Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Dokumentenarchiv der Abteilung Medizinprodukte

Letzte Änderung: 05/2017


Akkreditierungsregeln

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Akkreditierungsregeln

200 AR01

Allgemeine Akkreditierungsregeln

10/2003

PDF

200 AR01

Allgemeine Regeln für die Akkreditierung und Benennung

02/2008

PDF

200 RE01

Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung

03/2010

PDF

210 AR01

Spezielle Akkreditierungsregeln für Laboratorien

10/2003

PDF

210 AR01

Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien

02/2008

PDF

210 RE01

Regeln für die Anerkennung von Laboratorien

03/2010

PDF

220 AR02

Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

10/2003

PDF

220 RE01

Regeln für die Benennung

03/2010

PDF

220 RE02

Regeln für die Anerkennung Zertifizierungsstellen (Aufbereitung von Medizinprodukten)

03/2015

PDF

220 RE03

Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Sterile Medizinprodukte

03/2010

PDF

220 RE04

Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß § 10 Abs. 3 Satz 2 MPG

03/2010

PDF

220 RE05

Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich RL 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der RL 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte

03/2010

PDF

220 RE05

Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich "Materialien tierischen Ursprungs"

03/2015

PDF

222 AR01

Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen Geltungsbereich Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

10/2003

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Begutachterwesen

214 AR01

Regeln des Begutachterwesens

09/2003

PDF 

214 AR01

Regeln des Begutachterwesens

02/2008

PDF

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Hinweise

200 HI01

Hinweise zu Beschwerden und Klagen

02/2008

PDF

200 HI02

Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus

11/2003

PDF

200 HI02

Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus

05/2005

PDF

200 HI02

Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus

07/2008

PDF

200 HI02

Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den 
Akkreditierungs-/Benennungsstatus

12/2008

PDF

200 HI02

Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus

03/2010

PDF

210 HI02

Zusammenarbeit zwischen ZLG und AKS bei der Akkreditierung von Untersuchungslaboratorien im Trinkwasserbereich durch die AKS Hannover

02/2008

PDF

210 HI02

Informationen über die Zusammenarbeit zwischen AKS und der ZLG

09/2009

PDF

211 HI01

Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte

12/2016

PDF

211 HI01

Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte

11/2016

PDF

211 HI01

Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte

07/2009

PDF

211 HI01

Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte

02/2010

PDF

211 HI01

Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte

03/2015

PDF

211 HI01

Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte

08/2015

PDF

212 HI01

Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien

04/2010

PDF

212 HI01

Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien

02/2012

DOC

212 HI01

Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien

11/2013

PDF

213 AR01

Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG

02/2008

PDF

220 AR01

Regeln für Zertifizierungsstellen für die Akkreditierung und Benennung von zu benennenden Stellen nach Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 98/79/EG für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485

02/2008

PDF

220 AR03

Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme
Geltungsbereich „Sterile Medizinprodukte“

10/2003

PDF

220 AR03

Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme
Geltungsbereich „Sterile Medizinprodukte“ - Anlagen - Hinweis Die Anlage 25/97 wurde ersetzt durch den Beschluss RDS 002

10/2003

PDF

220 AR04

Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme 
Geltungsbereich DIN EN ISO 13485/DIN EN ISO 13488 
für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung „kritisch C“

11/2003

PDF

220 AR05

Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen
Geltungsbereich Richtlinie 2003/32/EG mit Spezifikationen bezüglich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte

03/2004

PDF

221 AR01

Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen 
Geltungsbereich Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

10/2003

PDF

223 AR01

Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Personal

10/2003

PDF

 

Qualifikation des Personals

220 AN04

Qualifikation des Personals

10/2010

DOC

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
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