Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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aktualisiert: 14.08.2013

Soft Law

Blood / Tissue

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Operational Manual - Inspection of Tissue and Cell Procurement and Tissue Establishments

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GCP

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EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines

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Mitteilung der Kommission - Ausführliche Anleitung zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels bei den zuständigen Behörden, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung („CT 1“) (2010/C 82/01) vom 30.03.2010

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Good Clinical Practice Compliance (EMA)

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CoCP

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Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMA)

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GMP

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EU-GMP-Guide

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EU-GMP-Leitfaden

Einleitung (Neufassung; Anlage der Bekanntmachung des BMG vom 10.05.2012)

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Neufassung Kapitel 1 Teil 1 Qualitätsmanagement (veröffentlicht in Anlage 2 zur Bekanntmachung des BMG vom 27.10.2006)

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Kapitel 4 (Anlage 1 zur Bekanntmachung des BMG im BAnz Nr. 125 vom 08.08.2011)

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Teil 1 (Anlage 2 zur Bekanntmachung des BMG vom 27.10.2006)

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Teil 2 (Anlage 3 zur Bekanntmachung des BMG vom 27.10.2006)

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Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel (Anlage zur Bekanntmachung des BMG vom 12.03.2008)

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Anhang 3 Herstellung von Radiopharmaka (Anlage 1 zur Bekanntmachung des BMG vom 06.08.2009)

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Anhang 6 Herstellung Medizinischer Gase (Anlage zur Bekanntmachung des BMG vom 14.09.2011)

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Anhang 7 Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln (Anlage 2 zur Bekanntmachung des BMG vom 06.08.2009)

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Anhang 11 Computergestützte Systeme (Anlage 2 zur Bekanntmachung des BMG vom 08.08.2011)

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Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma (Anlage zu Bekanntmachung des BMG vom 16.02.2012)

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Anhang 15 Qualifizierung und Validierung

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Anhang 16 Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe (Anlage 1 zur Bekanntmachung des BMG vom 18.04.2007)

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Anhang 19 Referenzproben und Rückstellmuster (Anlage 2 zur Bekanntmachung des BMG vom 18.04.2007)

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Anhang 20 Qualitäts-Risikomanagement (Anlage 3 zur Bekanntmachung des BMG vom 18.07.2008)

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Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
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