mindestinhalte von Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO 11135-1 für die Sterilisation mit Ethylenoxid

02/2011

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RDS 003

Einsatz von biologischen Indikatoren bei der Ethylenoxid-Sterilisation Bedingungen für eine Verkürzung der Inkubationszeiten

07/2011

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RDS 004

Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

01/2013

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RDS 005

Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten

04/2014

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RDS 006

Leitfaden zur Anwendung der EN 556-2:2015

11/2017

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SK5 - Sektorkomitee Medizinische Laboratorien

Die nachfolgenden Antworten und Beschlüsse des Sektorkomitees spezifizieren einzelne Anforderungen der DIN EN ISO 15189 und gelten verbindlich für alle anerkannten und akkreditierten medizinischen Laboratorien. Die Struktur der Antworten und Beschlüsse folgt den Normkapiteln entsprechend der Gliederung in den Abschnitten 4 „Anforderungen an das Management“ und 5 „Technische Anforderungen“.

zu Normkapitel

Titel des Normkapitels

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 4.1

Organisation und Verantwortlichkeit des Managements

1 A1

Organisation von medizinischen Laboratorien

04/2005

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Titel des Normkapitels

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 4.5

Untersuchung durch Auftragslaboratorien

4.5 – 01

Kennzeichnung von durch Auftragslaboratorien durchgeführte Untersuchungen im Leistungsverzeichnis und im Befund

04/2014

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4.5 – 03

Verantwortung für den Probentransport in ein Auftragslaboratorium

05/2014

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14 A1

Kennzeichnung von Unteraufträgen im Leistungsverzeichnis und im Befund

04/2010

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14 A2

Sequenzierung als Unterauftrag

04/2009

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zu Normkapitel

Titel des Normkapitels

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 5.1

Personal

5.1 – 01

Ausbildung des medizinisch-technischen Personals

11/2015

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5.1 – 02

Personalpräsenz in Außenstandorten

04/2016

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Titel des Normkapitels

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 5.2

Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen

5.2 – 01

Zugangsregelung

08/2014

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 5.3

Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter

5.3 – 01

Rückführung der CO2-Konzentration in Brutschränken

04/2014

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5.3 – 02

Festlegung der Temperatur beim Zentrifugieren für die Serum-/Plasmagewinnung

04/2014

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5.3 – 03

Messtechnische Rückführung bei der Temperaturkontrolle von Thermocyclern

04/2014

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5.3 – 04

Vergleich quantitativer Methoden beim Wechsel von Geräten oder Reagenzien-Kits

08/2014

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zu Normkapitel

Titel des Normkapitels

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5.4

Präanalytische Maßnahmen

5.4 – 01

Notwendigkeit der Auditierung der Probennahme bezüglich der Durchführung des Quantiferon-Tests

04/2014

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5.4 – 02

Beschreibung der klinischen Indikatoren in SOP und/oder Leistungsverzeichnis

08/2014

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5.4 – 03

Interne Qualitätskontrolle für die Konkrementzusammensetzung mittels Infrarotspektrometrie

08/2014

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5.4 – 04

Häufigkeit und Umfang der Temperaturkontrolle des Probentransportes

04/2016

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5.4 – 05

Erfordernis eines Leistungsverzeichnisses

08/2014

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5.4 – 06

Dauer des Probentransportes

04/2015

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5.5

Untersuchungsverfahren

5.5 – 01

Anerkennung vonDirect-to-consumer-Gentests

04/2014

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5.5 – 02

Anerkennung der Präimplantationsdiagnostik

04/2014

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5.5 – 03

Inhalt der Dokumentation von Untersuchungsverfahren (potentielle Fehlerquellen)

08/2014

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5.5 – 04

Anaerobierdiagnostik – Bebrütungsdauer

08/2014

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5.5 – 05

Erstellung der Dokumentation von Untersuchungsverfahren (ergebnisrelevante Geräte)

08/2014

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5.5 – 06

Virusdiagnostische Teste: Komplementbindungsreaktion (KBR) zum Nachweis virusspezifischer Antikörper

08/2014

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5.5 – 07

Mikrobiologisch-diagnostische Teste: Komplementbindungsreaktion (KBR) zum Nachweis spezifischer Antikörper

12/2014

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5.5 – 10

Angabe der Messunsicherheit im Leistungsverzeichnis

08/2014

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5.5 – 11

Akkreditierbarkeit/Anerkennungsfähigkeit des Lymphozytentransformationstests (LTT) für die Diagnostik der Lyme- Borreliose

12/2014

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5.5 – 12

Methodenvalidierung in der Virologie

12/2014

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5.5 – 13

Akkreditierbarkeit/Anerkennbarkeit der Bestimmung biphasischer Kältehämolysine

04/2015

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5.6

Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse

5.6 – 01

Behandlung von Ringversuchen spezieller Systeme

04/2014

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5.6 – 02

Qualitätskontrolle für Immunoblots/Western Blots

04/2014

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5.6 – 03

Sicherstellung der Vergleichbarkeit von Ergebnissen bei Verfahren mit subjektiver Bewertung

08/2014

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5.6 – 04

Zweitablesungen in der Blutgruppenserologie

08/2014

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5.6 – 05

Methoden- bzw. Gerätevergleiche baugleicher Analysensysteme in der Klinischen Chemie (inkl. Hämatologie und Hämostaseologie) und Immunologie

11/2015

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5.6 – 07

Qualitätskontrollen bei quantitativen labormedizinischen Untersuchungen

04/2015

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5.6 – 08

Kontrollen bei der Messung Allergen-/Autoantigen-spezifischer Immunglobuline

04/2015

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5.6 – 10

Qualitätssicherung bei fehlenden Ringversuchen

12/2014

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8 A13

Bestätigungstest beim Nachweis von MRSA

04/2011

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11 A4

Qualitätskontrolle im Bereich Mikrobiologie/Hygiene

04/2003

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11 A5

Häufigkeit der Prüfung von Resistenztesten

04/2008

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zu Normkapitel

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5.8

Befundberichte

5.8 – 01

Angabe von Richtwerten/Referenzbereichen in der Infektionsserologie

11/2015

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5.8 – 02

Freigabe von Untersuchungsergebnissen durch qualifizierte Naturwissenschaftler

04/2015

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5.8 – 03

Unterzeichnung von Befundberichten

11/2015

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5.8 – 04

Verwendung artifizieller Referenzbereiche bei fehlender Alters- und Geschlechtsangabe

08/2014

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zu Normkapitel

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5.9

Freigabe der Ergebnisse

5.8 – 02

Freigabe von Untersuchungsergebnissen durch qualifizierte Naturwissenschaftler

04/2015

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5.9 – 01

Automatisierte Berichtsabfassung

04/2016

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Hinweisdokumente

Zusätzlich zu den Antworten und Beschlüssen erarbeitet das Sektorkomitee Medizinische Laboratorien vereinzelt Hinweise für anerkannte/akkreditierte medizinische Laboratorien. Die hier veröffentlichten Hinweise gelten als Leitfaden sowohl für die begutachteten Laboratorien als auch für die in die Anerkennungs- und Akkreditierungsverfahren eingebundenen Begutachter.

Bereich

Titel des Hinweises

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 Mikrobiologie

Liste obligat zur überprüfender Untersuchungsverfahren in der Mikrobiologie

28.10.2015

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