Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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aktualisiert: 12.04.2017

Archivdokumente Antworten und Beschlüsse EK-Med

In diesem Archiv befinden sich Dokumente des EK-Med, die nicht mehr (vollständig) aktuell sind. Diese Dokumente können ggf. dennoch Anhaltspunkte und Informationen zu den darin betrachteten Fragestellungen geben.
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Nummer

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 3.2

In Verkehrbringen, Inbetriebnahme Artikel 2

3.2 A1

Inverkehrbingen von durch den Fachhandel veränderten Medizinprodukten

05/2016

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3.2 I1

Auslegung der Übergangsbestimmungen des § 44 Abs. 1 MPG

05/2016

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 3.3

Grundlegende Anforderungen - Artikel 3 und Anhang I

3.3 A2

Angabe der Meßgenauigkeit - nichtinvasive Blutdruckmessgeräte

05/2016

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3.3 A3

Maßeinheiten – cmH2O

05/2016

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3.3 A4

Anschluss von Messgeräten, die zur messtechnischen Prüfung von Medizinprodukten im Rahmen der Herstellung verwendet werden, an nationale Normale ("Rückführung") - Ergometerprüfstände

05/2016

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 3.4

Produkte für besondere Zwecke - Artikel 4 und Anhang VIII

3.4 A1

Sonderanfertigungen - Otoplastiken zur Aufnahme von Hörgeräten

05/2016

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 3.5

Normen und technische Vorschriften - Artikel 5

3.5 I1

Harmonisierte Normen

05/2016

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3.7

Klassifizierung - Artikel 9 und Anhang IX

3.7 A1

Zertifizierung vom Medizinprodukt unabhängiger Software

05/2016

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3.8

Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen - Artikel 10

3.8 I1

Risiken bei Medizinprodukten - Einfluss der Strahlensterilisationsbedingungen auf die Langzeitstabilität von Polyethylen

05/2016

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3.9

Konformitätsbewertung - Artikel 11 und Anhänge II bis VII

3.9 A2

Wirksamkeitsnachweis

05/2016

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3.9 A6

Reinigung und Resterilisation von Kleinstimplantaten

05/2016

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3.9 B6

Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen für Sterilprodukte (nur Klasse I) (s. auch 3.9 B20)

05/2016

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3.9 B7

Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen von Unternehmen, die Produkte für das Inverkehrbringen sterilisieren c

05/2016

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3.9 B10

Konformitätserklärung und Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen für Medizinprodukte mit Meßfunktion (nur Klasse I)

08/2016

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3.9 B11

Produktprüfungen im Rahmen der Überwachung von Qualitätssicherungssystemen

05/2016

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3.9 B13

Voraussetzungen für die Anerkennung der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte durch Benannte/Zugelassene Stellen

10/2016

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3.9 E2

Adressaten der Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen, EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigungen sowie von Konformitätserklärungen/-bescheinigungen der Stelle im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG

05/2016

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3.9 E3

Auditierung von Subunternehmern/Zulieferern und sogenannten OEM-Fertigern
(wird durch das Dokument 3.09 B 17 ersetzt)

05/2016

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3.9 E6

Neueinstufung des BSE-Risikos verschiedener Länder

05/2016

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3.9 E7

Risikobewertung von Medizinprodukten – Catgut, TSE

05/2016

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3.9.2

EG-Konformitätserklärung – Vollständiges Qualitätssicherungssystem (Anhang II)

3.9.2 B2

Vollständiges QualitätssicherungssystemGenehmigung von Qualitätssicherungssystemen (s. auch 3.9 B20)

05/2016

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3.9.3

EG-Baumusterprüfung (Anhang III)

3.9.3 B4

EG-Baumusterprüfbescheinigung (s. auch 3.9 B20)

05/2016

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3.12

Klinische Prüfung, klinische Bewertung – Artikel 15 und Anhang X

3.12 E12

Klinische Bewertung – Vergleichbarkeit von Medizinprodukten

01/2017

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3.12 I1

Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrierte Ethikkommissionen gem. § 17 Abs. 7 MPG

05/2016

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3.13

Benannte Stellen – Artikel 16 und Anhang XI

3.13 A2

Anzeigepflichten der Benannten Stellen
(wird durch das Dokument 3.13 E 13 ersetzt)

05/2016

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3.13 A3

Wechsel der Benannten Stelle - Regelungen zum Inverkehrbringen

05/2016

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3.13 B8

Vertreter der Benannten Stellen in Sektorkomitees und Arbeitsgruppen

05/2016

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3.13 E5

Anzuzeigende Statusänderungen von Bescheinigungen/Genehmigungen im Sinne § 4 Medizinprodukteverordnung (mit Anlage Formblatt III-U-4)

02/2017

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3.13 E13

Anzeigepflichten der Benannten Stellen – Mitteilung von Bescheinigungen nach § 18 MPG gemäß DIMDI-Verordnung

02/2017

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3.13 B14

Teilnahme am europäischen Erfahrungsaustausch NB-Med

05/2016

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3.16

Errichten, Betreiben und Anwenden

3.16 A1

Medizinische Elektrothermometer – Bauform: Anzeigegerät mit austauschbaren Temperaturfühler

05/2016

PDF

3.16 E9

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten - Zertifizierung des Qualitätsmanagementssystems/Qualitätssicherungssystems

02/2017

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3.17

Sicherheitsbeauftragter

3.17 A1

Erreichbarkeit des Sicherheitsbeauftragten

05/2016

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3.19

Zuständige Behörden

3.19 I1

Adressen der für Medizinprodukte zuständigen Behörden

05/2016

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